進行がん試験における分子プロファイリングの統合 (IMPACT)
標的療法の使用により、がんの治療は大幅に進歩しましたが、ある患者に有効な方法が別の患者には有効でない可能性があります。 現在、病気の一部であると考えられている体内の特定の分子を標的とする特定の薬が開発されています。
バイオマーカーは、予後情報(すなわち、 与えられた治療に関係なく、患者がどれだけ健康になるか)、または特定の治療に対する感受性または耐性を予測するのに役立ちます。
この研究では、アーカイブ腫瘍サンプル (以前に収集された生検または外科腫瘍サンプル) を収集して、患者のがんに関するバイオマーカーデータを提供し、医師が分子標的療法のどの臨床試験が将来患者に最も適しているかを特定できるようにします。 .
調査の概要
詳細な説明
がんを引き起こす特定の体細胞変異やその他の遺伝子異常の評価と特定が進むにつれて、特定のバイオマーカーを使用して、最も可能性が高いと見なされた患者にのみ標的薬を向ける「個別化されたがん医療」の新時代が到来します。返事する。 がん治療へのこのような個別化されたアプローチの潜在的な医学的、科学的、経済的利益は計り知れず、自明です。 しかし、いくつかの重要な進歩にもかかわらず、限られた数の承認された標的薬のみが、感受性または耐性の特定のバイオマーカーに基づいて承認されています.
個別化されたがん医療の背景には、次のような前提があります。i) ヒトの悪性腫瘍には遺伝子異常が存在します。 ii) これらの異常のサブセットは、多くの場合、複数のがんタイプにまたがって存在し、発がんおよび腫瘍進行の「特徴」または「ドライバー」として機能的に関連しています。 iii) そのような遺伝子異常は潜在的に「創薬可能な」標的です。 iv) そのような標的を効果的に調節できる許容可能な医薬品がある。 抗がん治療に対するこの新しい個別化アプローチの重要な要件は、特定の患者を特定の薬剤または薬剤の組み合わせに適合させる必要があるということです。 体細胞変異および/または他の遺伝子異常を特定するための腫瘍の分子プロファイリングは、腫瘍学コミュニティでますます関心が高まっている薬物または治療法に患者を適合させるのに役立つ濃縮戦略の例です。
現在のプロトコルは、高度な乳房、非小細胞肺、結腸直腸、泌尿生殖器、膵胆道系消化器、上部気道消化管、婦人科、黒色腫、未知の原発性、およびまれな癌腫の患者の治療担当医師に分子プロファイリング データを提供することを目指しています。第 I 相試験の候補者である患者を対象として、個々の患者に最も適した分子標的療法の標準レジメンまたは臨床試験を特定するのに役立ちます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 進行性乳房、非小細胞肺、結腸直腸、泌尿生殖器、膵胆管、消化管、上部気道消化管、婦人科、黒色腫、未知の原発性およびまれながんが組織学的に確認されている患者で、全身療法の候補である患者、およびフェーズ I の患者トライアル候補。
- -患者は18歳以上でなければなりません。
- 患者の ECOG パフォーマンスステータスが 0 または 1 に等しい。
- すべての患者は、インフォームド コンセント フォームに署名し、日付を記入する必要があります。
- すべての患者は、分子プロファイリングのために十分な量のアーカイブされた腫瘍組織を持っている必要があります。
除外基準:
- なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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進行がん
進行性乳房、非小細胞肺、結腸直腸、泌尿生殖器、膵胆管、消化管、上部気道消化管、婦人科、黒色腫、未知の原発性およびまれながん;第I相試験の候補者である患者と同様に
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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分子プロファイリング データは、患者の電子カルテで利用できるようになります。
時間枠:1ヶ月
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AKT1、HRAS、AKT2、JAK2、AKT3、KIT、BRAF、KRAS、CDK、MEK1、CTNNB1、MET、EGFR、NOTCH1、ERBB2、NRAS、FGFR1、PDGFRA、FGFR2、PIK3CA、FGFR3、RET、FGFR4 SMO、STK11
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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分子プロファイリング情報の利用率
時間枠:1年
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標準的なレジメンや分子標的治療の臨床試験のための情報の利用を含みます。
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1年
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利用可能な分子プロファイリングデータを有する患者における臨床試験の発生率
時間枠:1年
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1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Philippe Bedard, MD、Princess Margaret Hospital, Canada
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Ma LX, Espin-Garcia O, Bedard PL, Stockley T, Prince R, Mete O, Krzyzanowska MK. Clinical Application of Next-Generation Sequencing in Advanced Thyroid Cancers. Thyroid. 2022 Jun;32(6):657-666. doi: 10.1089/thy.2021.0542. Epub 2022 May 16.
- Stockley TL, Oza AM, Berman HK, Leighl NB, Knox JJ, Shepherd FA, Chen EX, Krzyzanowska MK, Dhani N, Joshua AM, Tsao MS, Serra S, Clarke B, Roehrl MH, Zhang T, Sukhai MA, Califaretti N, Trinkaus M, Shaw P, van der Kwast T, Wang L, Virtanen C, Kim RH, Razak AR, Hansen AR, Yu C, Pugh TJ, Kamel-Reid S, Siu LL, Bedard PL. Molecular profiling of advanced solid tumors and patient outcomes with genotype-matched clinical trials: the Princess Margaret IMPACT/COMPACT trial. Genome Med. 2016 Oct 25;8(1):109. doi: 10.1186/s13073-016-0364-2.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IMPACT-001
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