Litramin v udržování hmotnosti
13. května 2015 aktualizováno: InQpharm Group
Dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované klinické vyšetření k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti litraminu při udržování úbytku tělesné hmotnosti u pacientů s nadváhou a obezitou
Účinek Litraminu na hubnutí byl již dříve studován během 12týdenního intervenčního období se slibnými výsledky.
Tato studie se zabývá účinkem udržení hmotnosti pomocí Litraminu po počátečním úbytku hmotnosti po delší dobu 24 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 10709
- Barbara Grube
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 58 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdokumentovaný úbytek hmotnosti dosažený během posledních 3 až 6 měsíců buď účastí v klinických studiích zaměřených na snížení hmotnosti nebo režimech snižování hmotnosti, nejméně o 3 % v okamžiku screeningu
- BMI 25-35 před počáteční ztrátou hmotnosti
- Zdokumentovaná shoda (podle úsudku zkoušejícího) s předchozími klinickými studiemi/režimy hubnutí
Kritéria vyloučení:
- Známá citlivost na složky zařízení (kyselina citronová, akácie nebo čeleď Fabaceae)
- BMI < 18,5
- Přítomnost dalších faktorů, které by podle úsudku zkoušejícího měly bránit účasti subjektu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Stejné jako Litramin 2 tablety 3x denně (perorální konzumace, po jídle)
|
Totožné s tabletami Litramin 2 tablety 3krát denně (perorální konzumace, po jídle)
|
|
Experimentální: Litramin
Vlákninový komplex rostlinného původu n tabletová forma 2 tablety 3x denně (perorální konzumace, po jídle)
|
Vlákninový komplex rostlinného původu ve formě tablet 2 tablety 3x denně (perorální konzumace, po jídle)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu do konce 24 týdnů
Časové okno: 24 týdnů
|
Změna tělesné hmotnosti na konci 24. týdne měřená v kg pomocí kalibrované stupnice.
(kladné hodnoty znamenají nárůst hmotnosti, zatímco záporné hodnoty znamenají snížení hmotnosti
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obvod pasu a boků (cm)
Časové okno: 24 týdnů
|
Změny od výchozího stavu do konce studie
|
24 týdnů
|
|
Index tělesné hmotnosti (kg/m^2)
Časové okno: 24 týdnů
|
Změny od výchozího stavu do konce studie
|
24 týdnů
|
|
Plný počet krvinek
Časové okno: 24 týdnů
|
Erytrocyty, leukocyty, trombocyty, hematokrit, hemoglobin, střední korpuskulární objem (MCV), střední korpuskulární hemaglobin (MCH)
|
24 týdnů
|
|
Krevní tlak
Časové okno: 24 týdnů
|
Měřeno v mm Hg
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. ledna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. ledna 2012
První zveřejněno (Odhad)
6. ledna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. června 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. května 2015
Naposledy ověřeno
1. května 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- INQ/024511
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .