Litramina w utrzymaniu wagi
13 maja 2015 zaktualizowane przez: InQpharm Group
Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność litraminy w utrzymaniu utraty masy ciała u osób z nadwagą i otyłością
Wpływ litraminy na utratę wagi był wcześniej badany podczas 12-tygodniowego okresu interwencji z obiecującymi wynikami.
Niniejsze badanie dotyczy wpływu utrzymania wagi przy użyciu litraminy po początkowej utracie wagi, przez dłuższy okres 24 tygodni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10709
- Barbara Grube
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 56 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udokumentowana utrata masy ciała, osiągnięta w ciągu ostatnich 3 do 6 miesięcy w wyniku udziału w badaniach klinicznych dotyczących utraty wagi lub schematów odchudzania, wynosząca co najmniej 3% w momencie badania przesiewowego
- BMI 25-35 przed początkową utratą wagi
- Udokumentowana zgodność (zgodnie z oceną badacza) z poprzednimi badaniami klinicznymi/schematami odchudzania
Kryteria wyłączenia:
- Znana wrażliwość na składniki urządzenia (kwas cytrynowy, akacja lub rodzina bobowatych)
- BMI < 18,5
- Obecność innych czynników, które w ocenie badacza powinny wykluczać udział badanego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Identyczne jak Litramina 2 tabletki 3 razy dziennie (doustnie, po posiłku)
|
Identyczne z tabletkami litraminy 2 tabletki 3 razy dziennie (doustnie, po posiłku)
|
|
Eksperymentalny: Litramina
Kompleks błonnika pochodzenia roślinnego w postaci tabletek 2 tabletki 3 razy dziennie (doustnie, po posiłku)
|
Kompleks błonnika pochodzenia roślinnego w postaci tabletek 2 tabletki 3 razy dziennie (doustnie, po posiłku)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana masy ciała od wartości początkowej do końca 24 tygodni
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zmiana masy ciała pod koniec 24 tygodnia mierzona w kg za pomocą skalibrowanej wagi.
(wartości dodatnie oznaczają przyrost masy ciała, wartości ujemne oznaczają redukcję masy ciała
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obwód talii i bioder (cm)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zmiany od punktu początkowego do końca badania
|
24 tygodnie
|
|
Wskaźnik masy ciała (kg/m^2)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zmiany od punktu początkowego do końca badania
|
24 tygodnie
|
|
Pełna morfologia krwi
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Erytrocyty, leukocyty, trombocyty, hematokryt, hemoglobina, średnia objętość krwinki (MCV), średnia hemoglobina krwinki (MCH)
|
24 tygodnie
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Mierzone w mm Hg
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 stycznia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 stycznia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 czerwca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 maja 2015
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- INQ/024511
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .