Litramiini painonhoidossa
keskiviikko 13. toukokuuta 2015 päivittänyt: InQpharm Group
Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus litramiinin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi painonpudotuksen ylläpitämisessä ylipainoisilla ja lihavilla potilailla
Litramiinin vaikutusta painonpudotukseen on aiemmin tutkittu 12 viikon interventiojakson aikana lupaavin tuloksin.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan painon ylläpitämisen vaikutusta Litramine-valmisteella alkuperäisen painonpudotuksen jälkeen pidemmän 24 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 10709
- Barbara Grube
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Dokumentoitu painonpudotus, joka on saavutettu viimeisen 3–6 kuukauden aikana joko osallistumisesta painonpudotustutkimuksiin tai painonpudotusohjelmiin, vähintään 3 % seulontapisteessä
- BMI 25-35 ennen alkupainon pudotusta
- Dokumentoitu yhteensopivuus (tutkijan arvion mukaan) aikaisempien painonpudotuksen kliinisten tutkimusten/hoito-ohjelmien kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu herkkyys laitteen aineosille (sitruunahappo, akaasia tai Fabaceae-perhe)
- BMI < 18,5
- Muiden tekijöiden läsnäolo, joiden pitäisi tutkijan arvion mukaan estää tutkittavan osallistumisen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Sama kuin Litramine 2 tablettia 3 kertaa päivässä (suun kautta, aterian jälkeen)
|
Identtinen Litramine-tablettien kanssa 2 tablettia 3 kertaa päivässä (suun kautta, aterian jälkeen)
|
|
Kokeellinen: Litramiini
Kasviperäinen kuitukompleksi n tabletin muodossa 2 tablettia 3 kertaa päivässä (suun kautta, aterian jälkeen)
|
Kasviperäinen kuitukompleksi tabletin muodossa 2 tablettia 3 kertaa päivässä (suun kautta, aterian jälkeen)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen ruumiinpainon muutos lähtötasosta 24 viikon loppuun
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Ruumiinpainon muutos 24 viikon lopussa mitattuna kiloina kalibroidulla asteikolla.
(positiiviset arvot tarkoittavat painonnousua, kun taas negatiiviset arvot tarkoittavat painon laskua
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vyötärön ja lantion ympärysmitta (cm)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Muutokset lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
|
24 viikkoa
|
|
Painoindeksi (kg/m^2)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Muutokset lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
|
24 viikkoa
|
|
Täysi verenkuva
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Punasolut, leukosyytit, trombosyytit, hematokriitti, hemoglobiini, keskimääräinen verisolutilavuus (MCV), keskimääräinen verisolujen hemoglobiini (MCH)
|
24 viikkoa
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Mitattu mm Hg
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 6. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. toukokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INQ/024511
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .