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Studio sulla sicurezza, tollerabilità ed efficacia di Relebactam (MK-7655) + Imipenem/Cilastatina rispetto a Imipenem/Cilastatina da soli per il trattamento dell'infezione intra-addominale complicata [cIAI] (MK-7655-004)

7 giugno 2019 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio clinico di fase II, randomizzato, controllato da un comparatore attivo per studiare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di MK-7655 + imipenem/cilastatina rispetto al solo imipenem/cilastatina in pazienti con infezione intra-addominale complicata [cIAI]

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità dell'aggiunta di dosi da 125 mg o 250 mg di relebactam (MK-7655) a imipenem/cilastatina negli adulti di età pari o superiore a 18 anni con infezione intra-addominale complicata (cIAI). L'ipotesi principale è che il regime di trattamento con relebactam + imipenem/cilastatina non sia inferiore al trattamento con imipenem/cilastatina da solo rispetto alla percentuale di partecipanti con una risposta clinica favorevole al completamento della terapia in studio per via endovenosa (IV).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

351

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • cIAI clinicamente sospetta e/o batteriologicamente documentata che richieda ricovero ospedaliero e trattamento con terapia antibiotica EV.
  • Arruolato intraoperatoriamente o postoperatoriamente sulla base dei risultati operativi O arruolato preoperatoriamente sulla base di convincenti risultati clinici preoperatori.

Criteri di esclusione:

  • Infezione che dovrebbe essere gestita con la riparazione addominale in fasi (STAR) o con la tecnica dell'addome aperto.
  • Punteggio Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II) superiore a 30.
  • Qualsiasi quantità di terapia antibiotica efficace dopo aver ottenuto la coltura per l'ammissione a questo studio e prima della somministrazione della prima dose della terapia in studio IV.
  • Un'infezione che è stata trattata con> 24 ore di terapia antibiotica sistemica nota per essere efficace contro il / i patogeno / i eziologico / i presunto / i documentato / i entro il periodo di 72 ore immediatamente prima della considerazione per l'ingresso nello studio.
  • Anamnesi di allergia grave, ipersensibilità (ad es. anafilassi) o qualsiasi reazione grave agli antibiotici carbapenemici, cefalosporine, penicilline o altri agenti β-lattamici.
  • Anamnesi di allergia grave, ipersensibilità (ad es. anafilassi) o qualsiasi reazione grave ad altri inibitori della β-lattamasi (ad es. tazobactam, sulbactam, acido clavulanico).
  • Storia di un disturbo convulsivo (che richiede un trattamento in corso con terapia anticonvulsivante o precedente trattamento con terapia anticonvulsivante negli ultimi 3 anni).
  • Attualmente in trattamento con acido valproico o ha utilizzato acido valproico nelle 2 settimane precedenti lo screening.
  • Malattia rapidamente progressiva o terminale (è improbabile che sopravviva al periodo di studio di circa 6-8 settimane).
  • - Gravidanza o in attesa di concepimento, allattamento o intenzione di allattare entro 1 mese dal completamento dello studio.
  • - Partecipante per il quale è considerata improbabile una risposta alla terapia dello studio IV entro il periodo di tempo del trattamento specificato in questo protocollo.
  • Infezione concomitante che interferirebbe con la valutazione della risposta agli antibiotici dello studio.
  • Necessità di agenti antimicrobici sistemici concomitanti in aggiunta a quelli designati nei vari gruppi di trattamento in studio.
  • cIAI a causa di un patogeno fungino confermato.
  • Attualmente in terapia immunosoppressiva, incluso l'uso di corticosteroidi ad alte dosi.
  • Precedente destinatario di un trapianto renale.
  • Clearance della creatinina stimata o effettiva <50 ml/minuto.
  • Anamnesi di qualsiasi altra malattia che, a parere dello sperimentatore, potrebbe confondere i risultati dello studio o comportare un rischio aggiuntivo nella somministrazione del farmaco in studio al paziente.
  • Anomalie di laboratorio come specificato nel protocollo.
  • Attualmente partecipa o ha partecipato a qualsiasi altro studio clinico che comporti la somministrazione di farmaci sperimentali o sperimentali (non autorizzati dalle agenzie di regolamentazione) al momento della presentazione o durante i 30 giorni precedenti lo screening o si prevede di partecipare a tale studio clinico studio nel corso del processo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Relebactam 250 mg con imipenem/cilastatina
Ai partecipanti randomizzati a ricevere relebactam 250 mg verranno somministrate dosi di 250 mg di relebactam IV in cieco una volta ogni 6 ore con ciascuna dose infusa in un intervallo di 30 minuti. Una dose di 500 mg di imipenem/cilastatina sarà somministrata in aperto una volta ogni 6 ore con ciascuna dose infusa in un intervallo di 30 minuti.
Droga: Relebactam 250 mg
Relebactam 250 mg EV ogni 6 ore per un minimo di 96 ore
Altri nomi:
  • MK-7655
Droga: Imipenem/cilastatina
Una dose di 500 mg di imipenem/cilastatina sarà somministrata per via endovenosa in aperto una volta ogni 6 ore con ciascuna dose infusa in un intervallo di 30 minuti.
Sperimentale: Relebactam 125 mg con imipenem/cilastatina
Ai partecipanti randomizzati a ricevere relebactam 125 mg verranno somministrate dosi di 125 mg di relebactam IV, in un trattamento in cieco una volta ogni 6 ore con ciascuna dose infusa in un intervallo di 30 minuti. Una dose di 500 mg di imipenem/cilastatina sarà somministrata per via endovenosa in aperto una volta ogni 6 ore con ciascuna dose infusa in un intervallo di 30 minuti.
Droga: Imipenem/cilastatina
Una dose di 500 mg di imipenem/cilastatina sarà somministrata per via endovenosa in aperto una volta ogni 6 ore con ciascuna dose infusa in un intervallo di 30 minuti.
Droga: Relebactam 125 mg
Relebactam 125 mg EV ogni 6 ore per un minimo di 96 ore
Altri nomi:
  • MK-7655
Comparatore placebo: Placebo a relebactam con imipenem/cilastatina
I partecipanti randomizzati a ricevere placebo per relebactam riceveranno un'infusione corrispondente al placebo di soluzione fisiologica IV (0,9%) una volta ogni 6 ore. Una dose di 500 mg di imipenem/cilastatina sarà somministrata per via endovenosa in aperto una volta ogni 6 ore con ciascuna dose infusa in un intervallo di 30 minuti.
Droga: Imipenem/cilastatina
Una dose di 500 mg di imipenem/cilastatina sarà somministrata per via endovenosa in aperto una volta ogni 6 ore con ciascuna dose infusa in un intervallo di 30 minuti.
Droga: Abbinare placebo a relebactam
Infusione di soluzione fisiologica EV corrispondente al placebo (0,9%) una volta ogni 6 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con una risposta clinica favorevole al completamento della terapia in studio IV
Lasso di tempo: Da 4 a 14 giorni dopo l'inizio della terapia in studio per via endovenosa (IV) (fino al giorno 14 dopo la randomizzazione)
Una risposta clinica favorevole è stata valutata dallo sperimentatore clinico come una cura ed è stata definita come una situazione in cui tutti o la maggior parte dei segni e sintomi pre-terapia dell'infezione indice si erano risolti o erano tornati allo stato pre-infezione e nessuna terapia antibiotica aggiuntiva era richiesto.
Da 4 a 14 giorni dopo l'inizio della terapia in studio per via endovenosa (IV) (fino al giorno 14 dopo la randomizzazione)
Percentuale di partecipanti con valori di laboratorio elevati di aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) superiori o uguali a 5 volte il limite superiore della norma (ULN)
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo il completamento di tutta la terapia in studio (fino al giorno 28)
Gli eventi di interesse pre-specificati sono stati confermati (ovvero, verificati mediante test ripetuti) valori di laboratorio elevati di AST o ALT maggiori o uguali a 5 X ULN come risultato di test specifici all'interno del protocollo o test non programmati.
Fino a 14 giorni dopo il completamento di tutta la terapia in studio (fino al giorno 28)
Percentuale di partecipanti con valori di laboratorio elevati di AST o ALT >= 3 volte l'ULN, bilirubina totale >= 2 volte l'ULN e valori di fosfatasi alcalina < 2 volte l'ULN
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo il completamento di tutta la terapia in studio (fino al giorno 28)
Gli eventi di interesse pre-specificati erano un valore di laboratorio AST o ALT elevato confermato (ovvero verificato mediante test ripetuti) maggiore o uguale a 3 volte l'ULN, nonché un'elevata bilirubina totale maggiore o uguale a 2 volte l'ULN e valori di fosfatasi inferiori a 2 volte l'ULN, come risultato di test specifici all'interno del protocollo o test non programmati.
Fino a 14 giorni dopo il completamento di tutta la terapia in studio (fino al giorno 28)
Percentuale di partecipanti con qualsiasi evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo il completamento di tutta la terapia in studio (fino al giorno 28)
Un evento avverso (AE) è qualsiasi cambiamento sfavorevole e involontario nella struttura, funzione o chimica del corpo associato temporalmente all'uso del medicinale, considerato o meno correlato all'uso del prodotto. Qualsiasi peggioramento (cioè qualsiasi cambiamento avverso clinicamente significativo nella frequenza e/o nell'intensità) di una condizione preesistente che è temporalmente associata all'uso del medicinale, è anch'esso un AE.
Fino a 14 giorni dopo il completamento di tutta la terapia in studio (fino al giorno 28)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo il completamento di tutta la terapia in studio (fino al giorno 28)
Un evento avverso grave (SAE) è qualsiasi evento avverso che si verifica a qualsiasi dose che è pericolosa per la vita; provoca una disabilità/incapacità persistente o significativa; prolunga un ricovero ospedaliero esistente; è un'anomalia congenita/difetto alla nascita; o provoca la morte.
Fino a 14 giorni dopo il completamento di tutta la terapia in studio (fino al giorno 28)
Percentuale di partecipanti con qualsiasi evento avverso correlato alla droga
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo il completamento di tutta la terapia in studio (fino al giorno 28)
Un evento avverso è qualsiasi cambiamento sfavorevole e involontario nella struttura, funzione o chimica del corpo associato temporalmente all'uso del medicinale, considerato o meno correlato all'uso del prodotto. Qualsiasi peggioramento (cioè qualsiasi cambiamento avverso clinicamente significativo nella frequenza e/o nell'intensità) di una condizione preesistente che è temporalmente associata all'uso del medicinale, è anch'esso un AE. Un evento avverso correlato al farmaco è un evento avverso determinato dallo sperimentatore come possibilmente, probabilmente o sicuramente correlato al trattamento farmacologico.
Fino a 14 giorni dopo il completamento di tutta la terapia in studio (fino al giorno 28)
Percentuale di partecipanti con qualsiasi SAE correlato alla droga
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni dopo il completamento di tutta la terapia in studio (fino al giorno 56)
Un SAE è qualsiasi evento avverso che si verifica a qualsiasi dose che è pericolosa per la vita; provoca una disabilità/incapacità persistente o significativa; prolunga un ricovero ospedaliero esistente; è un'anomalia congenita/difetto alla nascita; o provoca la morte. Un SAE correlato al farmaco è un SAE determinato dallo sperimentatore come possibilmente, probabilmente o sicuramente correlato al trattamento farmacologico.
Fino a 42 giorni dopo il completamento di tutta la terapia in studio (fino al giorno 56)
Percentuale di partecipanti che hanno interrotto la terapia in studio IV a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo l'inizio della terapia in studio EV (fino a 14 giorni)
Un evento avverso è qualsiasi cambiamento sfavorevole e involontario nella struttura, funzione o chimica del corpo associato temporalmente all'uso del medicinale, considerato o meno correlato all'uso del prodotto. Qualsiasi peggioramento (cioè qualsiasi cambiamento avverso clinicamente significativo nella frequenza e/o nell'intensità) di una condizione preesistente che è temporalmente associata all'uso del medicinale, è anch'esso un AE. Vengono presentati gli eventi avversi valutati dallo sperimentatore che hanno causato l'interruzione del trattamento dei partecipanti.
Fino a 14 giorni dopo l'inizio della terapia in studio EV (fino a 14 giorni)
Percentuale di partecipanti che hanno interrotto la terapia in studio IV a causa di un evento avverso correlato al farmaco
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo l'inizio della terapia in studio EV (fino a 14 giorni)
Un evento avverso è qualsiasi cambiamento sfavorevole e involontario nella struttura, funzione o chimica del corpo associato temporalmente all'uso del medicinale, considerato o meno correlato all'uso del prodotto. Qualsiasi peggioramento (cioè qualsiasi cambiamento avverso clinicamente significativo nella frequenza e/o nell'intensità) di una condizione preesistente che è temporalmente associata all'uso del medicinale, è anch'esso un AE. Un evento avverso correlato al farmaco è un evento avverso determinato dallo sperimentatore come possibilmente, probabilmente o sicuramente correlato al trattamento farmacologico. Vengono presentati gli eventi avversi correlati al farmaco valutati dallo sperimentatore che hanno causato l'interruzione del trattamento dei partecipanti.
Fino a 14 giorni dopo l'inizio della terapia in studio EV (fino a 14 giorni)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi specifici con incidenza di >= 4 partecipanti in un gruppo di trattamento
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni dopo il completamento di tutta la terapia in studio (fino al giorno 56)
Un evento avverso è qualsiasi cambiamento sfavorevole e involontario nella struttura, funzione o chimica del corpo associato temporalmente all'uso del medicinale, considerato o meno correlato all'uso del prodotto. Qualsiasi peggioramento (cioè qualsiasi cambiamento avverso clinicamente significativo nella frequenza e/o nell'intensità) di una condizione preesistente che è temporalmente associata all'uso del medicinale, è anch'esso un AE. Vengono presentati i termini preferiti di AE, con incidenza maggiore o uguale a 4 in un gruppo di trattamento. I termini preferiti di AE che non hanno raggiunto questa soglia non sono riportati. I termini preferiti di AE si basano sulla versione 17.0 di MedDRA.
Fino a 42 giorni dopo il completamento di tutta la terapia in studio (fino al giorno 56)
Percentuale di partecipanti con limite di variazione predefinito (PDLC) con incidenza >= 4 partecipanti in un gruppo di trattamento
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni dopo il completamento di tutta la terapia in studio (fino al giorno 56)
Il limite di variazione predefinito (PDLC) viene presentato sulla base dei valori dei seguenti test di laboratorio sul siero: alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), bilirubina totale (Bil) e fosfatasi alcalina (AP). I risultati sono presentati per PDLC dai test con incidenza riportata maggiore o uguale a 4 partecipanti in un gruppo di trattamento. I test di laboratorio che non hanno raggiunto la soglia PDLC non sono riportati.
Fino a 42 giorni dopo il completamento di tutta la terapia in studio (fino al giorno 56)
Percentuale di partecipanti con classificazione per sistemi e organi (SOC) con eventi avversi con incidenza di >= 4 partecipanti in un gruppo di trattamento
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni dopo il completamento di tutta la terapia in studio (fino al giorno 56)
Una classificazione per sistemi e organi (SOC) è il più alto livello di terminologia utilizzata per descrivere i disturbi del corpo umano e distingue in base a sistemi anatomici o fisiologici, origine o scopo della malattia. Vengono presentati SOC con incidenza di eventi avversi maggiore o uguale a 4 in un gruppo di trattamento. I SOC con incidenza di eventi avversi che non hanno raggiunto questa soglia non sono riportati. I SOC si basano su MedDRA versione 17.0.
Fino a 42 giorni dopo il completamento di tutta la terapia in studio (fino al giorno 56)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con una risposta clinica favorevole al completamento della terapia in studio IV nei partecipanti con infezioni cIAI da Gram-negativi resistenti a imipenem.
Lasso di tempo: Da 4 a 14 giorni dopo l'inizio della terapia di studio IV (fino al giorno 14 post-randomizzazione).
Una risposta clinica favorevole è valutata dallo sperimentatore clinico come una cura ed è definita come una situazione in cui tutti o la maggior parte dei segni e sintomi pre-terapia dell'infezione indice si sono risolti o sono tornati allo stato pre-infezione e nessuna terapia antibiotica aggiuntiva è obbligatorio.
Da 4 a 14 giorni dopo l'inizio della terapia di studio IV (fino al giorno 14 post-randomizzazione).
Percentuale di partecipanti con una risposta clinica favorevole al primo follow-up
Lasso di tempo: Fino a 9 giorni dopo il completamento di tutta la terapia in studio (fino al giorno 23)
Una risposta clinica favorevole è valutata dallo sperimentatore clinico come una cura ed è definita come una situazione in cui tutti o la maggior parte dei segni e sintomi pre-terapia dell'infezione indice si sono risolti o sono tornati allo stato pre-infezione e nessuna terapia antibiotica aggiuntiva è obbligatorio.
Fino a 9 giorni dopo il completamento di tutta la terapia in studio (fino al giorno 23)
Percentuale di partecipanti con una risposta microbiologica favorevole al completamento della terapia in studio IV
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo l'inizio della terapia in studio IV (fino al giorno 14 dopo la randomizzazione)
Una risposta microbiologica favorevole è valutata dallo sperimentatore clinico ed è definita come l'eradicazione o presunta eradicazione di tutti i patogeni batterici identificati al basale.
Fino a 14 giorni dopo l'inizio della terapia in studio IV (fino al giorno 14 dopo la randomizzazione)
Percentuale di partecipanti con una risposta microbiologica favorevole al primo follow-up
Lasso di tempo: Fino a 9 giorni dopo il completamento di tutta la terapia in studio (fino al giorno 23)
Una risposta microbiologica favorevole è valutata dallo sperimentatore clinico ed è definita come l'eradicazione o presunta eradicazione di tutti i patogeni batterici identificati al basale.
Fino a 9 giorni dopo il completamento di tutta la terapia in studio (fino al giorno 23)
Percentuale di partecipanti con una risposta clinica favorevole al follow-up tardivo
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni dopo il completamento di tutta la terapia in studio (fino al giorno 56)
Una risposta clinica favorevole è valutata dallo sperimentatore clinico come una cura ed è definita come una situazione in cui tutti o la maggior parte dei segni e sintomi pre-terapia dell'infezione indice si sono risolti o sono tornati allo stato pre-infezione e nessuna terapia antibiotica aggiuntiva è obbligatorio.
Fino a 42 giorni dopo il completamento di tutta la terapia in studio (fino al giorno 56)
Percentuale di partecipanti con una risposta microbiologica favorevole al follow-up tardivo
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni dopo il completamento di tutta la terapia in studio (fino al giorno 56)
Una risposta microbiologica favorevole è valutata dallo sperimentatore clinico ed è definita come l'eradicazione o presunta eradicazione di tutti i patogeni batterici identificati al basale.
Fino a 42 giorni dopo il completamento di tutta la terapia in studio (fino al giorno 56)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

12 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

12 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

9 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7655-004
  • 2011-005686-20 (Numero EudraCT)
  • MK-7655-004 (Altro identificatore: Merck Protocol Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni intraddominali

Prove cliniche su Relebactam 250 mg

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