- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01505400
Integreret molekylær profilering i avanceret kræftforsøg (IMPACT)
Der er gjort betydelige fremskridt i behandlingen af kræft gennem brug af målrettede terapier, men det, der virker for én patient, virker måske ikke for en anden patient. Der udvikles nu visse lægemidler, der retter sig mod specifikke molekyler i kroppen, som menes at være en del af sygdommen.
Biomarkører er specifikke karakteristika ved kræften, som kan hjælpe med at give prognostisk information (dvs. hvor godt patienterne vil have det uanset de behandlinger, der gives) eller hjælpe med at forudsige følsomhed eller modstand mod en specifik behandling.
Undersøgelsen vil indsamle arkivtumorprøver (tidligere indsamlede biopsi- eller kirurgiske tumorprøver) for at give biomarkørdata om en patients cancer, for at hjælpe deres læger med at identificere, hvilke kliniske forsøg med molekylært målrettede terapier, der kan være mest passende for patienten i fremtiden .
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Den stigende påskønnelse og identifikation af specifikke somatiske mutationer og andre genetiske aberrationer, der driver kræfttilfælde, efterlader os på tærsklen til en ny æra af "personlig kræftmedicin", hvor specifikke biomarkører vil blive brugt til kun at rette målrettede midler til de patienter, der anses for mest sandsynlige At svare. De potentielle medicinske, videnskabelige og økonomiske fordele ved en sådan personlig tilgang til kræftbehandling er enorme og indlysende. På trods af nogle vigtige fremskridt har kun et begrænset antal godkendte målrettede midler fået deres godkendelser baseret på specifikke biomarkører for følsomhed eller resistens.
Præmisserne bag personlig kræftmedicin omfatter: i) genetiske aberrationer findes i menneskelige maligniteter; ii) en undergruppe af disse aberrationer, der ofte er til stede på tværs af flere cancertyper, har funktionel relevans som "kendetegn" eller "drivere" for onkogenese og tumorprogression; iii) sådanne genetiske afvigelser er potentielt "medicinerbare" mål; og iv) der er tolerable medicinske forbindelser, som effektivt kan modulere sådanne mål. Et nøglekrav for denne nye, personlige tilgang til kræftbehandling er, at specifikke patienter skal matches til et bestemt lægemiddel eller kombination af lægemidler. Molekylær profilering af tumorer for at identificere somatiske mutationer og/eller andre genetiske aberrationer er eksempler på berigelsesstrategier til at hjælpe med at matche patienter til lægemidler eller behandlinger, der har fået stigende interesse i det onkologiske samfund.
Den nuværende protokol søger at levere molekylære profileringsdata til den behandlende læge for patienter med fremskredne brystkræft, ikke-småcellede lunger, kolorektale, genitourinære, pancreatobiliære gastrointestinale, øvre luftveje, gynækologiske, melanom, ukendte primære og sjældne karcinomer, samt patienter, der er fase I forsøgskandidater, for at hjælpe med at identificere, hvilke standardregimer eller kliniske forsøg med molekylært målrettede terapier, der kan være mest passende for den enkelte patient.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med histologisk bekræftelse af fremskreden bryst, ikke-småcellet lunge, kolorektal, genitourinær, pancreatobiliær gastrointestinal, øvre aerofordøjelseskanal, gynækologisk, melanom, ukendte primære og sjældne karcinomer, som er kandidater til systemisk terapi, såvel som patienter i fase I prøvekandidater.
- Patienten skal være ≥ 18 år gammel.
- Patientens ECOG-ydelsesstatus lig med 0 eller 1.
- Alle patienter skal have underskrevet og dateret en informeret samtykkeerklæring.
- Alle patienter skal have tilstrækkeligt arkiveret tumorvæv til molekylær profilering.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Avanceret cancer
Avanceret bryst, ikke-småcellede lunger, kolorektale, genitourinære, pancreatobiliære gastrointestinale, øvre aerofordøjelseskanal, gynækologiske, melanom, ukendte primære og sjældne karcinomer; samt patienter, der er fase I forsøgskandidater
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Molekylær profileringsdata skal gøres tilgængelige i patientens elektroniske journaler.
Tidsramme: 1 måned
|
Genotypebestemmelsesassays inklusive: AKT1, HRAS, AKT2, JAK2, AKT3, KIT, BRAF, KRAS, CDK, MEK1, CTNNB1, MET, EGFR, NOTCH1, ERBB2, NRAS, FGFR1, PDGFRA, FGFR2, PIK3CA, FGFR3, RET, SMO, STK11
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udnyttelseshastigheder af molekylær profileringsinformation
Tidsramme: 1 år
|
Herunder brug af information til standard regimer eller kliniske forsøg med molekylært målrettede terapier.
|
1 år
|
|
Tillægsrater for kliniske forsøg blandt patienter med tilgængelige molekylære profileringsdata
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Philippe Bedard, MD, Princess Margaret Hospital, Canada
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ma LX, Espin-Garcia O, Bedard PL, Stockley T, Prince R, Mete O, Krzyzanowska MK. Clinical Application of Next-Generation Sequencing in Advanced Thyroid Cancers. Thyroid. 2022 Jun;32(6):657-666. doi: 10.1089/thy.2021.0542. Epub 2022 May 16.
- Stockley TL, Oza AM, Berman HK, Leighl NB, Knox JJ, Shepherd FA, Chen EX, Krzyzanowska MK, Dhani N, Joshua AM, Tsao MS, Serra S, Clarke B, Roehrl MH, Zhang T, Sukhai MA, Califaretti N, Trinkaus M, Shaw P, van der Kwast T, Wang L, Virtanen C, Kim RH, Razak AR, Hansen AR, Yu C, Pugh TJ, Kamel-Reid S, Siu LL, Bedard PL. Molecular profiling of advanced solid tumors and patient outcomes with genotype-matched clinical trials: the Princess Margaret IMPACT/COMPACT trial. Genome Med. 2016 Oct 25;8(1):109. doi: 10.1186/s13073-016-0364-2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Patologiske processer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Tarmsygdomme
- Luftvejssygdomme
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Lungesygdomme
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Tyktarmssygdomme
- Neoplastiske processer
- Lungeneoplasmer
- Hudsygdomme
- Brystsygdomme
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Neoplasma Metastase
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Hud- og bindevævssygdomme
- Kolorektale neoplasmer
- Brystneoplasmer
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Neoplasmer, ukendt primær
- Urogenitale neoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- IMPACT-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina