Litramine dans le maintien du poids
13 mai 2015 mis à jour par: InQpharm Group
Enquête clinique en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la litramine dans le maintien de la perte de poids corporel chez les sujets en surpoids et obèses
L'effet de la litramine sur la perte de poids a déjà été étudié au cours d'une période d'intervention de 12 semaines avec des résultats prometteurs.
La présente étude examine l'effet du maintien du poids à l'aide de Litramine après la perte de poids initiale, pendant une période plus longue de 24 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10709
- Barbara Grube
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 56 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Perte de poids documentée, obtenue au cours des 3 à 6 derniers mois, soit à partir de la participation à des essais cliniques de perte de poids, soit à des régimes amaigrissants, d'au moins 3 % au moment du dépistage
- IMC 25-35 avant la perte de poids initiale
- Conformité documentée (selon le jugement de l'investigateur) aux essais cliniques/régimes antérieurs de perte de poids
Critère d'exclusion:
- Sensibilité connue aux ingrédients de l'appareil (acide citrique, acacia ou famille des Fabacées)
- IMC < 18,5
- Présence d'autres facteurs qui, de l'avis de l'investigateur, devraient empêcher la participation du sujet
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Identique à Litramine 2 comprimés 3 fois par jour (consommation orale, après les repas)
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Identique aux comprimés de Litramine 2 comprimés 3 fois par jour (consommation orale, après les repas)
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Expérimental: Litramine
Complexe de fibres d'origine végétale sous forme de comprimés 2 comprimés 3 fois par jour (consommation orale, après les repas)
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Complexe de fibres d'origine végétale sous forme de comprimés 2 comprimés 3 fois par jour (consommation orale, après les repas)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement moyen du poids corporel entre le départ et la fin des 24 semaines
Délai: 24 semaines
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Modification du poids corporel au bout de 24 semaines mesurée en kg à l'aide d'une balance calibrée.
(les valeurs positives signifient un gain de poids, tandis que les valeurs négatives signifient une réduction de poids
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24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tour de taille et de hanche (cm)
Délai: 24 semaines
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Changements entre le début et la fin de l'étude
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24 semaines
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Indice de masse corporelle (kg/m^2)
Délai: 24 semaines
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Changements entre le début et la fin de l'étude
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24 semaines
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Numération sanguine complète
Délai: 24 semaines
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Érythrocytes, leucocytes, thrombocytes, hématocrite, hémoglobine, volume globulaire moyen (MCV), hémoglobine corpusculaire moyenne (MCH)
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24 semaines
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Pression artérielle
Délai: 24 semaines
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Mesuré en mm Hg
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24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 janvier 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2012
Première publication (Estimation)
6 janvier 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 juin 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2015
Dernière vérification
1 mai 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- INQ/024511
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