- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01505400
진행성 암 임상시험의 통합 분자 프로파일링 (IMPACT)
표적 치료법을 사용하여 암 치료에 상당한 진전이 있었지만 한 환자에게 효과가 있는 것이 다른 환자에게는 효과가 없을 수 있습니다. 질병의 일부로 여겨지는 신체의 특정 분자를 표적으로 하는 특정 약물이 현재 개발되고 있습니다.
바이오마커는 예후 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있는 암의 특정 특성입니다(즉, 주어진 치료에 관계없이 환자가 얼마나 잘 될 것인지) 또는 특정 치료에 대한 민감도 또는 저항을 예측하는 데 도움이 됩니다.
이 연구는 환자의 암에 대한 바이오마커 데이터를 제공하기 위해 보관 종양 샘플(이전에 수집된 생검 또는 수술 종양 샘플)을 수집하여 의사가 분자 표적 치료법의 임상 시험이 미래에 환자에게 가장 적합할 수 있는지 식별하는 데 도움을 줄 것입니다. .
연구 개요
상태
상세 설명
암을 유발하는 특정 체세포 돌연변이 및 기타 유전적 이상에 대한 인식 및 식별이 증가함에 따라 특정 바이오마커를 사용하여 가능성이 가장 높은 것으로 간주되는 환자에게만 표적 제제를 지정하는 "맞춤형 암 치료제"의 새로운 시대 문턱에 서게 되었습니다. 응답합니다. 암 치료에 대한 이러한 개인화된 접근 방식의 잠재적인 의학적, 과학적 및 경제적 이점은 엄청나고 자명합니다. 그러나 몇 가지 중요한 발전에도 불구하고 제한된 수의 승인된 표적 제제만이 민감성 또는 내성의 특정 바이오마커에 근거하여 승인을 받았습니다.
맞춤형 암 치료제의 전제는 다음과 같습니다. i) 인간 악성 종양에 유전적 이상이 존재합니다. ii) 종종 여러 암 유형에 걸쳐 나타나는 이러한 일탈의 하위 집합은 종양 형성 및 종양 진행에 대한 "특징" 또는 "드라이버"로서 기능적 관련성을 갖습니다. iii) 그러한 유전적 이상은 잠재적으로 "마약 가능한" 표적입니다. iv) 그러한 목표를 효과적으로 조절할 수 있는 허용 가능한 의약 화합물이 있습니다. 항암 요법에 대한 이 새롭고 개인화된 접근 방식의 핵심 요구 사항은 특정 환자가 특정 약물 또는 약물 조합과 일치해야 한다는 것입니다. 체세포 돌연변이 및/또는 기타 유전적 이상을 식별하기 위한 종양의 분자 프로파일링은 종양학 커뮤니티에서 점점 더 많은 관심을 받고 있는 약물 또는 치료법에 환자를 일치시키는 데 도움이 되는 농축 전략의 예입니다.
본 프로토콜은 진행된 유방, 비소세포 폐, 결장직장, 비뇨생식기, 췌담도 위장관, 상부 호흡소화관, 부인과, 흑색종, 알려지지 않은 원발성 및 희귀 암종뿐만 아니라 진행된 환자를 위해 치료 의사에게 분자 프로파일링 데이터를 제공하고자 합니다. 개별 환자에게 가장 적합한 분자 표적 요법의 표준 요법 또는 임상 시험을 식별하는 데 도움을 주기 위해 1상 시험 후보인 환자.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 진행성 유방암, 비소세포폐암, 대장암, 비뇨생식기암, 췌담도위장관암, 상부호흡소화관암, 부인과암, 흑색종, 미지의 원발암, 희귀암 등 조직학적으로 확진되어 전신치료가 필요한 환자 및 1상 환자 시험 후보자.
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- 환자의 ECOG 활동 상태는 0 또는 1입니다.
- 모든 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.
- 모든 환자는 분자 프로파일링을 위해 충분히 보관된 종양 조직을 가지고 있어야 합니다.
제외 기준:
- 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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진행성 암
진행성 유방, 비소세포 폐, 결장직장, 비뇨생식기, 췌장담도 위장관, 상부 호흡소화관, 부인과, 흑색종, 알려지지 않은 원발성 암종 및 희귀 암종; 임상 1상 후보 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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분자 프로파일링 데이터는 환자의 전자 의료 기록에서 사용할 수 있습니다.
기간: 1 개월
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AKT1, HRAS, AKT2, JAK2, AKT3, KIT, BRAF, KRAS, CDK, MEK1, CTNNB1, MET, EGFR, NOTCH1, ERBB2, NRAS, FGFR1, PDGFRA, FGFR2, PIK3CA, FGFR3, RET, FGFR4, SMO, STK11
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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분자 프로파일링 정보 활용률
기간: 일년
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표준 요법 또는 분자 표적 요법의 임상 시험에 대한 정보 활용을 포함합니다.
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일년
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이용 가능한 분자 프로파일링 데이터가 있는 환자의 임상 시험 발생률
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Philippe Bedard, MD, Princess Margaret Hospital, Canada
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ma LX, Espin-Garcia O, Bedard PL, Stockley T, Prince R, Mete O, Krzyzanowska MK. Clinical Application of Next-Generation Sequencing in Advanced Thyroid Cancers. Thyroid. 2022 Jun;32(6):657-666. doi: 10.1089/thy.2021.0542. Epub 2022 May 16.
- Stockley TL, Oza AM, Berman HK, Leighl NB, Knox JJ, Shepherd FA, Chen EX, Krzyzanowska MK, Dhani N, Joshua AM, Tsao MS, Serra S, Clarke B, Roehrl MH, Zhang T, Sukhai MA, Califaretti N, Trinkaus M, Shaw P, van der Kwast T, Wang L, Virtanen C, Kim RH, Razak AR, Hansen AR, Yu C, Pugh TJ, Kamel-Reid S, Siu LL, Bedard PL. Molecular profiling of advanced solid tumors and patient outcomes with genotype-matched clinical trials: the Princess Margaret IMPACT/COMPACT trial. Genome Med. 2016 Oct 25;8(1):109. doi: 10.1186/s13073-016-0364-2.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IMPACT-001
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