Litramina en el mantenimiento del peso
13 de mayo de 2015 actualizado por: InQpharm Group
Investigación clínica doble ciego, aleatoria y controlada con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia de la litramina en el mantenimiento de la pérdida de peso corporal en sujetos obesos y con sobrepeso
El efecto de Litramine en la pérdida de peso se ha estudiado previamente durante un período de intervención de 12 semanas con resultados prometedores.
El presente estudio analiza el efecto del mantenimiento del peso con Litramine después de la pérdida de peso inicial, durante un período más largo de 24 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10709
- Barbara Grube
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 56 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pérdida de peso documentada, lograda durante los últimos 3 a 6 meses, ya sea a partir de la participación en ensayos clínicos de pérdida de peso o regímenes de pérdida de peso, de al menos el 3 % en el momento de la selección
- IMC 25-35 antes de la pérdida de peso inicial
- Cumplimiento documentado (según el criterio del investigador) de ensayos clínicos/regímenes previos para la pérdida de peso
Criterio de exclusión:
- Sensibilidad conocida a los ingredientes del dispositivo (ácido cítrico, acacia o familia Fabaceae)
- IMC < 18,5
- Presencia de otros factores que, a juicio del investigador, deberían impedir la participación del sujeto
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Idéntico a Litramine 2 tabletas 3 veces al día (consumo oral, después de las comidas)
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Idéntico a las tabletas de litramina 2 tabletas 3 veces al día (consumo oral, después de las comidas)
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Experimental: Litramina
Complejo de fibra de origen vegetal en comprimidos 2 comprimidos 3 veces al día (consumo oral, después de las comidas)
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Complejo de fibra de origen vegetal en forma de tabletas 2 tabletas 3 veces al día (consumo oral, después de las comidas)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio en el peso corporal desde el inicio hasta el final de las 24 semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambio en el peso corporal al final de las 24 semanas medido en kg utilizando una balanza calibrada.
(los valores positivos significan aumento de peso, mientras que los valores negativos significan reducción de peso)
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Circunferencia de cintura y cadera (cm)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambios desde el inicio hasta el final del estudio
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24 semanas
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Índice de masa corporal (kg/m^2)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambios desde el inicio hasta el final del estudio
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24 semanas
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Cuenta llena de sangre
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Eritrocitos, leucocitos, trombocitos, hematocrito, hemoglobina, Volumen corpuscular medio (MCV), Hemaglobina corpuscular media (MCH)
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24 semanas
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Presión sanguínea
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Medido en mm Hg
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INQ/024511
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