Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af Relebactam (MK-7655) + Imipenem/Cilastatin versus Imipenem/Cilastatin alene til behandling af kompliceret intra-abdominal infektion [cIAI] (MK-7655-004)

7. juni 2019 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et fase II, randomiseret, aktivt komparatorkontrolleret klinisk forsøg til undersøgelse af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af MK-7655 + Imipenem/Cilastatin versus Imipenem/Cilastatin alene hos patienter med kompliceret intraabdominal infektion [cIAI]

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af at tilføje 125 mg eller 250 mg doser af relebactam (MK-7655) til imipenem/cilastatin hos voksne 18 år eller ældre med kompliceret intra-abdominal infektion (cIAI). Den primære hypotese er, at relebactam + imipenem/cilastatin-behandlingsregimet er non-inferior i forhold til behandling med imipenem/cilastatin alene med hensyn til procentdelen af deltagere med et gunstigt klinisk respons ved afslutning af intravenøs (IV) undersøgelsesterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intra-abdominale infektioner

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

351

Fase

Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Klinisk mistænkt og/eller bakteriologisk dokumenteret cIAI, der kræver indlæggelse og behandling med IV-antibiotisk behandling.
Indskrives intraoperativt eller postoperativt på baggrund af operative fund ELLER tilmeldt præoperativt på baggrund af overbevisende præoperative kliniske fund.

Ekskluderingskriterier:

Infektion, som bør håndteres med Stageed Abdominal Repair (STAR) eller åben mave-teknik.
Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II) score større end 30.
Enhver mængde af effektiv antibiotikabehandling efter opnåelse af kulturen til optagelse i denne undersøgelse og før indgivelsen af den første dosis IV undersøgelsesterapi.
En infektion, som er blevet behandlet med >24 timers systemisk antibiotikabehandling, der vides at være effektiv mod det eller de formodede eller dokumenterede ætiologiske patogener inden for 72 timers perioden umiddelbart forud for overvejelse for deltagelse i undersøgelsen.
Anamnese med alvorlig allergi, overfølsomhed (f.eks. anafylaksi) eller enhver alvorlig reaktion på carbapenem-antibiotika, cephalosporiner, penicilliner eller andre β-lactam-midler.
Anamnese med alvorlig allergi, overfølsomhed (f.eks. anafylaksi) eller enhver alvorlig reaktion på andre β-lactamasehæmmere (f.eks. tazobactam, sulbactam, clavulansyre).
Anamnese med krampeanfald (kræver løbende behandling med antikonvulsiv terapi eller forudgående behandling med antikonvulsiv terapi inden for de sidste 3 år).
Behandles i øjeblikket med valproinsyre eller har brugt valproinsyre i de 2 uger før screening.
Hurtigt fremadskridende eller terminal sygdom (det er usandsynligt, at det overlever den ca. 6-8 ugers undersøgelsesperiode).
Gravid eller forventer at blive gravid, ammer eller planlægger at amme inden for 1 måned efter afslutningen af undersøgelsen.
Deltager, hos hvem et svar på IV-studieterapi inden for den tidsramme for behandling, der er specificeret i denne protokol, anses for usandsynlig.
Samtidig infektion, der ville interferere med evaluering af respons på undersøgelsens antibiotika.
Behov for samtidige systemiske antimikrobielle midler ud over dem, der er udpeget i de forskellige undersøgelsesbehandlingsgrupper.
cIAI på grund af et bekræftet svampepatogen.
Modtager i øjeblikket immunsuppressiv behandling, herunder brug af højdosis kortikosteroider.
Tidligere modtager af en nyretransplantation.
Estimeret eller faktisk kreatininclearance på <50 ml/minut.
Anamnese med enhver anden sygdom, der efter investigatorens mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko ved administration af undersøgelseslægemidlet til patienten.
Laboratorieabnormiteter som specificeret i protokollen.
Deltager i øjeblikket i eller har deltaget i ethvert andet klinisk studie, der involverer administration af forsøgs- eller eksperimentel medicin (ikke licenseret af regulerende myndigheder) på præsentationstidspunktet eller i løbet af de foregående 30 dage forud for screening eller forventes at deltage i en sådan klinisk undersøgelse studere i løbet af forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Dobbelt

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Eksperimentel: Relebactam 250 mg med imipenem/cilastatin Deltagere, der er randomiseret til at modtage relebactam 250 mg, vil blive indgivet 250 mg doser af relebactam IV på en blind måde en gang hver 6. time med hver dosis infunderet over et 30-minutters interval. En dosis på 500 mg imipenem/cilastatin vil blive administreret på en åben måde én gang hver 6. time med hver dosis infunderet over et 30-minutters interval.	Medicin: Relebactam 250 mg Relebactam 250 mg IV hver 6. time i minimum 96 timer Andre navne: MK-7655 Medicin: Imipenem/cilastatin En dosis på 500 mg imipenem/cilastatin vil blive administreret IV på en åben-label måde en gang hver 6. time med hver dosis infunderet over et 30-minutters interval.
Eksperimentel: Relebactam 125 mg med imipenem/cilastatin Deltagere, der er randomiseret til at modtage relebactam 125 mg, vil blive administreret 125 mg doser af relebactam IV på en blindbehandlingsmåde en gang hver 6. time med hver dosis infunderet over et 30-minutters interval. En dosis på 500 mg imipenem/cilastatin vil blive administreret IV på en åben-label måde en gang hver 6. time med hver dosis infunderet over et 30-minutters interval.	Medicin: Imipenem/cilastatin En dosis på 500 mg imipenem/cilastatin vil blive administreret IV på en åben-label måde en gang hver 6. time med hver dosis infunderet over et 30-minutters interval. Medicin: Relebactam 125 mg Relebactam 125 mg IV hver 6. time i minimum 96 timer Andre navne: MK-7655
Placebo komparator: Placebo til relebactam med imipenem/cilastatin Deltagere randomiseret til at modtage placebo for relebactam vil modtage en placebo-matchende infusion af IV normalt saltvand (0,9%) en gang hver 6. time. En dosis på 500 mg imipenem/cilastatin vil blive administreret IV på en åben-label måde en gang hver 6. time med hver dosis infunderet over et 30-minutters interval.	Medicin: Imipenem/cilastatin En dosis på 500 mg imipenem/cilastatin vil blive administreret IV på en åben-label måde en gang hver 6. time med hver dosis infunderet over et 30-minutters interval. Medicin: Matcher placebo med relebactam Placebo-matchende infusion af IV normalt saltvand (0,9%) én gang hver 6. time.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Procentdel af deltagere med en gunstig klinisk respons ved afslutning af IV-undersøgelsesterapi Tidsramme: 4 til 14 dage efter påbegyndelse af intravenøs (IV) undersøgelsesterapi (op til postrandomisering dag 14)	En gunstig klinisk respons blev vurderet af den kliniske investigator som en kur og blev defineret som en situation, hvor alle eller de fleste præ-terapi tegn og symptomer på indeksinfektionen var forsvundet eller vendt tilbage til præ-infektionsstatus og ingen yderligere antibiotikabehandling var påkrævet.	4 til 14 dage efter påbegyndelse af intravenøs (IV) undersøgelsesterapi (op til postrandomisering dag 14)
Procentdel af deltagere med en forhøjet aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) laboratorieværdier, der er større end eller lig med 5X den øvre grænse for normal (ULN) Tidsramme: Op til 14 dage efter afslutning af al undersøgelsesterapi (op til dag 28)	Forudspecificerede hændelser af interesse blev bekræftet (dvs. verificeret ved gentagen testning) forhøjet AST- eller ALT-laboratorieværdi, der er større end eller lig med 5 X ULN som et resultat af inden for protokolspecifik testning eller ikke-planlagt test.	Op til 14 dage efter afslutning af al undersøgelsesterapi (op til dag 28)
Procentdel af deltagere med forhøjede AST- eller ALT-laboratorieværdier >= 3X ULN, total bilirubin >= 2X ULN og alkalisk fosfataseværdier < 2X ULN Tidsramme: Op til 14 dage efter afslutning af al undersøgelsesterapi (op til dag 28)	Forudspecificerede hændelser af interesse var en bekræftet (dvs. verificeret ved gentagen testning) forhøjet AST- eller ALAT-laboratorieværdi, der er større end eller lig med 3X ULN, samt forhøjet total bilirubin større end eller lig med 2X ULN og alkalisk fosfataseværdier, der er mindre end 2X ULN, som et resultat af inden for protokolspecifik testning eller ikke-planlagt test.	Op til 14 dage efter afslutning af al undersøgelsesterapi (op til dag 28)
Procentdel af deltagere med enhver uønsket hændelse (AE) Tidsramme: Op til 14 dage efter afslutning af al undersøgelsesterapi (op til dag 28)	En uønsket hændelse (AE) er enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af lægemidlet, uanset om det anses for at være relateret til brugen af produktet eller ej. Enhver forværring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ ændring i hyppighed og/eller intensitet) af en allerede eksisterende tilstand, som er midlertidigt forbundet med brugen af lægemidlet, er også en AE.	Op til 14 dage efter afslutning af al undersøgelsesterapi (op til dag 28)
Procentdel af deltagere med enhver alvorlig bivirkning (SAE) Tidsramme: Op til 14 dage efter afslutning af al undersøgelsesterapi (op til dag 28)	En alvorlig bivirkning (SAE) er enhver AE, der forekommer ved enhver dosis, der er livstruende; resulterer i et vedvarende eller betydeligt handicap/inhabilitet; forlænger en eksisterende indlæggelse; er en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller resulterer i døden.	Op til 14 dage efter afslutning af al undersøgelsesterapi (op til dag 28)
Procentdel af deltagere med enhver narkotikarelateret AE Tidsramme: Op til 14 dage efter afslutning af al undersøgelsesterapi (op til dag 28)	En AE er enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af lægemidlet, uanset om det anses for at være relateret til brugen af produktet eller ej. Enhver forværring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ ændring i hyppighed og/eller intensitet) af en allerede eksisterende tilstand, som er midlertidigt forbundet med brugen af lægemidlet, er også en AE. En lægemiddelrelateret AE er en AE, som af investigator er bestemt til at være muligvis, sandsynligvis eller definitivt relateret til lægemiddelbehandling.	Op til 14 dage efter afslutning af al undersøgelsesterapi (op til dag 28)
Procentdel af deltagere med narkotikarelateret SAE Tidsramme: Op til 42 dage efter afslutning af al undersøgelsesterapi (op til dag 56)	En SAE er enhver AE, der forekommer ved enhver dosis, der er livstruende; resulterer i et vedvarende eller betydeligt handicap/inhabilitet; forlænger en eksisterende indlæggelse; er en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller resulterer i døden. En lægemiddelrelateret SAE er en SAE, som af investigator er bestemt til at være muligvis, sandsynligvis eller helt sikkert relateret til lægemiddelbehandling.	Op til 42 dage efter afslutning af al undersøgelsesterapi (op til dag 56)
Procentdel af deltagere, der afbrød IV-undersøgelsesterapi på grund af en AE Tidsramme: Op til 14 dage efter påbegyndelse af IV-studiebehandling (op til 14 dage)	En AE er enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af lægemidlet, uanset om det anses for at være relateret til brugen af produktet eller ej. Enhver forværring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ ændring i hyppighed og/eller intensitet) af en allerede eksisterende tilstand, som er midlertidigt forbundet med brugen af lægemidlet, er også en AE. Bivirkninger vurderet af investigator, der forårsagede afbrydelse af deltagerbehandling, præsenteres.	Op til 14 dage efter påbegyndelse af IV-studiebehandling (op til 14 dage)
Procentdel af deltagere, der afbrød IV-undersøgelsesterapi på grund af en lægemiddelrelateret AE Tidsramme: Op til 14 dage efter påbegyndelse af IV-studiebehandling (op til 14 dage)	En AE er enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af lægemidlet, uanset om det anses for at være relateret til brugen af produktet eller ej. Enhver forværring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ ændring i hyppighed og/eller intensitet) af en allerede eksisterende tilstand, som er midlertidigt forbundet med brugen af lægemidlet, er også en AE. En lægemiddelrelateret AE er en AE, som af investigator er bestemt til at være muligvis, sandsynligvis eller definitivt relateret til lægemiddelbehandling. Lægemiddelrelaterede bivirkninger vurderet af investigator, som forårsagede afbrydelse af deltagerbehandling, præsenteres.	Op til 14 dage efter påbegyndelse af IV-studiebehandling (op til 14 dage)
Procentdel af deltagere med specifikke bivirkninger med forekomst på >= 4 deltagere i én behandlingsgruppe Tidsramme: Op til 42 dage efter afslutning af al undersøgelsesterapi (op til dag 56)	En AE er enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af lægemidlet, uanset om det anses for at være relateret til brugen af produktet eller ej. Enhver forværring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ ændring i hyppighed og/eller intensitet) af en allerede eksisterende tilstand, som er midlertidigt forbundet med brugen af lægemidlet, er også en AE. AE foretrukne udtryk med incidens større end eller lig med 4 i én behandlingsgruppe er præsenteret. AEs foretrukne udtryk, som ikke nåede denne tærskel, er ikke rapporteret. AE foretrukne termer er baseret på MedDRA version 17.0.	Op til 42 dage efter afslutning af al undersøgelsesterapi (op til dag 56)
Procentdel af deltagere med foruddefineret grænse for forandring (PDLC) med incidens på >= 4 deltagere i én behandlingsgruppe Tidsramme: Op til 42 dage efter afslutning af al undersøgelsesterapi (op til dag 56)	Foruddefinerede ændringsgrænser (PDLC) er præsenteret baseret på værdier fra følgende laboratorietest på serum: alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), total bilirubin (Bil) og alkalisk fosfatase (AP). Resultater præsenteres for PDLC fra tests med rapporteret incidens større end eller lig med 4 deltagere i én behandlingsgruppe. Laboratorietest, som ikke nåede PDLC-tærsklen, er ikke rapporteret.	Op til 42 dage efter afslutning af al undersøgelsesterapi (op til dag 56)
Procentdel af deltagere med systemorganklasse (SOC) med AE med incidens på >= 4 deltagere i én behandlingsgruppe Tidsramme: Op til 42 dage efter afslutning af al undersøgelsesterapi (op til dag 56)	En systemorganklasse (SOC) er det højeste niveau af terminologi, der bruges til at beskrive lidelser i den menneskelige krop, og skelnes efter enten anatomiske eller fysiologiske systemer, sygdomsoprindelse eller formål. SOC'er med AE-incidens større end eller lig med 4 i én behandlingsgruppe præsenteres. SOC'er med AE-incidens, som ikke nåede denne tærskel, er ikke rapporteret. SOC'er er baseret på MedDRA version 17.0.	Op til 42 dage efter afslutning af al undersøgelsesterapi (op til dag 56)

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Procentdel af deltagere med en gunstig klinisk respons ved afslutning af IV-undersøgelsesterapi hos deltagere, der har imipenem-resistente, gramnegative cIAI-infektioner. Tidsramme: 4 til 14 dage efter påbegyndelse af IV-undersøgelsesterapi (op til dag 14 til postrandomisering).	Et gunstigt klinisk respons vurderes af den kliniske investigator som en kur og defineres som en situation, hvor alle eller de fleste præ-terapi tegn og symptomer på indeksinfektionen er forsvundet eller vendt tilbage til præ-infektionsstatus og ingen yderligere antibiotikabehandling er påkrævet.	4 til 14 dage efter påbegyndelse af IV-undersøgelsesterapi (op til dag 14 til postrandomisering).
Procentdel af deltagere med en gunstig klinisk respons ved tidlig opfølgning Tidsramme: Op til 9 dage efter afslutning af al undersøgelsesterapi (op til dag 23)	Et gunstigt klinisk respons vurderes af den kliniske investigator som en kur og defineres som en situation, hvor alle eller de fleste præ-terapi tegn og symptomer på indeksinfektionen er forsvundet eller vendt tilbage til præ-infektionsstatus og ingen yderligere antibiotikabehandling er påkrævet.	Op til 9 dage efter afslutning af al undersøgelsesterapi (op til dag 23)
Procentdel af deltagere med en gunstig mikrobiologisk respons ved afslutning af IV-undersøgelsesterapi Tidsramme: Op til 14 dage efter påbegyndelse af IV-studiebehandling (op til dag 14 ved postrandomisering)	En gunstig mikrobiologisk respons vurderes af den kliniske investigator og defineres som udryddelse eller formodet udryddelse af alle bakterielle patogener identificeret ved baseline.	Op til 14 dage efter påbegyndelse af IV-studiebehandling (op til dag 14 ved postrandomisering)
Procentdel af deltagere med en gunstig mikrobiologisk respons ved tidlig opfølgning Tidsramme: Op til 9 dage efter afslutning af al undersøgelsesterapi (op til dag 23)	En gunstig mikrobiologisk respons vurderes af den kliniske investigator og defineres som udryddelse eller formodet udryddelse af alle bakterielle patogener identificeret ved baseline.	Op til 9 dage efter afslutning af al undersøgelsesterapi (op til dag 23)
Procentdel af deltagere med en gunstig klinisk respons ved sen opfølgning Tidsramme: Op til 42 dage efter afslutning af al undersøgelsesterapi (op til dag 56)	Et gunstigt klinisk respons vurderes af den kliniske investigator som en kur og defineres som en situation, hvor alle eller de fleste præ-terapi tegn og symptomer på indeksinfektionen er forsvundet eller vendt tilbage til præ-infektionsstatus og ingen yderligere antibiotikabehandling er påkrævet.	Op til 42 dage efter afslutning af al undersøgelsesterapi (op til dag 56)
Procentdel af deltagere med en gunstig mikrobiologisk respons ved sen opfølgning Tidsramme: Op til 42 dage efter afslutning af al undersøgelsesterapi (op til dag 56)	En gunstig mikrobiologisk respons vurderes af den kliniske investigator og defineres som udryddelse eller formodet udryddelse af alle bakterielle patogener identificeret ved baseline.	Op til 42 dage efter afslutning af al undersøgelsesterapi (op til dag 56)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Lucasti C, Vasile L, Sandesc D, Venskutonis D, McLeroth P, Lala M, Rizk ML, Brown ML, Losada MC, Pedley A, Kartsonis NA, Paschke A. Phase 2, Dose-Ranging Study of Relebactam with Imipenem-Cilastatin in Subjects with Complicated Intra-abdominal Infection. Antimicrob Agents Chemother. 2016 Sep 23;60(10):6234-43. doi: 10.1128/AAC.00633-16. Print 2016 Oct.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

12. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2012

Først opslået (Skøn)

9. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Komplicerede intraabdominale infektioner

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

7655-004
2011-005686-20 (EudraCT nummer)
MK-7655-004 (Anden identifikator: Merck Protocol Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intra-abdominale infektioner

Bayer

Afsluttet

Moxifloxacin i.v. i behandling af kompliceret intra-abdominal infektion (cIAI)

Byld, Intra-abdominal | Sekundær Peritonitis

Kina
Merck Sharp & Dohme LLC

Afsluttet

MK-7625A Plus Metronidazol Versus Meropenem hos pædiatriske deltagere med kompliceret intra-abdominal infektion (cIAI) (MK-7625A-035)

Kompliceret intra-abdominal infektion

Brasilien, Ungarn, Forenede Stater, Litauen, Malaysia, Mexico, Rumænien, Den Russiske Føderation, Sydafrika, Spanien, Kalkun, Ukraine
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Pfizer

Afsluttet

Indvirkning af bakteriel resistens på sundhedsudgifter for hospitalsindlagte patienter med komplicerede intra-abdominale infektioner

Kompliceret intra-abdominal infektion

Grækenland
Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Rekruttering

Undersøgelse, der sammenligner Caspofungin med placebo til behandling af ICU Intraabdominal Candidiasis (CASPER)

ICU gær Intra-abdominal infektion

Frankrig
Columbia University

Trukket tilbage

Procalcitonin guidet antibiotisk terapi

Intra-abdominale infektioner
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Afsluttet

Undersøgelse, der sammenligner Tigecyclin versus Ceftriaxon Sodium Plus Metronidazol ved kompliceret intraabdominal infektion (cIAI)

Kolecystitis | Blindtarmsbetændelse | Divertikulit | Intra-abdominal byld | Intra-abdominal infektion | Peritonitis

Italien, Spanien, Kina, Frankrig, Schweiz, Australien, Danmark, Finland, Tyskland, Grækenland, Hong Kong, Indien, Filippinerne, Portugal, Saudi Arabien, Sydafrika, Taiwan, Kalkun, Det Forenede Kongerige
Pfizer

Afsluttet

En undersøgelse for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af Tigecyclin sammenlignet med Imipenem/Cliastatin til behandling af kompliceret intra-abdominal infektion

Intra-abdominal infektion

Kina
The Hospital for Sick Children

Afsluttet

Sikkerhed og effektivitet ved brugen af vævsplasminogenaktivator (tPA) i intra-abdominale samlinger hos børn - en prospektiv undersøgelse

Intra-abdominal byld

Canada
Hannover Medical School
Bayer

Afsluttet

Moxifloxacin Plus Metronidazol versus Piperacillin/Tazobactam til behandling af patienter med intraabdominale bylder (MEMO)

Byld, Intra-abdominal

Tyskland
Novartis Pharmaceuticals

Afsluttet

LYS228 PK, klinisk respons, sikkerhed og tolerabilitet hos patienter med kompliceret intraabdominal infektion (cIAI)

Intra-abdominale infektioner

Forenede Stater

Kliniske forsøg med Relebactam 250 mg

Merck Sharp & Dohme LLC

Afsluttet

Sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af MK-7655 (Relebactam) + Imipenem/Cilastatin versus Imipenem/Cilastatin alene til behandling af kompliceret urinvejsinfektion (cUTI) (MK-7655-003)

Urinvejsinfektioner | Pyelonefritis
Lexicon Pharmaceuticals

Afsluttet

En åben-label undersøgelse af to formuleringer af LX1033 i sunde mennesker

Irritabelt tarmsyndrom

Forenede Stater
Isa Naina Mohamed
Malaysia Palm Oil Board

Afsluttet

Tilskud af oliepalmephenoler for at forbedre lipidprofilen hos personer med mindre hyperlipidæmi

Hyperkolesterolæmi | Hyperlipidæmi

Malaysia
Landos Biopharma Inc.

Afsluttet

Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af Oral NX-13 hos raske voksne mandlige og kvindelige frivillige

Colitis ulcerosa

Australien
Duke University
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); American Heart Association

Afsluttet

Keton farmakokinetisk undersøgelse i HFrEF

Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion

Forenede Stater
Yuhan Corporation

Aktiv, ikke rekrutterende

Klinisk afprøvning af YH25448(Lazertinib) som førstelinjebehandling hos patienter med EGFR-mutation positiv lokalt avanceret eller metastatisk NSCLC (LASER301)

Ikke-småcellet lungekræft

Ungarn, Korea, Republikken, Australien, Taiwan, Serbien, Singapore, Thailand, Filippinerne, Kalkun, Malaysia, Den Russiske Føderation, Grækenland, Ukraine
Saskatchewan Health Authority - Regina Area

Ikke rekrutterer endnu

Sikkerhed og effektivitet af en oral penicillin-udfordring i lavrisiko-hospitalspatienter

Penicillin allergi
Regeneron Pharmaceuticals

Afsluttet

Undersøgelse af REGN1500 hos deltagere med homozygot familiær hyperkolesterolæmi (HoFH)

Homozygot familiær hyperkolesterolæmi

Forenede Stater, Holland, Canada
Taipei Medical University

Afsluttet

Effekter af PG2 på træthedsrelaterede symptomklynger

Kræftrelateret træthed

Taiwan
Lexicon Pharmaceuticals

Afsluttet

Et multicenterforsøg for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af LX1033 hos personer med diarré-dominerende irritabel tyktarm

Irritabelt tarmsyndrom

Forenede Stater

Undersøgelse af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​Relebactam (MK-7655) + Imipenem/Cilastatin versus Imipenem/Cilastatin alene til behandling af kompliceret intra-abdominal infektion [cIAI] (MK-7655-004)

Et fase II, randomiseret, aktivt komparatorkontrolleret klinisk forsøg til undersøgelse af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​MK-7655 + Imipenem/Cilastatin versus Imipenem/Cilastatin alene hos patienter med kompliceret intraabdominal infektion [cIAI]

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Køn, der er berettiget til at studere

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Studieafslutning (Faktiske)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (Skøn)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Kliniske forsøg med Intra-abdominale infektioner

Kliniske forsøg med Relebactam 250 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Undersøgelse af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af Relebactam (MK-7655) + Imipenem/Cilastatin versus Imipenem/Cilastatin alene til behandling af kompliceret intra-abdominal infektion [cIAI] (MK-7655-004)

Et fase II, randomiseret, aktivt komparatorkontrolleret klinisk forsøg til undersøgelse af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af MK-7655 + Imipenem/Cilastatin versus Imipenem/Cilastatin alene hos patienter med kompliceret intraabdominal infektion [cIAI]