Estudio de perfiles moleculares integrados en cánceres avanzados (IMPACT)
Se ha logrado un progreso sustancial en el tratamiento del cáncer mediante el uso de terapias dirigidas, pero lo que funciona para un paciente puede no funcionar para otro. Ahora se están desarrollando ciertos medicamentos que se dirigen a moléculas específicas en el cuerpo que se cree que son parte de la enfermedad.
Los biomarcadores son características específicas del cáncer que pueden ayudar a proporcionar información de pronóstico (es decir, qué tan bien estarán los pacientes independientemente de los tratamientos administrados) o ayudar a predecir la sensibilidad o la resistencia a un tratamiento específico.
El estudio recopilará muestras de tumores de archivo (muestras de tumores quirúrgicos o biopsias previamente recolectadas) para proporcionar datos de biomarcadores sobre el cáncer de un paciente, a fin de ayudar a sus médicos a identificar qué ensayos clínicos de terapias dirigidas molecularmente pueden ser más apropiados para el paciente en el futuro. .
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La creciente apreciación e identificación de mutaciones somáticas específicas y otras aberraciones genéticas que provocan cánceres nos dejan en el umbral de una nueva era de "medicina personalizada contra el cáncer", en la que se utilizarán biomarcadores específicos para dirigir agentes dirigidos solo a aquellos pacientes que se considere más probable responder. Los posibles beneficios médicos, científicos y económicos de un enfoque tan personalizado de la terapia del cáncer son inmensos y evidentes. Sin embargo, a pesar de algunos avances importantes, solo un número limitado de agentes dirigidos aprobados han tenido sus aprobaciones basadas en biomarcadores específicos de sensibilidad o resistencia.
Las premisas detrás de la medicina personalizada contra el cáncer incluyen: i) existen aberraciones genéticas en las neoplasias malignas humanas; ii) un subconjunto de estas aberraciones, a menudo presente en múltiples tipos de cáncer, tiene relevancia funcional como "características distintivas" o "impulsores" para la oncogénesis y la progresión tumoral; iii) tales aberraciones genéticas son objetivos potencialmente "medicables"; y iv) existen compuestos medicinales tolerables que pueden modular eficazmente dichos objetivos. Un requisito clave de este nuevo enfoque personalizado para la terapia contra el cáncer es que los pacientes específicos deben ser emparejados con un fármaco o combinación de fármacos en particular. El perfil molecular de tumores para identificar mutaciones somáticas u otras aberraciones genéticas son ejemplos de estrategias de enriquecimiento para ayudar a emparejar pacientes con medicamentos o tratamientos que han ganado un interés creciente en la comunidad oncológica.
El presente protocolo busca proporcionar datos de perfiles moleculares al médico tratante para pacientes con carcinomas avanzados de mama, pulmón de células no pequeñas, colorrectal, genitourinario, gastrointestinal pancreatobiliar, del tracto aerodigestivo superior, ginecológico, melanoma, primario desconocido y raros, así como pacientes que son candidatos para ensayos de fase I, con el fin de ayudar a identificar qué regímenes estándar o ensayos clínicos de terapias dirigidas molecularmente pueden ser más apropiados para el paciente individual.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con confirmación histológica de carcinoma avanzado de mama, pulmón de células no pequeñas, colorrectal, genitourinario, pancreatobiliar gastrointestinal, tracto aerodigestivo superior, ginecológico, melanoma, primario desconocido y carcinomas raros que son candidatos para terapia sistémica, así como pacientes en fase I candidatos a prueba.
- El paciente debe tener ≥ 18 años.
- Estado funcional ECOG del paciente igual a 0 o 1.
- Todos los pacientes deben haber firmado y fechado un formulario de consentimiento informado.
- Todos los pacientes deben tener suficiente tejido tumoral archivado para el perfil molecular.
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cáncer avanzado
Mama avanzado, pulmón de células no pequeñas, colorrectal, genitourinario, gastrointestinal pancreatobiliar, tracto aerodigestivo superior, ginecológico, melanoma, carcinomas primarios desconocidos y raros; así como pacientes que son candidatos para el ensayo de fase I
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los datos de perfiles moleculares estarán disponibles en los registros médicos electrónicos del paciente.
Periodo de tiempo: 1 mes
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Ensayos de genotipado que incluyen: AKT1, HRAS, AKT2, JAK2, AKT3, KIT, BRAF, KRAS, CDK, MEK1, CTNNB1, MET, EGFR, NOTCH1, ERBB2, NRAS, FGFR1, PDGFRA, FGFR2, PIK3CA, FGFR3, RET, FGFR4, SMO, STK11
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de utilización de la información de perfiles moleculares
Periodo de tiempo: 1 año
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Incluyendo la utilización de información para regímenes estándar o ensayos clínicos de terapias dirigidas molecularmente.
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1 año
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Tasas de acumulación de ensayos clínicos entre pacientes con datos de perfil molecular disponibles
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Philippe Bedard, MD, Princess Margaret Hospital, Canada
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ma LX, Espin-Garcia O, Bedard PL, Stockley T, Prince R, Mete O, Krzyzanowska MK. Clinical Application of Next-Generation Sequencing in Advanced Thyroid Cancers. Thyroid. 2022 Jun;32(6):657-666. doi: 10.1089/thy.2021.0542. Epub 2022 May 16.
- Stockley TL, Oza AM, Berman HK, Leighl NB, Knox JJ, Shepherd FA, Chen EX, Krzyzanowska MK, Dhani N, Joshua AM, Tsao MS, Serra S, Clarke B, Roehrl MH, Zhang T, Sukhai MA, Califaretti N, Trinkaus M, Shaw P, van der Kwast T, Wang L, Virtanen C, Kim RH, Razak AR, Hansen AR, Yu C, Pugh TJ, Kamel-Reid S, Siu LL, Bedard PL. Molecular profiling of advanced solid tumors and patient outcomes with genotype-matched clinical trials: the Princess Margaret IMPACT/COMPACT trial. Genome Med. 2016 Oct 25;8(1):109. doi: 10.1186/s13073-016-0364-2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Cáncer colonrectal
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas
- Cáncer de mama
- Cáncer avanzado
- Fase I
- cáncer raro
- Perfil molecular
- Candidatos para ensayos clínicos de fase I
- Cáncer genitourinario
- Cáncer gastrointestinal pancreatobiliar
- Cáncer del tracto aerodigestivo superior
- Cánceres ginecológicos
- cáncer de melanoma
- cáncer primario desconocido
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Enfermedades del Colon
- Procesos Neoplásicos
- Neoplasias Pulmonares
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Metástasis de neoplasias
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias de mama
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Neoplasias Primarias Desconocidas
- Neoplasias urogenitales
Otros números de identificación del estudio
- IMPACT-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .