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複雑な腹腔内感染 [cIAI] (MK-7655-004) を治療するための Relebactam (MK-7655) + イミペネム/シラスタチン対イミペネム/シラスタチン単独の安全性、忍容性、および有効性の研究

2019年6月7日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

複雑な腹腔内感染症 [cIAI] の患者における MK-7655 + イミペネム / シラスタチン対イミペネム / シラスタチン単独の安全性、忍容性、および有効性を研究するための第 II 相、無作為化、アクティブ比較対照臨床試験

この研究の目的は、複雑な腹腔内感染 (cIAI) を有する 18 歳以上の成人を対象に、125 mg または 250 mg の用量のレレバクタム (MK-7655) をイミペネム/シラスタチンに追加した場合の有効性、安全性、忍容性を評価することです。 主な仮説は、レレバクタム + イミペネム / シラスタチン治療レジメンは、静脈内 (IV) 試験治療の完了時に良好な臨床反応を示した参加者の割合に関して、イミペネム / シラスタチン単独による治療よりも劣っていないというものです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

351

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -入院およびIV抗生物質療法による治療を必要とする、臨床的に疑われるおよび/または細菌学的に記録されたcIAI。
  • 手術所見に基づいて術中または手術後に登録された、または説得力のある術前の臨床所見に基づいて術前に登録された。

除外基準:

  • Staged Abdominal Repair (STAR) または開腹法で管理する必要がある感染症。
  • Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II) スコアが 30 以上。
  • -この研究への入院のための培養を取得した後、およびIV研究療法の最初の投与前の効果的な抗生物質療法の量。
  • -24時間以上の全身抗生物質療法で治療された感染症 研究への参加を検討する直前の72時間以内に、推定または文書化された病因病原体に対して有効であることが知られています。
  • -重篤なアレルギー、過敏症（アナフィラキシーなど）、またはカルバペネム系抗生物質、セファロスポリン、ペニシリン、またはその他のβ-ラクタム剤に対する重篤な反応の病歴。
  • -重篤なアレルギー、過敏症（アナフィラキシーなど）、または他のβ-ラクタマーゼ阻害剤（タゾバクタム、スルバクタム、クラブラン酸など）に対する重篤な反応の病歴。
  • -発作障害の病歴（抗けいれん療法による継続的な治療、または過去3年間の抗けいれん療法による以前の治療が必要）。
  • -現在バルプロ酸で治療されているか、スクリーニングの2週間前にバルプロ酸を使用しました。
  • 急速に進行するか末期の病気（約6〜8週間の研究期間を生き残る可能性は低い）.
  • -妊娠中または妊娠を期待している、授乳中、または調査終了後1か月以内に授乳する予定。
  • -このプロトコルで指定された治療の時間枠内でのIV研究療法への反応がありそうにないと考えられる参加者。
  • -研究抗生物質に対する反応の評価を妨げる同時感染。
  • -さまざまな研究治療グループで指定されたものに加えて、併用全身抗菌薬の必要性。
  • 確認された真菌性病原体によるcIAI。
  • -現在、高用量コルチコステロイドの使用を含む免疫抑制療法を受けています。
  • -腎移植の以前のレシピエント。
  • -推定または実際のクレアチニン クリアランスが 50 mL/分未満。
  • -治験責任医師の意見では、研究の結果を混乱させる可能性がある、または治験薬を患者に投与する際に追加のリスクをもたらす可能性のある他の病気の病歴。
  • プロトコルで指定された実験室の異常。
  • -現在参加している、または調査中または実験的薬物の投与を含む他の臨床研究に参加している（規制当局によって認可されていない）プレゼンテーション時またはスクリーニング前の過去30日間、またはそのような臨床に参加することが予想される試用期間中の勉強。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：イミペネム/シラスタチンを含むレレバクタム 250 mg
レレバクタム 250 mg を投与するように無作為に割り付けられた参加者には、250 mg のレレバクタム IV が 6 時間ごとに 1 回、30 分間隔で注入されます。 イミペネム/シラスタチンの 500 mg の用量を非盲検法で 6 時間ごとに 1 回投与し、各用量を 30 分間隔で注入します。
薬：レレバクタム 250mg
レレバクタム 250 mg IV、6 時間ごと、最低 96 時間
他の名前：
  • MK-7655
薬：イミペネム/シラスタチン
イミペネム/シラスタチンの 500 mg の用量を非盲検法で 6 時間ごとに 1 回 IV 投与し、各用量を 30 分間隔で注入します。
実験的：イミペネム/シラスタチンを含むレレバクタム 125 mg
レレバクタム 125 mg を投与するように無作為に割り付けられた参加者には、125 mg のレレバクタム IV を 6 時間ごとに 1 回、30 分間隔で注入する盲検法で投与します。 イミペネム/シラスタチンの 500 mg の用量を非盲検法で 6 時間ごとに 1 回 IV 投与し、各用量を 30 分間隔で注入します。
薬：イミペネム/シラスタチン
イミペネム/シラスタチンの 500 mg の用量を非盲検法で 6 時間ごとに 1 回 IV 投与し、各用量を 30 分間隔で注入します。
薬：レレバクタム 125mg
レレバクタム 125 mg IV、6 時間ごと、最低 96 時間
他の名前：
  • MK-7655
プラセボコンパレーター：イミペネム/シラスタチンによるレレバクタムへのプラセボ
レレバクタムのプラセボを受け取るように無作為化された参加者は、6時間ごとに1回、IV生理食塩水（0.9％）のプラセボマッチング注入を受けます。 イミペネム/シラスタチンの 500 mg の用量を非盲検法で 6 時間ごとに 1 回 IV 投与し、各用量を 30 分間隔で注入します。
薬：イミペネム/シラスタチン
イミペネム/シラスタチンの 500 mg の用量を非盲検法で 6 時間ごとに 1 回 IV 投与し、各用量を 30 分間隔で注入します。
薬：プラセボとレレバクタムのマッチング
6時間ごとに1回のIV生理食塩水（0.9％）のプラセボマッチング注入。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IV研究療法の完了時に良好な臨床反応を示した参加者の割合
時間枠：静脈内（IV）研究療法の開始後4〜14日（無作為化後14日目まで）
良好な臨床反応は、治験責任医師によって治癒として評価され、治療前の指標感染の徴候および症状のすべてまたはほとんどが解消された、または感染前の状態に戻り、追加の抗生物質治療を受けていない状況として定義されました。が必要でした。
静脈内（IV）研究療法の開始後4〜14日（無作為化後14日目まで）
上昇したアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) またはアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) 検査値を持つ参加者の割合は、通常の上限 (ULN) の 5 倍以上です。
時間枠：すべての治験療法の完了後最大14日（最大28日目）
事前に特定された関心のあるイベントが確認された (つまり、繰り返し検査によって検証された) AST または ALT 検査値がプロトコル内固有の検査または予定外の検査の結果として ULN の 5 倍以上に上昇した。
すべての治験療法の完了後最大14日（最大28日目）
上昇したASTまたはALT検査値を持つ参加者の割合 >= ULNの3倍、総ビリルビン >= ULNの2倍、およびアルカリホスファターゼ値 < ULNの2倍
時間枠：すべての治験療法の完了後最大14日（最大28日目）
対象となる事前に特定されたイベントは、ULN の 3 倍以上の AST または ALT の臨床検査値の上昇、ULN の 2 倍以上の総ビリルビンの上昇、およびアルカリ性プロトコル固有のテストまたは予定外のテストの結果として、ULN の 2 倍未満のホスファターゼ値。
すべての治験療法の完了後最大14日（最大28日目）
有害事象（AE）のある参加者の割合
時間枠：すべての治験療法の完了後最大14日（最大28日目）
有害事象（AE）とは、製品の使用に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する身体の構造、機能、または化学的性質の好ましくない意図しない変化です。 医薬品の使用に一時的に関連する既存の状態の悪化 (すなわち、頻度および/または強度の臨床的に重大な有害な変化) も AE です。
すべての治験療法の完了後最大14日（最大28日目）
重大な有害事象（SAE）のある参加者の割合
時間枠：すべての治験療法の完了後最大14日（最大28日目）
重大な有害事象 (SAE) は、生命を脅かすあらゆる用量で発生するあらゆる AE です。永続的または重大な障害/無能力をもたらす;既存の入院患者の入院を延長します;先天異常/先天性欠損症です。または死に至る。
すべての治験療法の完了後最大14日（最大28日目）
薬物関連のAEを持つ参加者の割合
時間枠：すべての治験療法の完了後最大14日（最大28日目）
AE とは、製品の使用に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する身体の構造、機能、または化学的性質の望ましくない意図しない変化です。 医薬品の使用に一時的に関連する既存の状態の悪化 (すなわち、頻度および/または強度の臨床的に重大な有害な変化) も AE です。 薬物関連の AE は、治験責任医師が薬物治療に関連している可能性がある、おそらく、または確実に関連していると判断した AE です。
すべての治験療法の完了後最大14日（最大28日目）
薬物関連のSAEを持つ参加者の割合
時間枠：すべての治験療法の完了後、最大 42 日間 (最大 56 日目まで)
SAE は、生命を脅かすあらゆる用量で発生するあらゆる AE です。永続的または重大な障害/無能力をもたらす;既存の入院患者の入院を延長します;先天異常/先天性欠損症です。または死に至る。 薬物関連の SAE は、治験責任医師が、薬物治療に関連している可能性がある、おそらく関連している、または確実に関連していると判断した SAE です。
すべての治験療法の完了後、最大 42 日間 (最大 56 日目まで)
AEのためにIV研究療法を中止した参加者の割合
時間枠：IV研究療法の開始後最大14日（最大14日）
AE とは、製品の使用に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する身体の構造、機能、または化学的性質の望ましくない意図しない変化です。 医薬品の使用に一時的に関連する既存の状態の悪化 (すなわち、頻度および/または強度の臨床的に重大な有害な変化) も AE です。 参加者の治療の中止を引き起こした治験責任医師によって評価された AE が提示されます。
IV研究療法の開始後最大14日（最大14日）
薬物関連の AE のために IV スタディ療法を中止した参加者の割合
時間枠：IV研究療法の開始後最大14日（最大14日）
AE とは、製品の使用に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する身体の構造、機能、または化学的性質の望ましくない意図しない変化です。 医薬品の使用に一時的に関連する既存の状態の悪化 (すなわち、頻度および/または強度の臨床的に重大な有害な変化) も AE です。 薬物関連の AE は、治験責任医師が、薬物治療に関連している可能性がある、おそらく、または確実に関連していると判断した AE です。 参加者の治療の中止を引き起こした研究者によって評価された薬物関連のAEが提示されます。
IV研究療法の開始後最大14日（最大14日）
1 つの治療群で 4 人以上の参加者が発生する特定の AE を有する参加者の割合
時間枠：すべての治験療法の完了後、最大 42 日間 (最大 56 日目まで)
AE とは、製品の使用に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する身体の構造、機能、または化学的性質の望ましくない意図しない変化です。 医薬品の使用に一時的に関連する既存の状態の悪化 (すなわち、頻度および/または強度の臨床的に重大な有害な変化) も AE です。 1つの治療グループで発生率が4以上のAE優先用語が提示されています。 このしきい値に達しなかった AE の優先用語は報告されません。 AE 優先用語は、MedDRA バージョン 17.0 に基づいています。
すべての治験療法の完了後、最大 42 日間 (最大 56 日目まで)
1 つの治療群で 4 人以上の参加者が発生し、事前定義された変更限界 (PDLC) を持つ参加者の割合
時間枠：すべての治験療法の完了後、最大 42 日間 (最大 56 日目まで)
定義済みの変化限界 (PDLC) は、血清に関する次の臨床検査の値に基づいて提示されています: アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、総ビリルビン (Bil)、およびアルカリホスファターゼ (AP)。 結果は、1 つの治療群で 4 人以上の参加者の発生率が報告されたテストからの PDLC について提示されています。 PDLC 閾値に達しなかった臨床検査は報告されていません。
すべての治験療法の完了後、最大 42 日間 (最大 56 日目まで)
1つの治療グループで4人以上の参加者の発生率を持つAEを伴うシステムオルガンクラス（SOC）の参加者の割合
時間枠：すべての治験療法の完了後、最大 42 日間 (最大 56 日目まで)
システム臓器クラス (SOC) は、人体の障害を説明するために使用される最高レベルの用語であり、解剖学的または生理学的なシステム、疾患の起源または目的によって区別されます。 1 つの治療群で AE 発生率が 4 以上の SOC が表示されます。 この閾値に達しなかった AE 発生率の SOC は報告されません。 SOC は MedDRA バージョン 17.0 に基づいています。
すべての治験療法の完了後、最大 42 日間 (最大 56 日目まで)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
イミペネム耐性、グラム陰性 cIAI 感染症を有する参加者の IV 研究療法の完了時に良好な臨床反応を示した参加者の割合。
時間枠：IV研究療法の開始後4〜14日（無作為化後14日目まで）。
良好な臨床反応は、治験責任医師によって治癒として評価され、治療前の指標感染の徴候および症状のすべてまたはほとんどが解消されたか、感染前の状態に戻り、追加の抗生物質治療を受けていない状況として定義されます。必要とされている。
IV研究療法の開始後4〜14日（無作為化後14日目まで）。
早期フォローアップで良好な臨床反応を示した参加者の割合
時間枠：すべての治験療法の完了後9日まで（23日目まで）
良好な臨床反応は、治験責任医師によって治癒として評価され、治療前の指標感染の徴候および症状のすべてまたはほとんどが解消されたか、感染前の状態に戻り、追加の抗生物質治療を受けていない状況として定義されます。必要とされている。
すべての治験療法の完了後9日まで（23日目まで）
IV研究療法の完了時に好ましい微生物学的反応を示した参加者の割合
時間枠：-IV研究療法の開始後最大14日（無作為化後14日目まで）
良好な微生物学的反応は、臨床研究者によって評価され、ベースラインで特定されたすべての細菌性病原体の根絶または推定根絶として定義されます。
-IV研究療法の開始後最大14日（無作為化後14日目まで）
早期フォローアップで良好な微生物反応を示した参加者の割合
時間枠：すべての治験療法の完了後9日まで（23日目まで）
良好な微生物学的反応は、臨床研究者によって評価され、ベースラインで特定されたすべての細菌性病原体の根絶または推定根絶として定義されます。
すべての治験療法の完了後9日まで（23日目まで）
後期フォローアップで良好な臨床反応を示した参加者の割合
時間枠：すべての治験療法の完了後、最大 42 日間 (最大 56 日目まで)
良好な臨床反応は、治験責任医師によって治癒として評価され、治療前の指標感染の徴候および症状のすべてまたはほとんどが解消されたか、感染前の状態に戻り、追加の抗生物質治療を受けていない状況として定義されます。必要とされている。
すべての治験療法の完了後、最大 42 日間 (最大 56 日目まで)
後期フォローアップで良好な微生物学的反応を示した参加者の割合
時間枠：すべての治験療法の完了後、最大 42 日間 (最大 56 日目まで)
良好な微生物学的反応は、臨床研究者によって評価され、ベースラインで特定されたすべての細菌性病原体の根絶または推定根絶として定義されます。
すべての治験療法の完了後、最大 42 日間 (最大 56 日目まで)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Merck Sharp & Dohme LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年6月1日

一次修了 (実際)

2014年8月12日

研究の完了 (実際)

2014年8月12日

試験登録日

最初に提出

2012年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年1月6日

最初の投稿 (見積もり)

2012年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年6月7日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 7655-004
  • 2011-005686-20 (EudraCT番号)
  • MK-7655-004 (その他の識別子：Merck Protocol Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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