Relebactam (MK-7655) + 亚胺培南/西司他丁与单独使用亚胺培南/西司他丁治疗复杂腹腔内感染的安全性、耐受性和有效性研究 [cIAI] (MK-7655-004)

纳入标准：

• 临床怀疑和/或细菌学记录的 cIAI 需要住院治疗并接受静脉注射抗生素治疗。
• 根据手术发现在术中或术后入组，或根据令人信服的术前临床发现在术前入组。

排除标准：

• 应该通过阶段性腹部修复 (STAR) 或开腹技术来治疗的感染。
• 急性生理学和慢性健康评估 II (APACHE II) 评分大于 30。
• 在获得用于本研究的培养物之后和在给予第一剂 IV 研究治疗之前，任何数量的有效抗生素治疗。
• 在考虑进入研究之前的 72 小时内，已知对假定或记录的病原体有效的全身抗生素治疗超过 24 小时的感染。
• 严重过敏史、超敏反应（例如过敏反应）或对碳青霉烯类抗生素、任何头孢菌素类、青霉素类或其他 β-内酰胺类药物的任何严重反应史。
• 严重过敏、超敏反应（例如过敏反应）或对其他 β-内酰胺酶抑制剂（例如他唑巴坦、舒巴坦、克拉维酸）的任何严重反应史。
• 癫痫病史（需要持续接受抗惊厥治疗或在过去 3 年内接受过抗惊厥治疗）。
• 目前正在接受丙戊酸治疗或在筛选前 2 周内使用过丙戊酸。
• 快速进展或绝症（不太可能在大约 6 至 8 周的研究期间存活）。
• 怀孕或预期怀孕、哺乳或计划在完成研究后 1 个月内进行母乳喂养。
• 在本协议规定的治疗时间范围内对 IV 研究治疗有反应的参与者被认为不太可能。
• 并发感染会干扰对研究抗生素反应的评估。
• 除了在各个研究治疗组中指定的药物外，还需要同时使用全身性抗微生物药物。
• 由于确认的真菌病原体导致的 cIAI。
• 目前正在接受免疫抑制治疗，包括使用大剂量皮质类固醇。
• 先前接受过肾移植。
• 估计或实际肌酐清除率 <50 毫升/分钟。
• 研究者认为可能混淆研究结果或给患者服用研究药物带来额外风险的任何其他疾病史。
• 协议中指定的实验室异常。
• 目前正在或已经参与任何其他临床研究，涉及在提交时或筛选前 30 天内使用研究或实验药物（未经监管机构许可），或预计将参与此类临床研究在试验过程中学习。