- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01505400
Integrert molekylær profilering i avansert kreftprøve (IMPACT)
Det er gjort betydelige fremskritt i behandlingen av kreft gjennom bruk av målrettede terapier, men det som fungerer for en pasient, fungerer kanskje ikke for en annen pasient. Det utvikles nå visse medikamenter som retter seg mot spesifikke molekyler i kroppen som antas å være en del av sykdommen.
Biomarkører er spesifikke egenskaper ved kreften som kan bidra til å gi prognostisk informasjon (dvs. hvor godt pasientene vil ha det uavhengig av behandlingene som gis) eller bidra til å forutsi sensitivitet eller motstand mot en spesifikk behandling.
Studien vil samle inn arkiverte tumorprøver (tidligere innsamlede biopsi- eller kirurgiske tumorprøver) for å gi biomarkørdata om en pasients kreft, for å hjelpe legene deres med å identifisere hvilke kliniske studier av molekylært målrettede terapier som kan være mest passende for pasienten i fremtiden .
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Den økende anerkjennelsen og identifiseringen av spesifikke somatiske mutasjoner og andre genetiske avvik som driver kreftformer etterlater oss på terskelen til en ny æra av "personlig tilpasset kreftmedisin", der spesifikke biomarkører vil bli brukt til å rette målrettede midler kun til de pasientene som anses mest sannsynlige. å svare. De potensielle medisinske, vitenskapelige og økonomiske fordelene ved en slik personlig tilnærming til kreftbehandling er enorme og selvinnlysende. Til tross for noen viktige fremskritt, har bare et begrenset antall godkjente målrettede midler fått sine godkjenninger basert på spesifikke biomarkører for sensitivitet eller resistens.
Premissene bak personlig tilpasset kreftmedisin inkluderer: i) genetiske avvik finnes i menneskelige maligniteter; ii) en undergruppe av disse aberrasjonene, ofte tilstede på tvers av flere krefttyper, har funksjonell relevans som "kjennetegn" eller "drivere" for onkogenese og tumorprogresjon; iii) slike genetiske avvik er potensielt "drogbare" mål; og iv) det er tolerable medisinske forbindelser som effektivt kan modulere slike mål. Et sentralt krav til denne nye, personlige tilnærmingen til kreftbehandling er at spesifikke pasienter må tilpasses et bestemt medikament eller kombinasjon av legemidler. Molekylær profilering av svulster for å identifisere somatiske mutasjoner og/eller andre genetiske aberrasjoner er eksempler på berikelsesstrategier for å hjelpe til med å matche pasienter til legemidler eller behandlinger som har fått økende interesse i onkologimiljøet.
Den nåværende protokollen søker å gi molekylære profileringsdata til behandlende lege for pasienter med avanserte brystkreft, ikke-småcellet lunge, kolorektale, genitourinære, pankreatobiliære gastrointestinale, øvre luftveier, gynekologiske, melanom, ukjente primære og sjeldne karsinomer, samt pasienter som er fase I studiekandidater, for å hjelpe til med å identifisere hvilke standardregimer eller kliniske studier av molekylært målrettede terapier som kan være mest passende for den enkelte pasient.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med histologisk bekreftelse av avansert bryst, ikke-småcellet lunge, kolorektal, genitourinær, pankreatobiliær gastrointestinal, øvre aerofordøyelseskanal, gynekologisk, melanom, ukjente primære og sjeldne karsinomer som er kandidater for systemisk terapi, samt pasienter som er i fase I prøvekandidater.
- Pasienten må være ≥ 18 år gammel.
- Pasientens ECOG-ytelsesstatus lik 0 eller 1.
- Alle pasienter må ha signert og datert et informert samtykkeskjema.
- Alle pasienter må ha tilstrekkelig arkivert tumorvev for molekylær profilering.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Avansert kreft
Avansert bryst, ikke-småcellet lunge, kolorektal, genitourinært, pankreatobiliært gastrointestinal, øvre aerofordøyelseskanal, gynekologisk, melanom, ukjente primære og sjeldne karsinomer; samt pasienter som er fase I studiekandidater
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Molekylær profileringsdata skal gjøres tilgjengelig i pasientens elektroniske journal.
Tidsramme: 1 måned
|
Genotypingsanalyser inkludert: AKT1, HRAS, AKT2, JAK2, AKT3, KIT, BRAF, KRAS, CDK, MEK1, CTNNB1, MET, EGFR, NOTCH1, ERBB2, NRAS, FGFR1, PDGFRA, FGFR2, PIK3CA, FGFR3, RET, SMO, STK11
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utnyttelsesgrad for molekylær profileringsinformasjon
Tidsramme: 1 år
|
Inkludert bruk av informasjon for standard regimer eller kliniske studier av molekylært målrettede terapier.
|
1 år
|
|
Påløpsrater for kliniske studier blant pasienter med tilgjengelige molekylære profileringsdata
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Philippe Bedard, MD, Princess Margaret Hospital, Canada
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ma LX, Espin-Garcia O, Bedard PL, Stockley T, Prince R, Mete O, Krzyzanowska MK. Clinical Application of Next-Generation Sequencing in Advanced Thyroid Cancers. Thyroid. 2022 Jun;32(6):657-666. doi: 10.1089/thy.2021.0542. Epub 2022 May 16.
- Stockley TL, Oza AM, Berman HK, Leighl NB, Knox JJ, Shepherd FA, Chen EX, Krzyzanowska MK, Dhani N, Joshua AM, Tsao MS, Serra S, Clarke B, Roehrl MH, Zhang T, Sukhai MA, Califaretti N, Trinkaus M, Shaw P, van der Kwast T, Wang L, Virtanen C, Kim RH, Razak AR, Hansen AR, Yu C, Pugh TJ, Kamel-Reid S, Siu LL, Bedard PL. Molecular profiling of advanced solid tumors and patient outcomes with genotype-matched clinical trials: the Princess Margaret IMPACT/COMPACT trial. Genome Med. 2016 Oct 25;8(1):109. doi: 10.1186/s13073-016-0364-2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Tarmsykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Kolonsykdommer
- Neoplastiske prosesser
- Lungeneoplasmer
- Hudsykdommer
- Bryst sykdommer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Neoplasma Metastase
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Hud- og bindevevssykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Brystneoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Neoplasmer, ukjent primær
- Urogenitale neoplasmer
Andre studie-ID-numre
- IMPACT-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .