Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Litramin i vektvedlikehold

13. mai 2015 oppdatert av: InQpharm Group

Dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert klinisk undersøkelse for å evaluere sikkerheten og effekten av litramin for å opprettholde vekttap hos overvektige og overvektige personer

Effekten av Litramine på vekttap er tidligere studert i løpet av en 12 ukers intervensjonsperiode med lovende resultater. Denne studien ser på effekten av vektvedlikehold ved bruk av Litramine etter innledende vekttap, i en lengre periode på 24 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10709
        • Barbara Grube

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 56 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dokumentert vekttap, oppnådd i løpet av de siste 3 til 6 månedene, enten fra deltakelse i kliniske studier for vekttap eller vekttap, på minst 3 % ved screeningen
  • BMI 25-35 før innledende vekttap
  • Dokumentert samsvar (i henhold til etterforskerens vurdering) til tidligere kliniske studier/regimer for vekttap

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent følsomhet for ingrediensene i enheten (sitronsyre, akasie eller Fabaceae-familien)
  • BMI < 18,5
  • Tilstedeværelse av andre faktorer som, etter etterforskerens vurdering, bør utelukke forsøkspersonens deltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Identisk med Litramine 2 tabletter 3 ganger daglig (oralt inntak, etter måltid)
Kosttilskudd: Placebo
Identisk med Litramine tabletter 2 tabletter 3 ganger daglig (oralt inntak, etter måltid)
Eksperimentell: Litramin
Fiberkompleks av planteopprinnelse n tablettform 2 tabletter 3 ganger daglig (oralt inntak, etter måltid)
Kosttilskudd: Litramin
Fiberkompleks av planteopprinnelse i tablettform 2 tabletter 3 ganger daglig (oralt inntak, etter måltid)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i kroppsvekt fra baseline til slutten av 24 uker
Tidsramme: 24 uker
Endring i kroppsvekt ved slutten av 24 uker målt i kg ved bruk av en kalibrert skala. (positive verdier betyr vektøkning, mens negative verdier betyr vektreduksjon
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Midje- og hofteomkrets (cm)
Tidsramme: 24 uker
Endringer fra baseline til studieslutt
24 uker
Kroppsmasseindeks (kg/m^2)
Tidsramme: 24 uker
Endringer fra baseline til studieslutt
24 uker
Full blodtall
Tidsramme: 24 uker
Erytrocytter, leukocytter, trombocytter, hematokrit, hemoglobin, gjennomsnittlig korpuskulært volum (MCV), gjennomsnittlig korpuskulært hemaglobin (MCH)
24 uker
Blodtrykk
Tidsramme: 24 uker
Målt i mm Hg
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

InQpharm Group

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

6. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INQ/024511

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere