Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интегрированное молекулярное профилирование в исследовании рака на поздних стадиях (IMPACT)

5 декабря 2023 г. обновлено: University Health Network, Toronto

Существенный прогресс был достигнут в лечении рака за счет использования таргетной терапии, но то, что работает для одного пациента, может не работать для другого пациента. В настоящее время разрабатываются определенные лекарства, нацеленные на определенные молекулы в организме, которые, как считается, являются частью болезни.

Биомаркеры — это специфические характеристики рака, которые могут помочь предоставить прогностическую информацию (т. насколько хорошо пациенты будут чувствовать себя независимо от назначенного лечения) или помочь предсказать чувствительность или резистентность к конкретному лечению.

В ходе исследования будут собираться архивные образцы опухолей (ранее собранные биоптаты или хирургические образцы опухолей), чтобы предоставить биомаркерные данные о раке пациента, чтобы помочь их врачам определить, какие клинические испытания молекулярно-таргетной терапии могут быть наиболее подходящими для пациента в будущем. .

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Подробное описание

Растущее признание и идентификация конкретных соматических мутаций и других генетических аберраций, вызывающих рак, ставит нас на порог новой эры «персонализированной медицины рака», в которой специфические биомаркеры будут использоваться для направления целевых агентов только тем пациентам, которые считаются наиболее вероятными. ответить. Потенциальные медицинские, научные и экономические преимущества такого персонализированного подхода к терапии рака огромны и очевидны. Тем не менее, несмотря на некоторые важные достижения, только ограниченное число одобренных целевых агентов получили одобрение, основанное на конкретных биомаркерах чувствительности или резистентности.

Предпосылки персонализированной медицины рака включают: i) генетические аберрации существуют в злокачественных новообразованиях человека; ii) подмножество этих аберраций, часто присутствующих при множественных типах рака, имеют функциональное значение в качестве «признаков» или «движущих сил» онкогенеза и опухолевой прогрессии; iii) такие генетические аберрации являются потенциально «лекарственными» мишенями; и iv) существуют переносимые лекарственные соединения, которые могут эффективно модулировать такие мишени. Ключевым требованием этого нового персонализированного подхода к противоопухолевой терапии является то, что конкретным пациентам необходимо подобрать конкретное лекарство или комбинацию лекарств. Молекулярное профилирование опухолей для выявления соматических мутаций и/или других генетических аберраций является примером стратегии обогащения, помогающей подобрать пациентам лекарства или методы лечения, которые вызывают растущий интерес в онкологическом сообществе.

Настоящий протокол направлен на предоставление лечащему врачу данных молекулярного профиля для пациентов с распространенным раком молочной железы, немелкоклеточным раком легкого, колоректальным раком, мочеполовой системой, панкреатобилиарным желудочно-кишечным трактом, верхним отделом пищеварительного тракта, гинекологическим раком, меланомой, неизвестной первичной и редкой карциномой, а также пациентов, которые являются кандидатами на испытания фазы I, чтобы помочь определить, какие стандартные схемы или клинические испытания молекулярно-таргетной терапии могут быть наиболее подходящими для конкретного пациента.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

3026

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Канада
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
    - Princess Margaret Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Распространенный рак (молочной железы, немелкоклеточного рака легкого, колоректального, мочеполового, панкреатобилиарно-желудочно-кишечного тракта, верхних дыхательных путей, гинекологический, меланома, неизвестная первичная и редкая карцинома) и кандидаты на 1 фазу клинических испытаний

Описание

Критерии включения:

Пациенты с гистологическим подтверждением распространенного рака молочной железы, немелкоклеточного рака легкого, колоректального, мочеполового, панкреатобилиарного желудочно-кишечного тракта, верхних дыхательных путей, гинекологического, меланомы, неизвестной первичной и редкой карциномы, которые являются кандидатами на системную терапию, а также пациенты с I фазой пробные кандидаты.
Возраст пациента должен быть ≥ 18 лет.
Статус ЭКОГ пациента равен 0 или 1.
Все пациенты должны были подписать и датировать форму информированного согласия.
Все пациенты должны иметь достаточное количество архивированной опухолевой ткани для молекулярного профилирования.

Критерий исключения:

Никто

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Прогрессирующий рак Распространенный рак молочной железы, немелкоклеточный рак легких, колоректальный, мочеполовой, панкреатобилиарный желудочно-кишечный тракт, верхние отделы пищеварительного тракта, гинекологический, меланома, неизвестная первичная и редкая карцинома; а также пациентов, которые являются кандидатами на исследование фазы I

Группа / когорта

Прогрессирующий рак

Распространенный рак молочной железы, немелкоклеточный рак легких, колоректальный, мочеполовой, панкреатобилиарный желудочно-кишечный тракт, верхние отделы пищеварительного тракта, гинекологический, меланома, неизвестная первичная и редкая карцинома; а также пациентов, которые являются кандидатами на исследование фазы I

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Данные молекулярного профиля должны быть доступны в электронных медицинских картах пациентов. Временное ограничение: 1 месяц	Анализы генотипирования, включая: AKT1, HRAS, AKT2, JAK2, AKT3, KIT, BRAF, KRAS, CDK, MEK1, CTNNB1, MET, EGFR, NOTCH1, ERBB2, NRAS, FGFR1, PDGFRA, FGFR2, PIK3CA, FGFR3, RET, FGFR4, СМО, СТК11	1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Коэффициенты использования информации молекулярного профилирования Временное ограничение: 1 год	Включая использование информации о стандартных схемах или клинических испытаниях молекулярно-таргетной терапии.	1 год
Показатели включения в клинические испытания среди пациентов с доступными данными молекулярного профиля Временное ограничение: 1 год		1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Health Network, Toronto

Соавторы

Princess Margaret Hospital, Canada

Следователи

Главный следователь: Philippe Bedard, MD, Princess Margaret Hospital, Canada

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2012 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

6 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

7 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

IMPACT-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .