Geïntegreerde moleculaire profilering in onderzoek naar geavanceerde kankers (IMPACT)
Er is aanzienlijke vooruitgang geboekt bij de behandeling van kanker door het gebruik van gerichte therapieën, maar wat voor de ene patiënt werkt, werkt misschien niet voor een andere patiënt. Er worden nu bepaalde medicijnen ontwikkeld die zich richten op specifieke moleculen in het lichaam waarvan wordt aangenomen dat ze deel uitmaken van de ziekte.
Biomarkers zijn specifieke kenmerken van de kanker die kunnen helpen bij het verschaffen van prognostische informatie (d.w.z. hoe goed patiënten zullen zijn, ongeacht de gegeven behandelingen) of helpen bij het voorspellen van gevoeligheid of weerstand tegen een specifieke behandeling.
De studie zal gearchiveerde tumormonsters verzamelen (eerder verzamelde biopsie- of chirurgische tumormonsters) om biomarkergegevens over de kanker van een patiënt te verschaffen, om hun artsen te helpen bepalen welke klinische onderzoeken naar moleculair gerichte therapieën in de toekomst het meest geschikt kunnen zijn voor de patiënt .
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De toenemende waardering en identificatie van specifieke somatische mutaties en andere genetische afwijkingen die kanker veroorzaken, plaatst ons op de drempel van een nieuw tijdperk van "gepersonaliseerde kankergeneeskunde", waarin specifieke biomarkers zullen worden gebruikt om gerichte middelen alleen naar die patiënten te sturen die het meest waarschijnlijk worden geacht reageren. De potentiële medische, wetenschappelijke en economische voordelen van zo'n gepersonaliseerde benadering van kankertherapie zijn immens en vanzelfsprekend. Maar ondanks enkele belangrijke vorderingen, is de goedkeuring van slechts een beperkt aantal goedgekeurde gerichte middelen gebaseerd op specifieke biomarkers van gevoeligheid of resistentie.
De premissen achter gepersonaliseerde kankergeneeskunde zijn onder meer: i) er bestaan genetische afwijkingen bij maligniteiten bij de mens; ii) een subset van deze afwijkingen, vaak aanwezig bij meerdere soorten kanker, heeft functionele relevantie als "kenmerken" of "drijfveren" voor oncogenese en tumorprogressie; iii) dergelijke genetische afwijkingen zijn potentieel "medicijnbare" doelen; en iv) er zijn verdraagbare medicinale verbindingen die dergelijke doelwitten effectief kunnen moduleren. Een belangrijke vereiste van deze nieuwe, gepersonaliseerde benadering van antikankertherapie is dat specifieke patiënten moeten worden gekoppeld aan een bepaald medicijn of een combinatie van medicijnen. Moleculaire profilering van tumoren om somatische mutaties en/of andere genetische afwijkingen te identificeren, zijn voorbeelden van verrijkingsstrategieën om patiënten te helpen bij het matchen van medicijnen of behandelingen die steeds meer belangstelling hebben gekregen in de oncologische gemeenschap.
Het huidige protocol is bedoeld om moleculaire profileringsgegevens te verstrekken aan de behandelend arts voor patiënten met gevorderde borst-, niet-kleincellige long-, colorectale, urogenitale, pancreatobiliaire gastro-intestinale, bovenste aerodigestieve tractus, gynaecologische, melanoom, onbekende primaire en zeldzame carcinomen, evenals patiënten die kandidaat zijn voor een fase I-onderzoek, om te helpen bepalen welke standaardregimes of klinische proeven van moleculair gerichte therapieën het meest geschikt zijn voor de individuele patiënt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met histologische bevestiging van vergevorderde borst-, niet-kleincellige long-, colorectale, urogenitale, pancreatobiliaire gastro-intestinale, bovenste aerodigestieve tractus, gynaecologische, melanoom, onbekende primaire en zeldzame carcinomen die in aanmerking komen voor systemische therapie, evenals patiënten in fase I proef kandidaten.
- Patiënt moet ≥ 18 jaar oud zijn.
- De ECOG-prestatiestatus van de patiënt is gelijk aan 0 of 1.
- Alle patiënten moeten een formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend en gedateerd.
- Alle patiënten moeten voldoende gearchiveerd tumorweefsel hebben voor moleculaire profilering.
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Vergevorderde kanker
Gevorderde borst-, niet-kleincellige long-, colorectale, urogenitale, pancreas- en galgastro-intestinale, bovenste aerodigestieve tractus, gynaecologische, melanoom, onbekende primaire en zeldzame carcinomen; evenals patiënten die kandidaat zijn voor een fase I-studie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Moleculaire profileringsgegevens die beschikbaar moeten worden gesteld in de elektronische medische dossiers van de patiënt.
Tijdsspanne: 1 maand
|
Genotyperingstesten waaronder: AKT1, HRAS, AKT2, JAK2, AKT3, KIT, BRAF, KRAS, CDK, MEK1, CTNNB1, MET, EGFR, NOTCH1, ERBB2, NRAS, FGFR1, PDGFRA, FGFR2, PIK3CA, FGFR3, RET, FGFR4, SMO, STK11
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruikspercentages van informatie over moleculaire profilering
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Inclusief gebruik van informatie voor standaardregimes of klinische proeven van moleculair gerichte therapieën.
|
1 jaar
|
|
Toenamepercentages van klinische onderzoeken onder patiënten met beschikbare moleculaire profileringsgegevens
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Philippe Bedard, MD, Princess Margaret Hospital, Canada
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ma LX, Espin-Garcia O, Bedard PL, Stockley T, Prince R, Mete O, Krzyzanowska MK. Clinical Application of Next-Generation Sequencing in Advanced Thyroid Cancers. Thyroid. 2022 Jun;32(6):657-666. doi: 10.1089/thy.2021.0542. Epub 2022 May 16.
- Stockley TL, Oza AM, Berman HK, Leighl NB, Knox JJ, Shepherd FA, Chen EX, Krzyzanowska MK, Dhani N, Joshua AM, Tsao MS, Serra S, Clarke B, Roehrl MH, Zhang T, Sukhai MA, Califaretti N, Trinkaus M, Shaw P, van der Kwast T, Wang L, Virtanen C, Kim RH, Razak AR, Hansen AR, Yu C, Pugh TJ, Kamel-Reid S, Siu LL, Bedard PL. Molecular profiling of advanced solid tumors and patient outcomes with genotype-matched clinical trials: the Princess Margaret IMPACT/COMPACT trial. Genome Med. 2016 Oct 25;8(1):109. doi: 10.1186/s13073-016-0364-2.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- Colorectale kanker
- Niet-kleincellige longkanker
- Borstkanker
- Vergevorderde kanker
- Fase l
- zeldzame kanker
- Moleculaire profilering
- Fase I klinische proefkandidaten
- Genito-urinaire kanker
- Pancreatobiliaire gastro-intestinale kanker
- Kanker van het bovenste spijsverteringskanaal
- Gynaecologische kankers
- melanoom kanker
- onbekende primaire kanker
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Pathologische processen
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Darmziekten
- Ziekten van de luchtwegen
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Longziekten
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Colon Ziekten
- Neoplastische processen
- Longneoplasmata
- Huidziektes
- Borst ziekten
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Neoplasma metastase
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Colorectale neoplasmata
- Borstneoplasmata
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Neoplasmata, onbekend primair
- Urogenitale neoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- IMPACT-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .