Litramina na manutenção do peso
13 de maio de 2015 atualizado por: InQpharm Group
Investigação clínica duplo-cega, randomizada e controlada por placebo para avaliar a segurança e a eficácia da litramina na manutenção da perda de peso corporal em indivíduos com sobrepeso e obesos
O efeito da Litramina na perda de peso foi previamente estudado durante um período de intervenção de 12 semanas com resultados promissores.
O presente estudo analisa o efeito da manutenção do peso usando Litramina após a perda de peso inicial, por um período mais longo de 24 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10709
- Barbara Grube
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 56 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Perda de peso documentada, alcançada nos últimos 3 a 6 meses, seja pela participação em ensaios clínicos de perda de peso ou regimes de perda de peso, de pelo menos 3% no momento da triagem
- IMC 25-35 antes da perda de peso inicial
- Conformidade documentada (de acordo com o julgamento do investigador) para ensaios clínicos/regimes de perda de peso anteriores
Critério de exclusão:
- Sensibilidade conhecida aos ingredientes do dispositivo (ácido cítrico, acácia ou família Fabaceae)
- IMC < 18,5
- Presença de outro(s) fator(es) que, no julgamento do investigador, devem impedir a participação do sujeito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Idêntico ao Litramine 2 comprimidos 3 vezes ao dia (via oral, após a refeição)
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Idêntico aos comprimidos de Litramina 2 comprimidos 3 vezes ao dia (consumo oral, após a refeição)
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Experimental: Litramina
Complexo de fibras de origem vegetal em forma de comprimido 2 comprimidos 3 vezes ao dia (consumo oral, após a refeição)
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Complexo de fibras de origem vegetal em forma de comprimido 2 comprimidos 3 vezes ao dia (consumo oral, após a refeição)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança média no peso corporal desde a linha de base até o final de 24 semanas
Prazo: 24 semanas
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Mudança no peso corporal ao final de 24 semanas medido em kg usando uma balança calibrada.
(valores positivos significam ganho de peso, enquanto valores negativos significam redução de peso
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Circunferência da cintura e do quadril (cm)
Prazo: 24 semanas
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Mudanças desde a linha de base até o final do estudo
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24 semanas
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Índice de Massa Corporal (kg/m^2)
Prazo: 24 semanas
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Mudanças desde a linha de base até o final do estudo
|
24 semanas
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Hemograma completo
Prazo: 24 semanas
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Eritrócitos, leucócitos, trombócitos, hematócrito, hemoglobina, Volume corpuscular médio (MCV), Hemaglobina corpuscular média (MCH)
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24 semanas
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Pressão sanguínea
Prazo: 24 semanas
|
Medido em mm Hg
|
24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de janeiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
6 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de junho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2015
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INQ/024511
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