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Litramin bei der Gewichtserhaltung

13. Mai 2015 aktualisiert von: InQpharm Group

Doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte klinische Untersuchung zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Litramin bei der Aufrechterhaltung des Körpergewichtsverlusts bei übergewichtigen und fettleibigen Probanden

Die Wirkung von Litramine auf die Gewichtsabnahme wurde zuvor während einer 12-wöchigen Interventionsphase mit vielversprechenden Ergebnissen untersucht. Die vorliegende Studie untersucht die Wirkung der Gewichtserhaltung mit Litramin nach anfänglichem Gewichtsverlust über einen längeren Zeitraum von 24 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierter Gewichtsverlust, der in den letzten 3 bis 6 Monaten entweder durch die Teilnahme an klinischen Studien zur Gewichtsabnahme oder durch Gewichtsabnahmeprogramme erreicht wurde, von mindestens 3 % zum Zeitpunkt des Screenings
  • BMI 25-35 vor anfänglichem Gewichtsverlust
  • Dokumentierte Compliance (nach Einschätzung des Prüfarztes) mit früheren klinischen Studien/Schemata zur Gewichtsabnahme

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber den Inhaltsstoffen des Geräts (Zitronensäure, Akazien- oder Fabaceae-Familie)
  • BMI < 18,5
  • Vorhandensein anderer Faktoren, die nach Einschätzung des Ermittlers die Teilnahme des Probanden ausschließen sollten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Identisch mit Litramine 2 Tabletten 3 mal täglich (orale Einnahme, nach dem Essen)
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Identisch mit Litramine Tabletten 2 Tabletten 3 mal täglich (orale Einnahme, nach dem Essen)
Experimental: Litramin
Ballaststoffkomplex pflanzlichen Ursprungs n Tablettenform 3 mal täglich 2 Tabletten (zum Einnehmen, nach dem Essen)
Nahrungsergänzungsmittel: Litramin
Ballaststoffkomplex pflanzlichen Ursprungs in Tablettenform 3 mal täglich 2 Tabletten (zum Einnehmen, nach dem Essen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis zum Ende der 24 Wochen
Zeitfenster: 24 Wochen
Veränderung des Körpergewichts am Ende von 24 Wochen gemessen in kg mit einer geeichten Waage. (Positive Werte bedeuten Gewichtszunahme, während negative Werte Gewichtsreduktion bedeuten
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Taillen- und Hüftumfang (cm)
Zeitfenster: 24 Wochen
Änderungen von Studienbeginn bis Studienende
24 Wochen
Body-Mass-Index (kg/m^2)
Zeitfenster: 24 Wochen
Änderungen von Studienbeginn bis Studienende
24 Wochen
Komplettes Blutbild
Zeitfenster: 24 Wochen
Erythrozyten, Leukozyten, Thrombozyten, Hämatokrit, Hämoglobin, mittleres korpuskuläres Volumen (MCV), mittleres korpuskuläres Hämaglobin (MCH)
24 Wochen
Blutdruck
Zeitfenster: 24 Wochen
Gemessen in mm Hg
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

InQpharm Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INQ/024511

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