Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Relebactam (MK-7655) + Imipenem/Cilastatin versus Imipenem/Cilastatin allein zur Behandlung komplizierter intraabdominaler Infektionen [cIAI] (MK-7655-004)

Einschlusskriterien:

• Klinisch vermutetes und/oder bakteriologisch dokumentiertes cIAI, das einen Krankenhausaufenthalt und eine intravenöse Behandlung mit Antibiotika erfordert.
• Eingeschrieben intraoperativ oder postoperativ auf der Grundlage von Operationsbefunden ODER eingeschrieben präoperativ auf der Grundlage überzeugender präoperativer klinischer Befunde.

Ausschlusskriterien:

• Infektion, die mit der Staged Abdominal Repair (STAR)- oder Open-Bauch-Technik behandelt werden sollte.
• Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II)-Score von mehr als 30.
• Jede Menge einer wirksamen Antibiotikatherapie nach Erhalt der Kultur für die Zulassung zu dieser Studie und vor der Verabreichung der ersten Dosis der IV-Studientherapie.
• Eine Infektion, die mit > 24 Stunden einer systemischen Antibiotikatherapie behandelt wurde, von der bekannt ist, dass sie innerhalb des 72-Stunden-Zeitraums unmittelbar vor der Prüfung des Eintritts in die Studie gegen die vermuteten oder dokumentierten ätiologischen Erreger wirksam ist.
• Vorgeschichte einer schweren Allergie, Überempfindlichkeit (z. B. Anaphylaxie) oder einer schwerwiegenden Reaktion auf Carbapenem-Antibiotika, Cephalosporine, Penicilline oder andere β-Lactam-Mittel.
• Vorgeschichte einer schweren Allergie, Überempfindlichkeit (z. B. Anaphylaxie) oder einer schwerwiegenden Reaktion auf andere β-Lactamase-Inhibitoren (z. B. Tazobactam, Sulbactam, Clavulansäure).
• Vorgeschichte einer Anfallserkrankung (erfordert eine laufende Behandlung mit einer antikonvulsiven Therapie oder eine vorherige Behandlung mit einer antikonvulsiven Therapie in den letzten 3 Jahren).
• Derzeit mit Valproinsäure behandelt wird oder in den 2 Wochen vor dem Screening Valproinsäure verwendet hat.
• Rasch fortschreitende oder unheilbare Krankheit (überlebt den etwa 6- bis 8-wöchigen Studienzeitraum wahrscheinlich nicht).
• Schwanger oder erwartet schwanger zu werden, stillt oder plant, innerhalb von 1 Monat nach Abschluss der Studie zu stillen.
• Teilnehmer, bei denen ein Ansprechen auf die IV-Studientherapie innerhalb des in diesem Protokoll angegebenen Behandlungszeitraums als unwahrscheinlich angesehen wird.
• Gleichzeitige Infektion, die die Bewertung des Ansprechens auf die Studienantibiotika beeinträchtigen würde.
• Bedarf an begleitenden systemischen antimikrobiellen Mitteln zusätzlich zu denen, die in den verschiedenen Studienbehandlungsgruppen vorgesehen sind.
• cIAI aufgrund eines bestätigten Pilzerregers.
• Erhält derzeit eine immunsuppressive Therapie, einschließlich der Anwendung von hochdosierten Kortikosteroiden.
• Vorheriger Empfänger einer Nierentransplantation.
• Geschätzte oder tatsächliche Kreatinin-Clearance von <50 ml/Minute.
• Vorgeschichte einer anderen Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie verfälschen oder ein zusätzliches Risiko bei der Verabreichung des Studienmedikaments an den Patienten darstellen könnte.
• Laboranomalien wie im Protokoll angegeben.
• Derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen oder daran teilgenommen haben, die die Verabreichung von Prüf- oder Versuchsmedikamenten (nicht von den Aufsichtsbehörden zugelassen) zum Zeitpunkt der Präsentation oder in den letzten 30 Tagen vor dem Screening beinhaltet, oder voraussichtlich an einer solchen klinischen Studie teilnehmen wird während des Studiums studieren.