Litramina nel mantenimento del peso
13 maggio 2015 aggiornato da: InQpharm Group
Indagine clinica in doppio cieco, randomizzata, controllata con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia della litramina nel mantenimento della perdita di peso corporeo in soggetti in sovrappeso e obesi
L'effetto di Litramine sulla perdita di peso è stato precedentemente studiato durante un periodo di intervento di 12 settimane con risultati promettenti.
Il presente studio esamina l'effetto del mantenimento del peso utilizzando Litramine dopo la perdita di peso iniziale, per un periodo più lungo di 24 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Berlin, Germania, 10709
- Barbara Grube
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 56 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Perdita di peso documentata, ottenuta negli ultimi 3-6 mesi dalla partecipazione a studi clinici sulla perdita di peso o regimi dimagranti, di almeno il 3% al momento dello screening
- BMI 25-35 prima della perdita di peso iniziale
- Conformità documentata (secondo il giudizio dello sperimentatore) a precedenti studi clinici/regimi per la perdita di peso
Criteri di esclusione:
- Sensibilità nota agli ingredienti del dispositivo (acido citrico, acacia o famiglia delle Fabaceae)
- IMC < 18,5
- Presenza di altri fattori che, a giudizio dello sperimentatore, dovrebbero precludere la partecipazione del soggetto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Identico a Litramine 2 compresse 3 volte al giorno (consumo orale, dopo pasto)
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Identico a Litramine compresse 2 compresse 3 volte al giorno (consumo orale, dopo pasto)
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Sperimentale: Litramina
Complesso di fibre di origine vegetale n compresse 2 compresse 3 volte al giorno (consumo orale, dopo pasto)
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Complesso di fibre di origine vegetale in compresse 2 compresse 3 volte al giorno (consumo orale, dopo pasto)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione media del peso corporeo dal basale alla fine delle 24 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane
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Variazione del peso corporeo alla fine delle 24 settimane misurata in kg utilizzando una bilancia calibrata.
(i valori positivi indicano l'aumento di peso, mentre i valori negativi indicano la riduzione del peso
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24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Circonferenza Vita e Fianchi (cm)
Lasso di tempo: 24 settimane
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Cambiamenti dal basale alla fine dello studio
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24 settimane
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Indice di massa corporea (kg/m^2)
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Cambiamenti dal basale alla fine dello studio
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24 settimane
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Emocromo completo
Lasso di tempo: 24 settimane
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Eritrociti, leucociti, trombociti, ematocrito, emoglobina, volume corpuscolare medio (MCV), emaglobina corpuscolare media (MCH)
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24 settimane
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 24 settimane
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Misurato in mmHg
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24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 gennaio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 gennaio 2012
Primo Inserito (Stima)
6 gennaio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 giugno 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 maggio 2015
Ultimo verificato
1 maggio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- INQ/024511
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