Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Litramin i vægtvedligeholdelse

13. maj 2015 opdateret af: InQpharm Group

Dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret klinisk undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​litramin til at opretholde kropsvægttab hos overvægtige og fede personer

Effekten af ​​Litramin på vægttab er tidligere undersøgt i en 12-ugers interventionsperiode med lovende resultater. Denne undersøgelse ser på effekten af ​​vægtvedligeholdelse ved brug af Litramin efter indledende vægttab, i en længere periode på 24 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10709
        • Barbara Grube

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 58 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret vægttab, opnået i løbet af de sidste 3 til 6 måneder, enten fra deltagelse i kliniske forsøg med vægttab eller vægttabsregimer, på mindst 3 % på tidspunktet for screeningen
  • BMI 25-35 før indledende vægttab
  • Dokumenteret overensstemmelse (ifølge investigators vurdering) til tidligere vægttabs kliniske forsøg/kure

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt følsomhed over for ingredienserne i enheden (citronsyre, akacie eller Fabaceae-familien)
  • BMI < 18,5
  • Tilstedeværelse af andre faktorer, der efter investigators vurdering bør udelukke forsøgspersonens deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Identisk med Litramine 2 tabletter 3 gange dagligt (oral indtagelse, efter måltid)
Kosttilskud: Placebo
Identisk med Litramin tabletter 2 tabletter 3 gange dagligt (oral indtagelse, efter måltid)
Eksperimentel: Litramin
Fiberkompleks af vegetabilsk oprindelse n tabletform 2 tabletter 3 gange dagligt (oral indtagelse, efter måltid)
Kosttilskud: Litramin
Fiberkompleks af vegetabilsk oprindelse i tabletform 2 tabletter 3 gange dagligt (oral indtagelse, efter måltid)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i kropsvægt fra baseline til slutningen af ​​24 uger
Tidsramme: 24 uger
Ændring i kropsvægt ved slutningen af ​​24 uger målt i kg ved hjælp af en kalibreret skala. (positive værdier betyder vægtøgning, mens negative værdier betyder vægttab
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Talje- og hofteomkreds (cm)
Tidsramme: 24 uger
Ændringer fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen
24 uger
Kropsmasseindeks (kg/m^2)
Tidsramme: 24 uger
Ændringer fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen
24 uger
Fuld blodtælling
Tidsramme: 24 uger
Erytrocytter, leukocytter, trombocytter, hæmatokrit, hæmoglobin, Gennemsnitlig korpuskulært volumen (MCV), Gennemsnitlig korpuskulært hæmaglobin (MCH)
24 uger
Blodtryk
Tidsramme: 24 uger
Målt i mm Hg
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

InQpharm Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2012

Først opslået (Skøn)

6. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INQ/024511

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner