복합 복강 내 감염[cIAI](MK-7655-004) 치료를 위한 리레박탐(MK-7655) + 이미페넴/실라스타틴 대 이미페넴/실라스타틴 단독의 안전성, 내약성 및 효능 연구

포함 기준:

• 임상적으로 의심되거나 세균학적으로 기록된 cIAI는 입원 및 IV 항생제 치료를 필요로 합니다.
• 수술 소견에 근거하여 수술 중 또는 수술 후 등록 또는 설득력 있는 수술 전 임상 소견에 근거하여 수술 전 등록.

제외 기준:

• Staged Abdominal Repair(STAR) 또는 복부 개방 기술로 관리해야 하는 감염.
• 급성 생리학 및 만성 건강 평가 II(APACHE II) 점수가 30 이상입니다.
• 본 연구에 참여하기 위한 배양물을 얻은 후 및 IV 연구 요법의 제1 투여량을 투여하기 전에 임의의 양의 효과적인 항생제 요법.
• 연구 참여를 고려하기 직전 72시간 이내에 추정되거나 문서화된 병인 병원체(들)에 대해 효과적인 것으로 알려진 >24시간의 전신 항생제 요법으로 치료된 감염.
• 심각한 알레르기, 과민증(예: 아나필락시스) 또는 카바페넴 항생제, 세팔로스포린, 페니실린 또는 기타 β-락탐 제제에 대한 심각한 반응의 병력.
• 심각한 알레르기, 과민증(예: 아나필락시스) 또는 다른 β-lactamase 억제제(예: tazobactam, sulbactam, clavulanic acid)에 대한 심각한 반응의 병력.
• 발작 장애의 병력(지난 3년 동안 항경련 요법을 사용한 지속적인 치료 또는 항경련 요법을 사용한 이전 치료가 필요함).
• 현재 발프로산으로 치료 중이거나 스크리닝 전 2주 동안 발프로산을 사용한 적이 있습니다.
• 빠르게 진행되거나 말기 질병(약 6~8주의 연구 기간 동안 생존할 가능성이 낮음).
• 연구 완료 후 1개월 이내에 임신 또는 임신 예정, 모유 수유 또는 모유 수유 계획.
• 이 프로토콜에 명시된 치료 기간 내에 IV 연구 요법에 대한 반응이 있을 것 같지 않은 참가자.
• 연구 항생제에 대한 반응 평가를 방해하는 동시 감염.
• 다양한 연구 치료 그룹에 지정된 것 외에 수반되는 전신 항균제가 필요합니다.
• 확인된 곰팡이 병원균으로 인한 cIAI.
• 현재 고용량 코르티코스테로이드 사용을 포함한 면역억제 요법을 받고 있습니다.
• 신장 이식을 받은 이전 수혜자.
• 예상 또는 실제 크레아티닌 청소율 <50mL/분.
• 연구자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 환자에게 연구 약물을 투여하는 데 추가적인 위험을 초래할 수 있는 다른 질병의 병력.
• 프로토콜에 명시된 검사실 이상.
• 제출 당시 또는 스크리닝 이전 30일 동안 연구 또는 실험적 약물(규제 기관에 의해 허가되지 않은)의 투여와 관련된 다른 임상 연구에 현재 참여했거나 참여했거나 그러한 임상에 참여할 것으로 예상되는 사람 시험 기간 동안 공부하십시오.