Vaiheen II tutkimus robottiavusteisesta distaalisesta gastrektomiasta (RADGphaseII)
keskiviikko 12. lokakuuta 2016 päivittänyt: Masanori Terashima, Shizuoka Cancer Center
Vaiheen II tutkimus robottiavusteisesta distaalisesta mahalaukun poistamisesta solmuleikkauksella kliinisen vaiheen Ia mahasyövän yhteydessä
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää robottiavusteisen distaalisen gastrektomian turvallisuutta imusolmukkeiden dissektiolla potilailla, joilla on vaiheen Ia varhainen mahasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shizuoka, Japani, 411-0934
- Shizuoka Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Primaarisesta vauriosta otettu biopsia osoittaa adenokarsinooman
- Preoperatiivisen esophagogastroduodenoskopian ja tietokonetomografian perusteella diagnosoitu IA-vaiheen varhainen mahasyöpä
- Endoskooppinen submukosaalinen dissektio ei ole indikoitu
- Kasvain sijaitsi vatsan alemmassa kahdessa kolmasosassa
- Ei pohjukaissuolen invaasiota
- Itäisen kliinisen onkologian ryhmän suorituskykytila on 0 tai 1
- Painoindeksi on alle 30
- Ei aikaisempaa laparotomiaa
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa tai säteilyä, mukaan lukien muiden syöpien hoito
- Täytä kaikki seuraavat ehdot WBC > 3 000/mm3 Plt > 100 000/mm3 AST < 100 IU/L ALT < 100 IU/L T.Bil < 2,0 g/dl Cre < 1,5 mg/dl
Poissulkemiskriteerit:
- Muita aktiivisia syöpiä
- Mahdollisesti raskaana oleva tai imettävä nainen
- psykiatrisen häiriön kanssa
- Steroidien vastaanottaminen
- Akuutti sydäninfarkti 6 kuukauden kuluttua tai epästabiili angina pectoris
- Hallitsemattoman verenpaineen kanssa
- Hallitsemattoman diabetes mellituksen kanssa
- Keuhkosairaus, joka vaatii jatkuvaa happihoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Robottiavusteinen distaalinen gastrektomia
potilaat, joille tehtiin robottiavusteinen distaalinen gastrektomia
|
potilaat, joille tehtiin robottiavusteinen distaalinen gastrektomia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisten vatsansisäisten infektiokomplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 10 päivää
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 10 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Relapse Free Survival
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Robottiavusteisen leikkauksen valmistumisaste
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana keskimäärin 5 tuntia
|
Leikkauksen aikana keskimäärin 5 tuntia
|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 10 päivää
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Masanori Terashima, M.D., Ph.D., Division of Gastric Surgery, Shizuoka Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 6. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 29. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DaVinci_SCC
- UMIN000006910 (Muu tunniste: UMIN)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .