Исследование безопасности, переносимости и эффективности релебактама (MK-7655) + имипенем/циластатин в сравнении с монотерапией имипенемом/циластатином для лечения осложненной внутрибрюшной инфекции [cIAI] (MK-7655-004)

Критерии включения:

• Клинически подозреваемый и/или подтвержденный бактериологически КИАИ, требующий госпитализации и внутривенного лечения антибиотиками.
• Зачислены интраоперационно или после операции на основании результатов операции ИЛИ зачислены до операции на основании убедительных предоперационных клинических данных.

Критерий исключения:

• Инфекция, которую следует лечить с помощью поэтапной пластики брюшной полости (STAR) или методом открытой брюшной полости.
• Оценка острой физиологии и хронического состояния здоровья II (APACHE II) превышает 30.
• Любое количество эффективной антибактериальной терапии после получения культуры для включения в это исследование и до введения первой дозы внутривенного исследуемого препарата.
• Инфекция, которая лечилась системной антибактериальной терапией более 24 часов, которая, как известно, эффективна против предполагаемого или документально подтвержденного этиологического патогена (возбудителей) в течение 72-часового периода непосредственно перед рассмотрением вопроса о включении в исследование.
• Серьезная аллергия, гиперчувствительность (например, анафилаксия) или любая серьезная реакция на карбапенемовые антибиотики, любые цефалоспорины, пенициллины или другие β-лактамные агенты в анамнезе.
• Серьезная аллергия, гиперчувствительность (например, анафилаксия) или любая серьезная реакция на другие ингибиторы β-лактамазы (например, тазобактам, сульбактам, клавулановая кислота) в анамнезе.
• Судорожное расстройство в анамнезе (требующее постоянного лечения противосудорожной терапией или предшествующее лечение противосудорожной терапией в течение последних 3 лет).
• В настоящее время лечится вальпроевой кислотой или принимал вальпроевую кислоту за 2 недели до скрининга.
• Быстро прогрессирующее или неизлечимое заболевание (маловероятно, что он переживет примерно 6–8-недельный период исследования).
• Беременные или ожидающие зачатия, кормящие грудью или планирующие кормить грудью в течение 1 месяца после завершения исследования.
• Участник, у которого ответ на исследуемую внутривенную терапию в течение сроков лечения, указанных в этом протоколе, считается маловероятным.
• Сопутствующая инфекция, которая может помешать оценке ответа на исследуемые антибиотики.
• Потребность в сопутствующих системных противомикробных препаратах в дополнение к назначенным в различных группах исследуемого лечения.
• cIAI из-за подтвержденного грибкового патогена.
• В настоящее время получает иммуносупрессивную терапию, в том числе с применением высоких доз кортикостероидов.
• Предшествующий реципиент почечной трансплантации.
• Расчетный или фактический клиренс креатинина <50 мл/мин.
• Любое другое заболевание в анамнезе, которое, по мнению исследователя, может исказить результаты исследования или создать дополнительный риск при назначении исследуемого препарата пациенту.
• Лабораторные отклонения, как указано в протоколе.
• В настоящее время участвует или участвовал в любом другом клиническом исследовании, связанном с введением исследуемого или экспериментального препарата (не лицензированного регулирующими органами) во время представления или в течение предыдущих 30 дней до скрининга, или ожидается участие в таком клиническом исследовании. учиться в ходе судебного разбирательства.