Литрамин в поддержании веса
13 мая 2015 г. обновлено: InQpharm Group
Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности литрамина в поддержании потери массы тела у субъектов с избыточным весом и ожирением
Влияние литрамина на потерю веса ранее изучалось в течение 12-недельного периода вмешательства с многообещающими результатами.
В настоящем исследовании изучается эффект поддержания веса с помощью литрамина после первоначальной потери веса в течение более длительного периода в 24 недели.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 10709
- Barbara Grube
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 56 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Документально подтвержденная потеря веса, достигнутая за последние 3–6 месяцев либо в результате участия в клинических испытаниях по снижению веса, либо в результате применения схем снижения веса, не менее 3 % на момент скрининга.
- ИМТ 25-35 до начальной потери веса
- Документально подтвержденное соответствие (согласно заключению исследователя) предыдущим клиническим испытаниям/схемам снижения веса
Критерий исключения:
- Известная чувствительность к компонентам устройства (лимонная кислота, аравийская камедь или семейство Fabaceae)
- ИМТ < 18,5
- Наличие других факторов, которые, по мнению исследователя, должны исключать участие субъекта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Идентичен литрамину по 2 таблетки 3 раза в день (перорально, после еды)
|
Идентичен таблеткам Литрамина по 2 таблетки 3 раза в день (перорально, после еды)
|
|
Экспериментальный: Литрамин
Комплекс клетчатки растительного происхождения в форме таблеток по 2 таблетки 3 раза в день (перорально, после еды)
|
Комплекс клетчатки растительного происхождения в форме таблеток по 2 таблетки 3 раза в день (перорально, после еды)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение массы тела от исходного уровня до конца 24 недель
Временное ограничение: 24 недели
|
Изменение массы тела в конце 24 недель измеряют в кг с помощью калиброванных весов.
(положительные значения означают увеличение веса, а отрицательные значения означают снижение веса)
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Окружность талии и бедер (см)
Временное ограничение: 24 недели
|
Изменения от исходного уровня до конца исследования
|
24 недели
|
|
Индекс массы тела (кг/м^2)
Временное ограничение: 24 недели
|
Изменения от исходного уровня до конца исследования
|
24 недели
|
|
Полный анализ крови
Временное ограничение: 24 недели
|
Эритроциты, лейкоциты, тромбоциты, гематокрит, гемоглобин, средний корпускулярный объем (MCV), средний корпускулярный гемоглобин (MCH)
|
24 недели
|
|
Кровяное давление
Временное ограничение: 24 недели
|
Измеряется в мм рт.ст.
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 января 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 января 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 января 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 июня 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 мая 2015 г.
Последняя проверка
1 мая 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INQ/024511
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .