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Phase-II-Studie zur robotergestützten distalen Gastrektomie (RADGphaseII)

12. Oktober 2016 aktualisiert von: Masanori Terashima, Shizuoka Cancer Center

Eine Phase-II-Studie zur robotergestützten distalen Gastrektomie mit Knotendissektion bei Magenkrebs im klinischen Stadium Ia

Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit der roboterassistierten distalen Gastrektomie mit Lymphknotendissektion bei Patienten mit Magenfrühkrebs im Stadium Ia zu klären.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Shizuoka, Japan, 411-0934
        • Shizuoka Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Biopsieprobe aus der primären Läsion zeigt Adenokarzinom
  2. Diagnostiziert als Magenfrühkrebs im Stadium IA gemäß der präoperativen Ösophagogastroduodenoskopie und Computertomographie
  3. Eine endoskopische Submukosadissektion ist nicht angezeigt
  4. Der Tumor befand sich in den unteren zwei Dritteln des Magens
  5. Keine Zwölffingerdarm-Invasion
  6. Der Leistungsstatus der Eastern Clinical Oncology Group ist 0 oder 1
  7. Der Body-Mass-Index liegt unter 30
  8. Keine vorherige Laparotomie
  9. Keine vorherige Chemotherapie oder Bestrahlung, einschließlich solcher für andere Krebsarten
  10. Alle folgenden Bedingungen erfüllen WBC > 3.000/mm3 Plt > 100.000/mm3 AST < 100 IE/L ALT < 100 IE/L T.Bil < 2,0 g/dl Cre < 1,5 mg/dl

Ausschlusskriterien:

  1. Andere aktive Krebsarten haben
  2. Möglicherweise schwangere oder stillende Frau
  3. mit psychiatrischer Störung
  4. Steroide erhalten
  5. Mit akutem Myokardinfarkt in 6 Monaten oder mit instabiler Angina
  6. Mit unkontrolliertem Bluthochdruck
  7. Bei unkontrolliertem Diabetes mellitus
  8. Bei Lungenerkrankungen, die eine kontinuierliche Sauerstofftherapie erfordern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Roboterassistierte distale Gastrektomie
Patienten, die eine roboterassistierte distale Gastrektomie erhalten haben
Gerät: Roboterassistierte distale Gastrektomie (DaVinci)
Patienten, die eine roboterassistierte distale Gastrektomie erhalten haben
Andere Namen:
  • DaVinci

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Häufigkeit postoperativer intraabdominaler infektiöser Komplikationen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage, nachbeobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage, nachbeobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Rückfallfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Abschlussrate der robotergestützten Chirurgie
Zeitfenster: Während der Operation voraussichtlich durchschnittlich 5 Stunden
Während der Operation voraussichtlich durchschnittlich 5 Stunden
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage, nachbeobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage, nachbeobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shizuoka Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Masanori Terashima, M.D., Ph.D., Division of Gastric Surgery, Shizuoka Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DaVinci_SCC
  • UMIN000006910 (Andere Kennung: UMIN)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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