体重維持におけるリトラミン
2015年5月13日 更新者：InQpharm Group
過体重および肥満の被験者の体重減少を維持する上でのリトラミンの安全性と有効性を評価するための二重盲検無作為化プラセボ対照臨床調査
減量に対するリトラミンの効果は、12週間の介入期間中に以前に研究されており、有望な結果が得られています.
この研究では、24 週間というより長い期間、最初の減量に続いてリトラミンを使用した体重維持の効果を調べています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Berlin、ドイツ、10709
- Barbara Grube
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～56年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -減量の臨床試験への参加または減量レジメンのいずれかから、過去3〜6か月間に達成された記録された減量、スクリーニングの時点で少なくとも3％
- 最初の減量前のBMI 25-35
- -以前の減量臨床試験/レジメンへの文書化されたコンプライアンス（調査官の判断による）
除外基準:
- デバイスの成分（クエン酸、アカシアまたはマメ科）に対する既知の過敏症
- BMI < 18.5
- -研究者の判断で、被験者の参加を排除すべき他の要因の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
リトラミンと同じ 2 錠 1 日 3 回 (経口摂取、食後)
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リトラミン錠と同一 2 錠 1 日 3 回（経口摂取、食後）
|
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実験的：リトラミン
植物由来繊維複合体 n 錠 2 錠 1 日 3 回（経口摂取、食後）
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植物由来ファイバーコンプレックスの錠剤 2粒 1日3回（経口・食後）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから24週間の終わりまでの体重の平均変化
時間枠：24週間
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較正されたスケールを使用してkgで測定された24週間の終わりの体重の変化。
(正の値は体重増加を意味し、負の値は体重減少を意味します)
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ウエストとヒップの周囲 (cm)
時間枠：24週間
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ベースラインから試験終了までの変化
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24週間
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体格指数 (kg/m^2)
時間枠：24週間
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ベースラインから試験終了までの変化
|
24週間
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完全な血球数
時間枠：24週間
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赤血球、白血球、血小板、ヘマトクリット、ヘモグロビン、平均赤血球容積（MCV）、平均赤血球ヘマグロビン（MCH）
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24週間
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血圧
時間枠：24週間
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MmHgで測定
|
24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2012年9月1日
研究の完了 (実際)
2012年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月5日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月13日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。