Litramine bij gewichtsbehoud
13 mei 2015 bijgewerkt door: InQpharm Group
Dubbelblind, gerandomiseerd, placebo-gecontroleerd klinisch onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van Litramine te evalueren bij het handhaven van het lichaamsgewichtverlies bij personen met overgewicht en obesitas
Het effect van Litramine op gewichtsverlies is eerder onderzocht tijdens een interventieperiode van 12 weken met veelbelovende resultaten.
De huidige studie kijkt naar het effect van gewichtsbehoud met Litramine na aanvankelijk gewichtsverlies, gedurende een langere periode van 24 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10709
- Barbara Grube
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 56 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gedocumenteerd gewichtsverlies, bereikt in de afgelopen 3 tot 6 maanden, hetzij door deelname aan klinische onderzoeken naar gewichtsverlies, hetzij door gewichtsverliesregimes, van ten minste 3% op het moment van screening
- BMI 25-35 voor het eerste gewichtsverlies
- Gedocumenteerde naleving (volgens het oordeel van de onderzoeker) aan eerdere klinische onderzoeken/regimes voor gewichtsverlies
Uitsluitingscriteria:
- Bekende gevoeligheid voor de ingrediënten van het apparaat (citroenzuur, acacia of Fabaceae-familie)
- BMI < 18,5
- Aanwezigheid van andere factor(en) die, naar het oordeel van de onderzoeker, deelname van de proefpersoon zouden moeten uitsluiten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Identiek aan Litramine 3 maal daags 2 tabletten (orale consumptie, na de maaltijd)
|
Identiek aan Litramine tabletten 3 maal daags 2 tabletten (orale consumptie, na de maaltijd)
|
|
Experimenteel: Litramine
Vezelcomplex van plantaardige oorsprong in tabletvorm 3 maal daags 2 tabletten (orale consumptie, na de maaltijd)
|
Vezelcomplex van plantaardige oorsprong in tabletvorm 3 maal daags 2 tabletten (orale consumptie, na de maaltijd)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in lichaamsgewicht van baseline tot einde van 24 weken
Tijdsspanne: 24 weken
|
Verandering in lichaamsgewicht aan het einde van 24 weken gemeten in kg met behulp van een gekalibreerde weegschaal.
(positieve waarden duiden op gewichtstoename, terwijl negatieve waarden op gewichtsvermindering duiden
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Taille- en heupomtrek (cm)
Tijdsspanne: 24 weken
|
Veranderingen vanaf de basislijn tot het einde van de studie
|
24 weken
|
|
Lichaamsmassa-index (kg/m^2)
Tijdsspanne: 24 weken
|
Veranderingen vanaf de basislijn tot het einde van de studie
|
24 weken
|
|
Volledig bloedbeeld
Tijdsspanne: 24 weken
|
Erytrocyten, leukocyten, trombocyten, hematocriet, hemoglobine, gemiddeld corpusculair volume (MCV), gemiddeld corpusculair hemoglobine (MCH)
|
24 weken
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 24 weken
|
Gemeten in mmHg
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 januari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 januari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
6 januari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 juni 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 mei 2015
Laatst geverifieerd
1 mei 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- INQ/024511
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .