Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II pro robotem asistovanou distální gastrektomii (RADGphaseII)

12. října 2016 aktualizováno: Masanori Terashima, Shizuoka Cancer Center

Studie fáze II roboticky asistované distální gastrektomie s disekcí uzlin pro klinické stadium Ia rakoviny žaludku

Cílem této studie je objasnit bezpečnost roboticky asistované distální gastrektomie s disekcí lymfatických uzlin u pacientů s časným karcinomem žaludku stadia Ia.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Shizuoka, Japonsko, 411-0934
        • Shizuoka Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Bioptický vzorek z primární léze ukazuje adenokarcinom
  2. Předoperační esofagogastroduodenoskopií a počítačovou tomografií diagnostikován jako IA časného karcinomu žaludku
  3. Endoskopická submukózní disekce není indikována
  4. Nádor se nacházel v dolních dvou třetinách žaludku
  5. Nemít duodenální invazi
  6. Stav výkonnosti skupiny východní klinické onkologie je 0 nebo 1
  7. Index tělesné hmotnosti je nižší než 30
  8. Žádná předchozí laparotomie
  9. Žádná předchozí chemoterapie nebo ozařování, včetně těch pro jiné druhy rakoviny
  10. Splňte všechny následující podmínky WBC > 3 000/mm3 Plt > 100 000/mm3 AST < 100 IU/L ALT < 100 IU/L T.Bil < 2,0 g/dl Cre < 1,5 mg/dl

Kritéria vyloučení:

  1. Mít jiné aktivní rakoviny
  2. Možná těhotná nebo kojící žena
  3. s psychiatrickou poruchou
  4. Příjem steroidů
  5. Při akutním infarktu myokardu za 6 měsíců nebo při nestabilní angíně
  6. S nekontrolovanou hypertenzí
  7. S nekontrolovaným diabetes mellitus
  8. S plicním onemocněním, které vyžaduje nepřetržitou oxygenoterapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Roboticky asistovaná distální gastrektomie
pacientů, kteří podstoupili robotizovanou distální gastrektomii
Přístroj: Roboticky asistovaná distální gastrektomie (DaVinci)
pacientů, kteří podstoupili robotizovanou distální gastrektomii
Ostatní jména:
  • Da Vinci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt pooperačních intraabdominálních infekčních komplikací
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 10 dnů
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 10 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
5 let
Relapse Free Survival
Časové okno: 5 let
5 let
Míra dokončení roboticky asistované chirurgie
Časové okno: Během operace předpokládaný průměr 5 hodin
Během operace předpokládaný průměr 5 hodin
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 10 dnů
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 10 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shizuoka Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Masanori Terashima, M.D., Ph.D., Division of Gastric Surgery, Shizuoka Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

6. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DaVinci_SCC
  • UMIN000006910 (Jiný identifikátor: UMIN)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit