Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti Relebactamu (MK-7655) + Imipenem/Cilastatin versus Imipenem/Cilastatin samotný k léčbě komplikované intraabdominální infekce [cIAI] (MK-7655-004)

7. června 2019 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizovaná, aktivním komparátorem kontrolovaná klinická studie fáze II ke studiu bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti MK-7655 + imipenem/cilastatin versus imipenem/cilastatin samotný u pacientů s komplikovanou nitrobřišní infekcí [cIAI]

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost přidání dávek 125 mg nebo 250 mg relebaktamu (MK-7655) k imipenemu/cilastatinu u dospělých ve věku 18 let nebo starších s komplikovanou intraabdominální infekcí (cIAI). Primární hypotézou je, že léčebný režim relebaktam + imipenem/cilastatin není horší než léčba samotným imipenemem/cilastatinem s ohledem na procento účastníků s příznivou klinickou odpovědí po dokončení intravenózní (IV) studijní terapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

351

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinicky suspektní a/nebo bakteriologicky dokumentované cIAI vyžadující hospitalizaci a léčbu IV antibiotickou terapií.
  • Zařazeni peroperačně nebo pooperačně na základě operačního nálezu NEBO zařazeni předoperačně na základě přesvědčivých předoperačních klinických nálezů.

Kritéria vyloučení:

  • Infekce, která by měla být léčena metodou Staged Abdominal Repair (STAR) nebo technikou otevřeného břicha.
  • Skóre akutní fyziologie a hodnocení chronického zdraví II (APACHE II) vyšší než 30.
  • Jakékoli množství účinné antibiotické terapie po získání kultury pro přijetí do této studie a před podáním první dávky IV studijní terapie.
  • Infekce, která byla léčena > 24 hodin systémovou antibiotickou terapií, o které je známo, že je účinná proti předpokládanému nebo zdokumentovanému etiologickému patogenu (patogenům) během 72 hodin bezprostředně před zvážením vstupu do studie.
  • Anamnéza závažné alergie, přecitlivělosti (např. anafylaxe) nebo jakékoli závažné reakce na karbapenemová antibiotika, jakékoli cefalosporiny, peniciliny nebo jiná β-laktamová činidla.
  • Anamnéza závažné alergie, přecitlivělosti (např. anafylaxe) nebo jakékoli závažné reakce na jiné inhibitory β-laktamázy (např. tazobaktam, sulbaktam, kyselina klavulanová).
  • Záchvatová porucha v anamnéze (vyžadující pokračující léčbu antikonvulzivní terapií nebo předchozí léčbu antikonvulzivní terapií v posledních 3 letech).
  • V současné době je léčen kyselinou valproovou nebo užíval kyselinu valproovou 2 týdny před screeningem.
  • Rychle progredující nebo terminální onemocnění (nepravděpodobné, že by přežilo přibližně 6- až 8týdenní období studie).
  • Těhotná nebo očekávaná početí, kojení nebo plánuje kojit do 1 měsíce od dokončení studie.
  • Účastník, u kterého je odpověď na IV studijní terapii v časovém rámci léčby specifikovaném v tomto protokolu považována za nepravděpodobnou.
  • Souběžná infekce, která by interferovala s hodnocením odpovědi na studovaná antibiotika.
  • Potřeba souběžných systémových antimikrobiálních látek kromě těch, která jsou určena v různých studijních léčebných skupinách.
  • cIAI kvůli potvrzenému houbovému patogenu.
  • V současné době podstupuje imunosupresivní léčbu, včetně užívání vysokých dávek kortikosteroidů.
  • Předchozí příjemce transplantace ledviny.
  • Odhadovaná nebo skutečná clearance kreatininu <50 ml/min.
  • Anamnéza jakékoli jiné nemoci, která by podle názoru zkoušejícího mohla zkreslit výsledky studie nebo představovat další riziko při podávání studovaného léku pacientovi.
  • Laboratorní abnormality uvedené v protokolu.
  • V současné době se účastní nebo se účastnil jakékoli jiné klinické studie zahrnující podávání zkoumané nebo experimentální medikace (nelicencované regulačními orgány) v době prezentace nebo během předchozích 30 dnů před screeningem nebo se očekává, že se takové klinické studie zúčastní studovat v průběhu soudu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Relebactam 250 mg s imipenemem/cilastatinem
Účastníkům randomizovaným pro příjem relebaktamu 250 mg budou podávány dávky 250 mg relebaktamu IV zaslepeným způsobem jednou za 6 hodin, přičemž každá dávka bude podávána infuzí v 30minutovém intervalu. Dávka 500 mg imipenemu/cilastatinu bude podávána otevřeným způsobem jednou za 6 hodin, přičemž každá dávka bude podávána infuzí v intervalu 30 minut.
Lék: Relebactam 250 mg
Relebactam 250 mg IV každých 6 hodin po dobu minimálně 96 hodin
Ostatní jména:
  • MK-7655
Lék: Imipenem/cilastatin
Dávka 500 mg imipenemu/cilastatinu bude podávána IV otevřeným způsobem jednou za 6 hodin, přičemž každá dávka bude podávána infuzí v 30minutovém intervalu.
Experimentální: Relebactam 125 mg s imipenemem/cilastatinem
Účastníkům randomizovaným pro příjem relebaktamu 125 mg budou podávány dávky 125 mg relebaktamu IV, zaslepeným způsobem léčby jednou za 6 hodin, přičemž každá dávka bude podávána infuzí po dobu 30 minut. Dávka 500 mg imipenemu/cilastatinu bude podávána IV otevřeným způsobem jednou za 6 hodin, přičemž každá dávka bude podávána infuzí v 30minutovém intervalu.
Lék: Imipenem/cilastatin
Dávka 500 mg imipenemu/cilastatinu bude podávána IV otevřeným způsobem jednou za 6 hodin, přičemž každá dávka bude podávána infuzí v 30minutovém intervalu.
Lék: Relebactam 125 mg
Relebactam 125 mg IV každých 6 hodin po dobu minimálně 96 hodin
Ostatní jména:
  • MK-7655
Komparátor placeba: Placebo k relebaktamu s imipenemem/cilastatinem
Účastníci randomizovaní k podávání placeba pro relebaktam dostanou infuzi iv normálního fyziologického roztoku (0,9 %) odpovídající placebu každých 6 hodin. Dávka 500 mg imipenemu/cilastatinu bude podávána IV otevřeným způsobem jednou za 6 hodin, přičemž každá dávka bude podávána infuzí v 30minutovém intervalu.
Lék: Imipenem/cilastatin
Dávka 500 mg imipenemu/cilastatinu bude podávána IV otevřeným způsobem jednou za 6 hodin, přičemž každá dávka bude podávána infuzí v 30minutovém intervalu.
Lék: Přiřazení placeba k relebaktamu
Infuze iv normálního fyziologického roztoku (0,9 %) odpovídající placebu jednou za 6 hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s příznivou klinickou odpovědí při dokončení IV studijní terapie
Časové okno: 4 až 14 dní po zahájení intravenózní (IV) studijní terapie (až do 14. dne po randomizaci)
Příznivá klinická odpověď byla hodnocena klinickým výzkumníkem jako vyléčení a byla definována jako situace, kdy všechny nebo většina známek a symptomů indexové infekce před léčbou vymizely nebo se vrátily do stavu před infekcí a žádná další antibiotická terapie bylo požadováno.
4 až 14 dní po zahájení intravenózní (IV) studijní terapie (až do 14. dne po randomizaci)
Procento účastníků se zvýšenými laboratorními hodnotami aspartátaminotransferázy (AST) nebo alaninaminotransferázy (ALT), které jsou větší než nebo rovné 5násobku horní hranice normálu (ULN)
Časové okno: Do 14 dnů po dokončení veškeré studijní terapie (do 28. dne)
Předem specifikované zájmové události byly potvrzeny (tj. ověřeny opakovaným testováním) zvýšená laboratorní hodnota AST nebo ALT, která je větší nebo rovna 5x ULN v důsledku testování v rámci protokolu nebo neplánovaného testování.
Do 14 dnů po dokončení veškeré studijní terapie (do 28. dne)
Procento účastníků se zvýšenými laboratorními hodnotami AST nebo ALT >= 3x ULN, celkovým bilirubinem >= 2x ULN a hodnotami alkalické fosfatázy < 2x ULN
Časové okno: Do 14 dnů po dokončení veškeré studijní terapie (do 28. dne)
Předem specifikované příhody zájmu byly potvrzená (tj. ověřená opakovaným testováním) zvýšená laboratorní hodnota AST nebo ALT, která je větší nebo rovna 3X ULN, stejně jako zvýšený celkový bilirubin větší nebo rovný 2X ULN a alkalické hodnoty fosfatázy, které jsou menší než 2x ULN, v důsledku testování v rámci protokolu nebo neplánovaného testování.
Do 14 dnů po dokončení veškeré studijní terapie (do 28. dne)
Procento účastníků s jakoukoli nepříznivou událostí (AE)
Časové okno: Do 14 dnů po dokončení veškeré studijní terapie (do 28. dne)
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už je nebo není považována za související s užíváním přípravku. Jakékoli zhoršení (tj. jakákoli klinicky významná nepříznivá změna frekvence a/nebo intenzity) již existujícího stavu, který je dočasně spojen s užíváním léčivého přípravku, je také AE.
Do 14 dnů po dokončení veškeré studijní terapie (do 28. dne)
Procento účastníků s jakoukoli závažnou nepříznivou událostí (SAE)
Časové okno: Do 14 dnů po dokončení veškeré studijní terapie (do 28. dne)
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je jakákoli AE vyskytující se při jakékoli dávce, která ohrožuje život; vede k trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti; prodlužuje stávající hospitalizaci na lůžku; je vrozená anomálie/vrozená vada; nebo má za následek smrt.
Do 14 dnů po dokončení veškeré studijní terapie (do 28. dne)
Procento účastníků s jakoukoli AE související s drogami
Časové okno: Do 14 dnů po dokončení veškeré studijní terapie (do 28. dne)
AE je jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už je nebo není považována za související s užíváním přípravku. Jakékoli zhoršení (tj. jakákoli klinicky významná nepříznivá změna frekvence a/nebo intenzity) již existujícího stavu, který je dočasně spojen s užíváním léčivého přípravku, je také AE. AE související s drogou je AE, kterou výzkumník určil jako možná, pravděpodobně nebo určitě související s léčbou drogami.
Do 14 dnů po dokončení veškeré studijní terapie (do 28. dne)
Procento účastníků s jakýmkoli SAE souvisejícím s drogami
Časové okno: Až 42 dní po dokončení veškeré studijní terapie (až do 56. dne)
SAE je jakákoli AE vyskytující se při jakékoli dávce, která je život ohrožující; vede k trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti; prodlužuje stávající hospitalizaci na lůžku; je vrozená anomálie/vrozená vada; nebo má za následek smrt. SAE související s drogou je SAE, kterou výzkumník určil jako možná, pravděpodobně nebo určitě související s léčbou drogami.
Až 42 dní po dokončení veškeré studijní terapie (až do 56. dne)
Procento účastníků, kteří přerušili IV studijní terapii kvůli AE
Časové okno: Až 14 dní po zahájení IV studijní terapie (až 14 dní)
AE je jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už je nebo není považována za související s užíváním přípravku. Jakékoli zhoršení (tj. jakákoli klinicky významná nepříznivá změna frekvence a/nebo intenzity) již existujícího stavu, který je dočasně spojen s užíváním léčivého přípravku, je také AE. Jsou uvedeny nežádoucí účinky hodnocené zkoušejícím, které způsobily přerušení léčby účastníka.
Až 14 dní po zahájení IV studijní terapie (až 14 dní)
Procento účastníků, kteří přerušili IV studijní terapii kvůli AE související s drogami
Časové okno: Až 14 dní po zahájení IV studijní terapie (až 14 dní)
AE je jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už je nebo není považována za související s užíváním přípravku. Jakékoli zhoršení (tj. jakákoli klinicky významná nepříznivá změna frekvence a/nebo intenzity) již existujícího stavu, který je dočasně spojen s užíváním léčivého přípravku, je také AE. AE související s drogou je AE, kterou výzkumník určil jako možná, pravděpodobně nebo určitě související s léčbou drogami. Jsou prezentovány nežádoucí účinky související s léčivem hodnocené zkoušejícím, které způsobily přerušení léčby účastníka.
Až 14 dní po zahájení IV studijní terapie (až 14 dní)
Procento účastníků se specifickými AE s výskytem >= 4 účastníků v jedné léčebné skupině
Časové okno: Až 42 dní po dokončení veškeré studijní terapie (až do 56. dne)
AE je jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už je nebo není považována za související s užíváním přípravku. Jakékoli zhoršení (tj. jakákoli klinicky významná nepříznivá změna frekvence a/nebo intenzity) již existujícího stavu, který je dočasně spojen s užíváním léčivého přípravku, je také AE. Jsou uvedeny preferované termíny AE s výskytem větším nebo rovným 4 v jedné léčebné skupině. AE preferované termíny, které nedosáhly tohoto prahu, nejsou uvedeny. Preferované termíny AE jsou založeny na MedDRA verze 17.0.
Až 42 dní po dokončení veškeré studijní terapie (až do 56. dne)
Procento účastníků s předdefinovaným limitem změny (PDLC) s výskytem >= 4 účastníků v jedné léčebné skupině
Časové okno: Až 42 dní po dokončení veškeré studijní terapie (až do 56. dne)
Předdefinované limity změny (PDLC) jsou uvedeny na základě hodnot z následujících laboratorních testů v séru: alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), celkový bilirubin (Bil) a alkalická fosfatáza (AP). Výsledky jsou uvedeny pro PDLC z testů s hlášenou incidencí větší nebo rovnou 4 účastníkům v jedné léčebné skupině. Laboratorní testy, které nedosáhly prahové hodnoty PDLC, se neuvádějí.
Až 42 dní po dokončení veškeré studijní terapie (až do 56. dne)
Procento účastníků s třídou orgánových systémů (SOC) s AE s výskytem >= 4 účastníků v jedné léčebné skupině
Časové okno: Až 42 dní po dokončení veškeré studijní terapie (až do 56. dne)
Třída orgánových systémů (SOC) je nejvyšší úroveň terminologie používaná k popisu poruch lidského těla a rozlišuje se podle anatomických nebo fyziologických systémů, původu onemocnění nebo účelu. Jsou uvedeny SOC s výskytem AE větším nebo rovným 4 v jedné léčebné skupině. SOC s výskytem AE, které nedosáhly tohoto prahu, nejsou hlášeny. SOC jsou založeny na MedDRA verze 17.0.
Až 42 dní po dokončení veškeré studijní terapie (až do 56. dne)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s příznivou klinickou odpovědí na dokončení IV studijní terapie u účastníků, kteří mají imipenem-rezistentní, gramnegativní ciIAi infekce.
Časové okno: 4 až 14 dnů po zahájení IV studijní terapie (až do 14. dne po randomizaci).
Příznivá klinická odpověď je hodnocena klinickým výzkumným pracovníkem jako vyléčení a je definována jako situace, kdy všechny nebo většina známek a symptomů indexové infekce před léčbou vymizely nebo se vrátily do stavu před infekcí a žádná další antibiotická terapie je požadováno.
4 až 14 dnů po zahájení IV studijní terapie (až do 14. dne po randomizaci).
Procento účastníků s příznivou klinickou odpovědí při časném sledování
Časové okno: Do 9 dnů po dokončení veškeré studijní terapie (do 23. dne)
Příznivá klinická odpověď je hodnocena klinickým výzkumným pracovníkem jako vyléčení a je definována jako situace, kdy všechny nebo většina známek a symptomů indexové infekce před léčbou vymizely nebo se vrátily do stavu před infekcí a žádná další antibiotická terapie je požadováno.
Do 9 dnů po dokončení veškeré studijní terapie (do 23. dne)
Procento účastníků s příznivou mikrobiologickou odezvou na dokončení IV studijní terapie
Časové okno: Až 14 dní po zahájení IV studijní terapie (až do 14. dne po randomizaci)
Příznivá mikrobiologická odpověď je hodnocena klinickým výzkumným pracovníkem a je definována jako eradikace nebo předpokládaná eradikace všech bakteriálních patogenů identifikovaných na začátku studie.
Až 14 dní po zahájení IV studijní terapie (až do 14. dne po randomizaci)
Procento účastníků s příznivou mikrobiologickou odezvou při včasném sledování
Časové okno: Do 9 dnů po dokončení veškeré studijní terapie (do 23. dne)
Příznivá mikrobiologická odpověď je hodnocena klinickým výzkumným pracovníkem a je definována jako eradikace nebo předpokládaná eradikace všech bakteriálních patogenů identifikovaných na začátku studie.
Do 9 dnů po dokončení veškeré studijní terapie (do 23. dne)
Procento účastníků s příznivou klinickou odpovědí při pozdním sledování
Časové okno: Až 42 dní po dokončení veškeré studijní terapie (až do 56. dne)
Příznivá klinická odpověď je hodnocena klinickým výzkumným pracovníkem jako vyléčení a je definována jako situace, kdy všechny nebo většina známek a symptomů indexové infekce před léčbou vymizely nebo se vrátily do stavu před infekcí a žádná další antibiotická terapie je požadováno.
Až 42 dní po dokončení veškeré studijní terapie (až do 56. dne)
Procento účastníků s příznivou mikrobiologickou odezvou při pozdním sledování
Časové okno: Až 42 dní po dokončení veškeré studijní terapie (až do 56. dne)
Příznivá mikrobiologická odpověď je hodnocena klinickým výzkumným pracovníkem a je definována jako eradikace nebo předpokládaná eradikace všech bakteriálních patogenů identifikovaných na začátku studie.
Až 42 dní po dokončení veškeré studijní terapie (až do 56. dne)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

12. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

12. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

9. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 7655-004
  • 2011-005686-20 (Číslo EudraCT)
  • MK-7655-004 (Jiný identifikátor: Merck Protocol Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intraabdominální infekce

Klinické studie na Relebactam 250 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit