Studie van de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van Relebactam (MK-7655) + Imipenem/Cilastatine Versus Imipenem/Cilastatine alleen voor de behandeling van gecompliceerde intra-abdominale infectie [cIAI] (MK-7655-004)
7 juni 2019 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een fase II, gerandomiseerde, door actieve comparator gecontroleerde klinische studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van MK-7655 + Imipenem/Cilastatine versus Imipenem/Cilastatine alleen te bestuderen bij patiënten met gecompliceerde intra-abdominale infectie [cIAI]
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van het toevoegen van 125 mg of 250 mg doses relebactam (MK-7655) aan imipenem/cilastatine bij volwassenen van 18 jaar of ouder met gecompliceerde intra-abdominale infectie (cIAI).
De primaire hypothese is dat het behandelingsregime met relebactam + imipenem/cilastatine niet inferieur is aan behandeling met alleen imipenem/cilastatine wat betreft het percentage deelnemers met een gunstige klinische respons na voltooiing van de intraveneuze (IV) onderzoekstherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
351
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinisch vermoede en/of bacteriologisch gedocumenteerde cIAI die ziekenhuisopname en behandeling met IV-antibiotica vereist.
- Intraoperatief of postoperatief ingeschreven op basis van operatieve bevindingen OF preoperatief ingeschreven op basis van overtuigende preoperatieve klinische bevindingen.
Uitsluitingscriteria:
- Infectie die moet worden behandeld door Staged Abdominal Repair (STAR) of open buiktechniek.
- Acute fysiologie en chronische gezondheidsevaluatie II (APACHE II) scoren hoger dan 30.
- Elke hoeveelheid effectieve antibiotische therapie na het verkrijgen van de kweek voor toelating tot deze studie en voorafgaand aan de toediening van de eerste dosis IV-studietherapie.
- Een infectie die is behandeld met >24 uur systemische antibiotische therapie waarvan bekend is dat deze effectief is tegen de veronderstelde of gedocumenteerde etiologische ziekteverwekker(s) binnen de periode van 72 uur onmiddellijk voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
- Geschiedenis van ernstige allergie, overgevoeligheid (bijv. anafylaxie) of een ernstige reactie op carbapenem-antibiotica, cefalosporines, penicillines of andere β-lactam-middelen.
- Voorgeschiedenis van ernstige allergie, overgevoeligheid (bijv. anafylaxie) of een ernstige reactie op andere β-lactamaseremmers (bijv. tazobactam, sulbactam, clavulaanzuur).
- Geschiedenis van een epileptische aandoening (waarvoor voortdurende behandeling met anticonvulsietherapie of eerdere behandeling met anticonvulsietherapie in de afgelopen 3 jaar nodig was).
- Wordt momenteel behandeld met valproïnezuur of heeft valproïnezuur gebruikt in de 2 weken voorafgaand aan de screening.
- Snel voortschrijdende of terminale ziekte (zal de studieperiode van ongeveer 6 tot 8 weken waarschijnlijk niet overleven).
- Zwanger of verwacht zwanger te worden, geeft borstvoeding of is van plan borstvoeding te geven binnen 1 maand na afronding van het onderzoek.
- Deelnemer bij wie een respons op IV-onderzoekstherapie binnen het in dit protocol gespecificeerde tijdsbestek van de behandeling onwaarschijnlijk wordt geacht.
- Gelijktijdige infectie die de evaluatie van de respons op de onderzoeksantibiotica zou verstoren.
- Behoefte aan gelijktijdige systemische antimicrobiële middelen naast degene die zijn aangewezen in de verschillende onderzoeksbehandelingsgroepen.
- cIAI vanwege een bevestigde schimmelpathogeen.
- Ondergaat momenteel immunosuppressieve therapie, waaronder het gebruik van hoge doses corticosteroïden.
- Eerdere ontvanger van een niertransplantatie.
- Geschatte of werkelijke creatinineklaring van <50 ml/minuut.
- Geschiedenis van een andere ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren of een extra risico zou kunnen vormen bij het toedienen van het onderzoeksgeneesmiddel aan de patiënt.
- Laboratoriumafwijkingen zoals gespecificeerd in protocol.
- Neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan enig ander klinisch onderzoek waarbij experimentele of experimentele medicatie werd toegediend (niet goedgekeurd door regelgevende instanties) op het moment van presentatie of gedurende de voorafgaande 30 dagen voorafgaand aan de screening of wordt verwacht deel te nemen aan een dergelijk klinisch onderzoek studeren tijdens de proefperiode.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Relebactam 250 mg met imipenem/cilastatine
Deelnemers die gerandomiseerd zijn om relebactam 250 mg te krijgen, krijgen om de 6 uur geblindeerde doses van 250 mg relebactam IV toegediend, waarbij elke dosis met een tussenpoos van 30 minuten wordt toegediend.
Een dosis van 500 mg imipenem/cilastatine zal eenmaal per 6 uur op een open-label manier worden toegediend, waarbij elke dosis met een tussenpoos van 30 minuten wordt geïnfundeerd.
|
Relebactam 250 mg IV elke 6 uur gedurende minimaal 96 uur
Andere namen:
Een dosis van 500 mg imipenem/cilastatine zal intraveneus worden toegediend op een open-label manier eens in de 6 uur, waarbij elke dosis met een tussenpoos van 30 minuten wordt geïnfundeerd.
|
|
Experimenteel: Relebactam 125 mg met imipenem/cilastatine
Deelnemers die gerandomiseerd zijn om relebactam 125 mg te krijgen, zullen eenmaal per 6 uur 125 mg doses relebactam IV toegediend krijgen, op een geblindeerde manier, waarbij elke dosis met een tussenpoos van 30 minuten wordt toegediend.
Een dosis van 500 mg imipenem/cilastatine zal intraveneus worden toegediend op een open-label manier eens in de 6 uur, waarbij elke dosis met een tussenpoos van 30 minuten wordt geïnfundeerd.
|
Een dosis van 500 mg imipenem/cilastatine zal intraveneus worden toegediend op een open-label manier eens in de 6 uur, waarbij elke dosis met een tussenpoos van 30 minuten wordt geïnfundeerd.
Relebactam 125 mg IV elke 6 uur gedurende minimaal 96 uur
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo naar relebactam met imipenem/cilastatine
Deelnemers die gerandomiseerd zijn om placebo voor relebactam te krijgen, krijgen eenmaal per 6 uur een placebo-matching infusie van IV normale zoutoplossing (0,9%).
Een dosis van 500 mg imipenem/cilastatine zal intraveneus worden toegediend op een open-label manier eens in de 6 uur, waarbij elke dosis met een tussenpoos van 30 minuten wordt geïnfundeerd.
|
Een dosis van 500 mg imipenem/cilastatine zal intraveneus worden toegediend op een open-label manier eens in de 6 uur, waarbij elke dosis met een tussenpoos van 30 minuten wordt geïnfundeerd.
Placebo-matching infusie van IV normale zoutoplossing (0,9%) eenmaal per 6 uur.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met een gunstige klinische respons bij voltooiing van IV-onderzoekstherapie
Tijdsspanne: 4 tot 14 dagen na aanvang van intraveneuze (IV) onderzoekstherapie (tot dag 14 na randomisatie)
|
Een gunstige klinische respons werd door de klinisch onderzoeker beoordeeld als genezing en werd gedefinieerd als een situatie waarin alle of de meeste tekenen en symptomen van de indexinfectie vóór de therapie waren verdwenen, of waren teruggekeerd naar de status van vóór de infectie, en geen aanvullende antibiotische therapie was nodig.
|
4 tot 14 dagen na aanvang van intraveneuze (IV) onderzoekstherapie (tot dag 14 na randomisatie)
|
|
Percentage deelnemers met een verhoogde aspartaat-aminotransferase (AST) of alanine-aminotransferase (ALT) laboratoriumwaarden die groter zijn dan of gelijk zijn aan 5x de bovengrens van normaal (ULN)
Tijdsspanne: Tot 14 dagen na voltooiing van alle studietherapie (tot dag 28)
|
Vooraf gespecificeerde relevante gebeurtenissen werden bevestigd (d.w.z. geverifieerd door herhaald testen) verhoogde AST- of ALT-laboratoriumwaarde die groter is dan of gelijk is aan 5 x ULN als resultaat van binnen het protocol specifieke testen of niet-geplande testen.
|
Tot 14 dagen na voltooiing van alle studietherapie (tot dag 28)
|
|
Percentage deelnemers met verhoogde AST- of ALT-laboratoriumwaarden >= 3x de ULN, totaal bilirubine >= 2x de ULN en alkalische fosfatasewaarden < 2x de ULN
Tijdsspanne: Tot 14 dagen na voltooiing van alle studietherapie (tot dag 28)
|
Vooraf gespecificeerde voorvallen van belang waren een bevestigde (d.w.z. geverifieerd door herhaald testen) verhoogde AST- of ALT-laboratoriumwaarde die groter is dan of gelijk is aan 3X ULN, evenals verhoogd totaal bilirubine groter dan of gelijk aan 2X de ULN, en alkalisch fosfatasewaarden die lager zijn dan 2x de ULN, als gevolg van protocolspecifieke testen of ongeplande testen.
|
Tot 14 dagen na voltooiing van alle studietherapie (tot dag 28)
|
|
Percentage deelnemers met een bijwerking (AE)
Tijdsspanne: Tot 14 dagen na voltooiing van alle studietherapie (tot dag 28)
|
Een bijwerking (AE) is elke ongunstige en onbedoelde verandering in de structuur, functie of chemie van het lichaam die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het geneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het gebruik van het product.
Elke verslechtering (d.w.z. elke klinisch significante nadelige verandering in frequentie en/of intensiteit) van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het geneesmiddel, is ook een bijwerking.
|
Tot 14 dagen na voltooiing van alle studietherapie (tot dag 28)
|
|
Percentage deelnemers met een ernstige bijwerking (SAE)
Tijdsspanne: Tot 14 dagen na voltooiing van alle studietherapie (tot dag 28)
|
Een ernstige bijwerking (SAE) is elke bijwerking die optreedt bij elke dosis die levensbedreigend is; resulteert in een blijvende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; verlengt een bestaande intramurale ziekenhuisopname; een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is; of de dood tot gevolg heeft.
|
Tot 14 dagen na voltooiing van alle studietherapie (tot dag 28)
|
|
Percentage deelnemers met een aan drugs gerelateerde AE
Tijdsspanne: Tot 14 dagen na voltooiing van alle studietherapie (tot dag 28)
|
Een AE is elke ongunstige en onbedoelde verandering in de structuur, functie of chemie van het lichaam die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het geneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het gebruik van het product.
Elke verslechtering (d.w.z. elke klinisch significante nadelige verandering in frequentie en/of intensiteit) van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het geneesmiddel, is ook een bijwerking.
Een drugsgerelateerde AE is een AE waarvan de onderzoeker heeft vastgesteld dat deze mogelijk, waarschijnlijk of zeker verband houdt met medicamenteuze behandeling.
|
Tot 14 dagen na voltooiing van alle studietherapie (tot dag 28)
|
|
Percentage deelnemers met een drugsgerelateerde SAE
Tijdsspanne: Tot 42 dagen na voltooiing van alle onderzoekstherapie (tot dag 56)
|
Een SAE is elke AE die optreedt bij elke dosis die levensbedreigend is; resulteert in een blijvende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; verlengt een bestaande intramurale ziekenhuisopname; een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is; of de dood tot gevolg heeft.
Een drugsgerelateerd SAE is een SAE waarvan de onderzoeker heeft vastgesteld dat het mogelijk, waarschijnlijk of zeker verband houdt met medicamenteuze behandeling.
|
Tot 42 dagen na voltooiing van alle onderzoekstherapie (tot dag 56)
|
|
Percentage deelnemers dat de IV-studietherapie heeft stopgezet vanwege een AE
Tijdsspanne: Tot 14 dagen na aanvang van de IV-studietherapie (tot 14 dagen)
|
Een AE is elke ongunstige en onbedoelde verandering in de structuur, functie of chemie van het lichaam die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het geneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het gebruik van het product.
Elke verslechtering (d.w.z. elke klinisch significante nadelige verandering in frequentie en/of intensiteit) van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het geneesmiddel, is ook een bijwerking.
AE's beoordeeld door de onderzoeker die de stopzetting van de behandeling van de deelnemer veroorzaakten, worden gepresenteerd.
|
Tot 14 dagen na aanvang van de IV-studietherapie (tot 14 dagen)
|
|
Percentage deelnemers dat de IV-studietherapie heeft stopgezet vanwege een geneesmiddelgerelateerde AE
Tijdsspanne: Tot 14 dagen na aanvang van de IV-studietherapie (tot 14 dagen)
|
Een AE is elke ongunstige en onbedoelde verandering in de structuur, functie of chemie van het lichaam die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het geneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het gebruik van het product.
Elke verslechtering (d.w.z. elke klinisch significante nadelige verandering in frequentie en/of intensiteit) van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het geneesmiddel, is ook een bijwerking.
Een drugsgerelateerde AE is een AE waarvan de onderzoeker heeft vastgesteld dat deze mogelijk, waarschijnlijk of zeker verband houdt met medicamenteuze behandeling.
Geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen beoordeeld door de onderzoeker die de stopzetting van de behandeling van de deelnemer veroorzaakten, worden gepresenteerd.
|
Tot 14 dagen na aanvang van de IV-studietherapie (tot 14 dagen)
|
|
Percentage deelnemers met specifieke bijwerkingen met een incidentie van >= 4 deelnemers in één behandelgroep
Tijdsspanne: Tot 42 dagen na voltooiing van alle onderzoekstherapie (tot dag 56)
|
Een AE is elke ongunstige en onbedoelde verandering in de structuur, functie of chemie van het lichaam die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het geneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het gebruik van het product.
Elke verslechtering (d.w.z. elke klinisch significante nadelige verandering in frequentie en/of intensiteit) van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het geneesmiddel, is ook een bijwerking.
AE-voorkeurstermen, met een incidentie groter dan of gelijk aan 4 in één behandelingsgroep worden gepresenteerd.
AE's voorkeurstermen die deze drempel niet bereikten, worden niet vermeld.
AE-voorkeurstermen zijn gebaseerd op MedDRA versie 17.0.
|
Tot 42 dagen na voltooiing van alle onderzoekstherapie (tot dag 56)
|
|
Percentage deelnemers met vooraf gedefinieerde veranderingslimiet (PDLC) met incidentie van >= 4 deelnemers in één behandelingsgroep
Tijdsspanne: Tot 42 dagen na voltooiing van alle onderzoekstherapie (tot dag 56)
|
Vooraf gedefinieerde limiet van verandering (PDLC) worden gepresenteerd op basis van waarden van de volgende laboratoriumtests op serum: alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST), totaal bilirubine (Bil) en alkalische fosfatase (AP).
Resultaten worden gepresenteerd voor PDLC van tests met gerapporteerde incidentie groter dan of gelijk aan 4 deelnemers in één behandelingsgroep.
Laboratoriumtests die de PDLC-drempel niet hebben bereikt, worden niet gerapporteerd.
|
Tot 42 dagen na voltooiing van alle onderzoekstherapie (tot dag 56)
|
|
Percentage deelnemers met systeem/orgaanklasse (SOC) met bijwerkingen met een incidentie van >= 4 deelnemers in één behandelingsgroep
Tijdsspanne: Tot 42 dagen na voltooiing van alle onderzoekstherapie (tot dag 56)
|
Een systeem/orgaanklasse (SOC) is het hoogste terminologieniveau dat wordt gebruikt om aandoeningen van het menselijk lichaam te beschrijven, en onderscheidt zich op basis van anatomische of fysiologische systemen, oorsprong of doel van de ziekte.
SOC's met een incidentie van bijwerkingen groter dan of gelijk aan 4 in één behandelingsgroep worden gepresenteerd.
SOC's met incidentie van bijwerkingen die deze drempel niet bereikten, worden niet gerapporteerd.
SOC's zijn gebaseerd op MedDRA versie 17.0.
|
Tot 42 dagen na voltooiing van alle onderzoekstherapie (tot dag 56)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met een gunstige klinische respons bij voltooiing van IV-onderzoekstherapie bij deelnemers met imipenem-resistente, gramnegatieve cIAI-infecties.
Tijdsspanne: 4 tot 14 dagen na aanvang van de IV-studietherapie (tot dag 14 na randomisatie).
|
Een gunstige klinische respons wordt door de klinische onderzoeker beoordeeld als genezing en wordt gedefinieerd als een situatie waarin alle of de meeste tekenen en symptomen van de indexinfectie vóór de therapie zijn verdwenen of zijn teruggekeerd naar de status van vóór de infectie, en geen aanvullende antibioticatherapie Is benodigd.
|
4 tot 14 dagen na aanvang van de IV-studietherapie (tot dag 14 na randomisatie).
|
|
Percentage deelnemers met een gunstige klinische respons bij vroege follow-up
Tijdsspanne: Tot 9 dagen na voltooiing van alle studietherapie (tot dag 23)
|
Een gunstige klinische respons wordt door de klinische onderzoeker beoordeeld als genezing en wordt gedefinieerd als een situatie waarin alle of de meeste tekenen en symptomen van de indexinfectie vóór de therapie zijn verdwenen of zijn teruggekeerd naar de status van vóór de infectie, en geen aanvullende antibioticatherapie Is benodigd.
|
Tot 9 dagen na voltooiing van alle studietherapie (tot dag 23)
|
|
Percentage deelnemers met een gunstige microbiologische respons bij voltooiing van IV-onderzoekstherapie
Tijdsspanne: Tot 14 dagen na aanvang van IV-studietherapie (tot dag 14 na randomisatie)
|
Een gunstige microbiologische respons wordt beoordeeld door de klinische onderzoeker en wordt gedefinieerd als de uitroeiing of vermoedelijke uitroeiing van alle bacteriële pathogenen die bij aanvang zijn geïdentificeerd.
|
Tot 14 dagen na aanvang van IV-studietherapie (tot dag 14 na randomisatie)
|
|
Percentage deelnemers met een gunstige microbiologische respons bij vroege follow-up
Tijdsspanne: Tot 9 dagen na voltooiing van alle studietherapie (tot dag 23)
|
Een gunstige microbiologische respons wordt beoordeeld door de klinische onderzoeker en wordt gedefinieerd als de uitroeiing of vermoedelijke uitroeiing van alle bacteriële pathogenen die bij aanvang zijn geïdentificeerd.
|
Tot 9 dagen na voltooiing van alle studietherapie (tot dag 23)
|
|
Percentage deelnemers met een gunstige klinische respons bij late follow-up
Tijdsspanne: Tot 42 dagen na voltooiing van alle onderzoekstherapie (tot dag 56)
|
Een gunstige klinische respons wordt door de klinische onderzoeker beoordeeld als genezing en wordt gedefinieerd als een situatie waarin alle of de meeste tekenen en symptomen van de indexinfectie vóór de therapie zijn verdwenen of zijn teruggekeerd naar de status van vóór de infectie, en geen aanvullende antibioticatherapie Is benodigd.
|
Tot 42 dagen na voltooiing van alle onderzoekstherapie (tot dag 56)
|
|
Percentage deelnemers met een gunstige microbiologische respons bij late follow-up
Tijdsspanne: Tot 42 dagen na voltooiing van alle onderzoekstherapie (tot dag 56)
|
Een gunstige microbiologische respons wordt beoordeeld door de klinische onderzoeker en wordt gedefinieerd als de uitroeiing of vermoedelijke uitroeiing van alle bacteriële pathogenen die bij aanvang zijn geïdentificeerd.
|
Tot 42 dagen na voltooiing van alle onderzoekstherapie (tot dag 56)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 augustus 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 augustus 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 januari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 januari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
9 januari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 juni 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 juni 2019
Laatst geverifieerd
1 juni 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 7655-004
- 2011-005686-20 (EudraCT-nummer)
- MK-7655-004 (Andere identificatie: Merck Protocol Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .