A Relebactam (MK-7655) + Imipenem/Cilastatin Versus Imipenem/Cilastatin Egyedül a szövődményes intraabdominális fertőzés kezelésére [cIAI] biztonságosságáról, tolerálhatóságáról és hatékonyságáról szóló tanulmány (MK-7655-004)
2019. június 7. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC
Fázisú, randomizált, aktív összehasonlító kontrollált klinikai vizsgálat az MK-7655 + imipenem/cilasztatin biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának tanulmányozására az imipenem/cilasztatin önmagában való összehasonlítása komplikált intraabdominális fertőzésben szenvedő betegeknél [cIAI]
Ennek a vizsgálatnak a célja a relebaktám (MK-7655) 125 mg-os vagy 250 mg-os adagjának az imipenem/cilasztatinhoz történő hozzáadásának hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése 18 éves vagy idősebb komplikált hasüregi fertőzésben (cIAI) szenvedő felnőtteknél.
Az elsődleges hipotézis az, hogy a relebaktám + imipenem/cilasztatin kezelési rend nem rosszabb, mint az önmagában végzett imipenem/cilasztatin kezelés azon résztvevők százalékos aránya tekintetében, akiknél az intravénás (IV) vizsgálati terápia befejezése után kedvező klinikai választ mutattak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
351
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Klinikailag gyanús és/vagy bakteriológiailag dokumentált cIAI, amely kórházi kezelést és IV antibiotikum kezelést igényel.
- Intraoperatívan vagy posztoperatívan a műtéti leletek alapján VAGY preoperatívan, kényszerítő preoperatív klinikai leletek alapján.
Kizárási kritériumok:
- Fertőzés, amelyet szakaszos hasi helyreállítással (STAR) vagy nyitott hasi technikával kell kezelni.
- Az akut élettani és krónikus egészségi állapot értékelése II (APACHE II) pontszáma meghaladja a 30-at.
- Bármilyen mennyiségű hatékony antibiotikum-terápia a tenyészet megszerzése után a vizsgálatba való felvételhez és az IV. vizsgálati terápia első dózisának beadása előtt.
- Olyan fertőzés, amelyet több mint 24 órás szisztémás antibiotikum-terápiával kezeltek, amelyről ismert, hogy hatásos a feltételezett vagy dokumentált etiológiai kórokozó(k) ellen a vizsgálatba való belépés megfontolása előtti 72 órán belül.
- Súlyos allergia, túlérzékenység (pl. anafilaxia) vagy bármilyen súlyos reakció a karbapenem antibiotikumokra, bármely cefalosporinra, penicillinre vagy más β-laktámra.
- Súlyos allergia, túlérzékenység (pl. anafilaxia) vagy bármilyen súlyos reakció más β-laktamáz-gátlókkal (például tazobaktám, szulbaktám, klavulánsav) anamnézisében.
- A kórtörténetben előfordult görcsrohamos rendellenesség (folyamatos görcsoldó terápiát vagy korábbi görcsoldó kezelést igényel az elmúlt 3 évben).
- Jelenleg valproinsavval kezelik, vagy a szűrést megelőző 2 hétben valproisavat használt.
- Gyorsan progresszív vagy terminális betegség (nem valószínű, hogy túléli a körülbelül 6-8 hetes vizsgálati időszakot).
- Terhes vagy teherbe esést váró, szoptat, vagy szoptatást tervez a vizsgálat befejezését követő 1 hónapon belül.
- Az a résztvevő, akinél az IV vizsgálati terápiára adott válasz az ebben a protokollban meghatározott kezelési időn belül valószínűtlennek tekinthető.
- Egyidejű fertőzés, amely megzavarná a vizsgálati antibiotikumokra adott válasz értékelését.
- Egyidejű szisztémás antimikrobiális szerek szükségessége a különböző vizsgálati kezelési csoportokban előírtakon kívül.
- cIAI egy igazolt gombás kórokozó miatt.
- Jelenleg immunszuppresszív kezelésben részesül, beleértve a nagy dózisú kortikoszteroidok használatát.
- Veseátültetést megelőzően.
- Becsült vagy tényleges kreatinin-clearance <50 ml/perc.
- Bármilyen más olyan betegség anamnézisében, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, vagy további kockázatot jelenthet a vizsgált gyógyszer betegnek történő beadásakor.
- Laboratóriumi eltérések a jegyzőkönyvben meghatározottak szerint.
- Jelenleg olyan klinikai vizsgálatban vesz részt, vagy részt vett olyan klinikai vizsgálatban, amely vizsgálati vagy kísérleti gyógyszer adásával jár (amelyet nem engedélyeztek a szabályozó ügynökségek) a bemutatás időpontjában vagy a szűrést megelőző 30 napban, vagy várhatóan részt vesz ilyen klinikai vizsgálatban tanulmányozása a tárgyalás során.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 250 mg relebaktám imipenemmel/cilasztatinnal
A 250 mg relebaktám kezelésre randomizált résztvevőknek 250 mg relebactam IV adagot kell beadni vak módszerrel 6 óránként egyszer, 30 perces infúzióval.
Az imipenem/cilasztatin 500 mg-os adagját nyílt módon, 6 óránként kell beadni, minden adagot 30 perces infúzióval.
|
Relebactam 250 mg IV 6 óránként legalább 96 órán keresztül
Más nevek:
Az imipenem/cilasztatin 500 mg-os dózisát nyílt módon intravénásan kell beadni 6 óránként, minden adagot 30 perces infúzióval.
|
|
Kísérleti: 125 mg relebaktám imipenemmel/cilasztatinnal
A 125 mg relebaktámra randomizált résztvevők 125 mg-os relebaktám IV-es adagokat kapnak vakkezeléssel, 6 óránként egyszer, minden adagot 30 perces infúzióval.
Az imipenem/cilasztatin 500 mg-os dózisát nyílt módon intravénásan kell beadni 6 óránként, minden adagot 30 perces infúzióval.
|
Az imipenem/cilasztatin 500 mg-os dózisát nyílt módon intravénásan kell beadni 6 óránként, minden adagot 30 perces infúzióval.
Relebactam 125 mg IV 6 óránként legalább 96 órán keresztül
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo helyett relebaktám imipenemmel/cilasztatinnal
A relebaktám placebót kapó randomizált résztvevők 6 óránként placebónak megfelelő iv. normál sóoldat (0,9%) infúziót kapnak.
Az imipenem/cilasztatin 500 mg-os dózisát nyílt módon intravénásan kell beadni 6 óránként, minden adagot 30 perces infúzióval.
|
Az imipenem/cilasztatin 500 mg-os dózisát nyílt módon intravénásan kell beadni 6 óránként, minden adagot 30 perces infúzióval.
6 óránként iv. normál sóoldat (0,9%) placebóhoz illő infúziója.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kedvező klinikai választ adó résztvevők százalékos aránya az IV vizsgálati terápia befejezésekor
Időkeret: 4-14 nappal az intravénás (IV) vizsgálati terápia megkezdése után (a randomizálás utáni 14. napig)
|
A klinikai vizsgáló a kedvező klinikai választ gyógyulásként értékelte, és olyan helyzetként definiálta, amikor az indexfertőzés terápia előtti jelei és tünete minden vagy a legtöbb megszűnt, vagy visszatért a fertőzés előtti állapotba, és nincs további antibiotikum-terápia. szükséges volt.
|
4-14 nappal az intravénás (IV) vizsgálati terápia megkezdése után (a randomizálás utáni 14. napig)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél megemelkedett aszpartát aminotranszferáz (AST) vagy alanin aminotranszferáz (ALT) laboratóriumi értékei nagyobbak, mint a normálérték felső határának (ULN) ötszöröse, vagy egyenlők azzal
Időkeret: Az összes vizsgálati terápia befejezése után legfeljebb 14 napig (28. napig)
|
Az előre meghatározott érdeklődésre számot tartó eseményeket megerősítették (azaz ismételt teszteléssel igazolták), az AST vagy ALT laboratóriumi értékének 5-szörösénél nagyobb vagy egyenlő, a protokollon belüli vagy nem tervezett tesztelés eredményeként.
|
Az összes vizsgálati terápia befejezése után legfeljebb 14 napig (28. napig)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél megemelkedett az AST vagy ALT laboratóriumi értéke >= az ULN 3-szorosa, az összbilirubin >= az ULN 2-szerese és az alkalikus foszfatáz-értékek az ULN 2-szerese
Időkeret: Az összes vizsgálati terápia befejezése után legfeljebb 14 napig (28. napig)
|
Az előre meghatározott érdekes események a megerősített (azaz ismételt vizsgálattal igazolt) megnövekedett AST vagy ALT laboratóriumi érték, amely nagyobb vagy egyenlő a normálérték felső határának 3-szorosával, valamint az emelkedett összbilirubinszint, amely meghaladja az ULN 2-szeresét, és lúgos. a foszfatáz értékek, amelyek kisebbek, mint az ULN 2-szerese, a protokollon belüli vagy nem tervezett tesztelés eredményeként.
|
Az összes vizsgálati terápia befejezése után legfeljebb 14 napig (28. napig)
|
|
Bármilyen nemkívánatos eseményben résztvevők százalékos aránya (AE)
Időkeret: Az összes vizsgálati terápia befejezése után legfeljebb 14 napig (28. napig)
|
A nemkívánatos esemény (AE) a szervezet szerkezetének, funkciójának vagy kémiájának bármely kedvezőtlen és nem szándékos változása, amely időlegesen összefügg a gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy az a termék használatával összefüggőnek tekinthető-e.
Egy már meglévő állapot bármely rosszabbodása (azaz a gyakoriságban és/vagy intenzitásban bekövetkező klinikailag jelentős nemkívánatos változás), amely időlegesen összefügg a gyógyszer alkalmazásával, szintén mellékhatásnak minősül.
|
Az összes vizsgálati terápia befejezése után legfeljebb 14 napig (28. napig)
|
|
Súlyos nemkívánatos eseményben (SAE) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az összes vizsgálati terápia befejezése után legfeljebb 14 napig (28. napig)
|
Súlyos nemkívánatos esemény (SAE) minden olyan nemkívánatos esemény, amely bármilyen dózisnál jelentkezik, és amely életveszélyes; tartós vagy jelentős fogyatékosságot/képtelenséget eredményez; meghosszabbítja a meglévő fekvőbeteg kórházi kezelést; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség; vagy halált okoz.
|
Az összes vizsgálati terápia befejezése után legfeljebb 14 napig (28. napig)
|
|
Bármilyen kábítószerrel összefüggő nemkívánatos betegségben szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az összes vizsgálati terápia befejezése után legfeljebb 14 napig (28. napig)
|
Az AE a szervezet szerkezetében, funkciójában vagy kémiájában bekövetkezett bármely kedvezőtlen és nem szándékos változás, amely időlegesen összefügg a gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy az a termék használatával összefüggőnek tekinthető-e.
Egy már meglévő állapot bármely rosszabbodása (azaz a gyakoriságban és/vagy intenzitásban bekövetkező klinikailag jelentős nemkívánatos változás), amely időlegesen összefügg a gyógyszer alkalmazásával, szintén mellékhatásnak minősül.
A kábítószerrel összefüggő nemkívánatos esemény olyan mellékhatás, amelyet a vizsgáló úgy határoz meg, hogy valószínűleg, valószínűleg vagy határozottan összefügg a gyógyszeres kezeléssel.
|
Az összes vizsgálati terápia befejezése után legfeljebb 14 napig (28. napig)
|
|
Bármilyen kábítószerrel összefüggő SAE-ben szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Legfeljebb 42 nappal az összes vizsgálati terápia befejezése után (az 56. napig)
|
A SAE bármely olyan nemkívánatos esemény, amely bármilyen dózis mellett jelentkezik, és amely életveszélyes; tartós vagy jelentős fogyatékosságot/képtelenséget eredményez; meghosszabbítja a meglévő fekvőbeteg kórházi kezelést; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség; vagy halált okoz.
A kábítószerrel összefüggő SAE olyan SAE, amelyet a vizsgáló úgy határoz meg, hogy valószínűleg, valószínűleg vagy határozottan összefügg a gyógyszeres kezeléssel.
|
Legfeljebb 42 nappal az összes vizsgálati terápia befejezése után (az 56. napig)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik egy mellékhatás miatt abbahagyták az IV. vizsgálati terápiát
Időkeret: Legfeljebb 14 nappal az IV vizsgálati terápia megkezdése után (legfeljebb 14 nap)
|
Az AE a szervezet szerkezetében, funkciójában vagy kémiájában bekövetkezett bármely kedvezőtlen és nem szándékos változás, amely időlegesen összefügg a gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy az a termék használatával összefüggőnek tekinthető-e.
Egy már meglévő állapot bármely rosszabbodása (azaz a gyakoriságban és/vagy intenzitásban bekövetkező klinikailag jelentős nemkívánatos változás), amely időlegesen összefügg a gyógyszer alkalmazásával, szintén mellékhatásnak minősül.
Bemutatjuk a vizsgáló által értékelt nemkívánatos eseményeket, amelyek a résztvevők kezelésének abbahagyását okozták.
|
Legfeljebb 14 nappal az IV vizsgálati terápia megkezdése után (legfeljebb 14 nap)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik gyógyszerrel összefüggő nemkívánatos betegség miatt abbahagyták az IV. vizsgálati terápiát
Időkeret: Legfeljebb 14 nappal az IV vizsgálati terápia megkezdése után (legfeljebb 14 nap)
|
Az AE a szervezet szerkezetében, funkciójában vagy kémiájában bekövetkezett bármely kedvezőtlen és nem szándékos változás, amely időlegesen összefügg a gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy az a termék használatával összefüggőnek tekinthető-e.
Egy már meglévő állapot bármely rosszabbodása (azaz a gyakoriságban és/vagy intenzitásban bekövetkező klinikailag jelentős nemkívánatos változás), amely időlegesen összefügg a gyógyszer alkalmazásával, szintén mellékhatásnak minősül.
A kábítószerrel összefüggő nemkívánatos esemény olyan mellékhatás, amelyet a vizsgáló úgy határoz meg, hogy valószínűleg, valószínűleg vagy határozottan összefügg a gyógyszeres kezeléssel.
Bemutatjuk azokat a kábítószerrel összefüggő nemkívánatos eseményeket, amelyeket a vizsgáló értékelt, és amelyek a résztvevő kezelés abbahagyását okozták.
|
Legfeljebb 14 nappal az IV vizsgálati terápia megkezdése után (legfeljebb 14 nap)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél specifikus nemkívánatos események fordulnak elő, és egy kezelési csoportban több mint 4 résztvevő
Időkeret: Legfeljebb 42 nappal az összes vizsgálati terápia befejezése után (az 56. napig)
|
Az AE a szervezet szerkezetében, funkciójában vagy kémiájában bekövetkezett bármely kedvezőtlen és nem szándékos változás, amely időlegesen összefügg a gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy az a termék használatával összefüggőnek tekinthető-e.
Egy már meglévő állapot bármely rosszabbodása (azaz a gyakoriságban és/vagy intenzitásban bekövetkező klinikailag jelentős nemkívánatos változás), amely időlegesen összefügg a gyógyszer alkalmazásával, szintén mellékhatásnak minősül.
Bemutatjuk az AE által előnyben részesített kifejezéseket, amelyek előfordulási gyakorisága egy kezelési csoportban nagyobb vagy egyenlő, mint 4.
Azok az előnyben részesített AE kifejezések, amelyek nem érték el ezt a küszöböt, nem szerepelnek a jelentésben.
Az AE preferált feltételei a MedDRA 17.0-s verzióján alapulnak.
|
Legfeljebb 42 nappal az összes vizsgálati terápia befejezése után (az 56. napig)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek előre meghatározott változási határa (PDLC) van, és egy kezelési csoportban több mint 4 résztvevő
Időkeret: Legfeljebb 42 nappal az összes vizsgálati terápia befejezése után (az 56. napig)
|
Az előre meghatározott változási határérték (PDLC) a következő laboratóriumi szérumtesztek értékein alapul: alanin-aminotranszferáz (ALT), aszpartát-aminotranszferáz (AST), összbilirubin (Bil) és alkalikus foszfatáz (AP).
A PDLC-re vonatkozó olyan tesztek eredményeit mutatjuk be, amelyekben az előfordulási gyakoriság nagyobb vagy egyenlő, mint 4 résztvevő egy kezelési csoportban.
Azokat a laboratóriumi vizsgálatokat, amelyek nem érték el a PDLC küszöbértéket, nem jelentik.
|
Legfeljebb 42 nappal az összes vizsgálati terápia befejezése után (az 56. napig)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek szervrendszeri osztálya (SOC) van, és egy kezelési csoportban több mint 4 résztvevő fordult elő AE-vel
Időkeret: Legfeljebb 42 nappal az összes vizsgálati terápia befejezése után (az 56. napig)
|
A szervrendszer osztály (SOC) a legmagasabb szintű terminológia, amelyet az emberi test rendellenességeinek leírására használnak, és anatómiai vagy fiziológiai rendszerek, a betegség eredete vagy célja alapján különböztethetők meg.
Bemutatjuk azokat az SOC-kat, amelyeknél az AE előfordulása nagyobb vagy egyenlő egy kezelési csoportban, mint 4.
Nem jelentették azokat a SOC-kat, amelyeknél előfordultak AE, amelyek nem érték el ezt a küszöböt.
Az SOC-ok a MedDRA 17.0-s verzióján alapulnak.
|
Legfeljebb 42 nappal az összes vizsgálati terápia befejezése után (az 56. napig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az imipenem-rezisztens, Gram-negatív cIAI-fertőzésben szenvedő résztvevők százalékos aránya a IV. vizsgálati terápia befejezésekor kedvező klinikai reakcióval.
Időkeret: 4-14 nappal az IV vizsgálati terápia megkezdése után (a randomizálás utáni 14. napig).
|
A kedvező klinikai választ a klinikai vizsgáló gyógyulásként értékeli, és olyan helyzetként definiálja, amikor az indexfertőzés minden vagy a legtöbb terápia előtti jele és tünete megszűnt, vagy visszatért a fertőzés előtti állapotba, és nincs további antibiotikum-terápia. megkövetelt.
|
4-14 nappal az IV vizsgálati terápia megkezdése után (a randomizálás utáni 14. napig).
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a korai utánkövetés során kedvező klinikai választ mutattak
Időkeret: Legfeljebb 9 nappal az összes vizsgálati terápia befejezése után (a 23. napig)
|
A kedvező klinikai választ a klinikai vizsgáló gyógyulásként értékeli, és olyan helyzetként definiálja, amikor az indexfertőzés minden vagy a legtöbb terápia előtti jele és tünete megszűnt, vagy visszatért a fertőzés előtti állapotba, és nincs további antibiotikum-terápia. megkövetelt.
|
Legfeljebb 9 nappal az összes vizsgálati terápia befejezése után (a 23. napig)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek kedvező mikrobiológiai reakciója volt az IV vizsgálati terápia befejezésekor
Időkeret: Legfeljebb 14 nappal az IV vizsgálati terápia megkezdése után (a randomizálás utáni 14. napig)
|
A kedvező mikrobiológiai választ a klinikai vizsgáló értékeli, és az az összes kiinduláskor azonosított bakteriális kórokozó felszámolása vagy feltételezett eradikációja.
|
Legfeljebb 14 nappal az IV vizsgálati terápia megkezdése után (a randomizálás utáni 14. napig)
|
|
A korai nyomon követéskor kedvező mikrobiológiai választ adó résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Legfeljebb 9 nappal az összes vizsgálati terápia befejezése után (a 23. napig)
|
A kedvező mikrobiológiai választ a klinikai vizsgáló értékeli, és az az összes kiinduláskor azonosított bakteriális kórokozó felszámolása vagy feltételezett eradikációja.
|
Legfeljebb 9 nappal az összes vizsgálati terápia befejezése után (a 23. napig)
|
|
Kedvező klinikai választ adó résztvevők százalékos aránya a késői követés során
Időkeret: Legfeljebb 42 nappal az összes vizsgálati terápia befejezése után (az 56. napig)
|
A kedvező klinikai választ a klinikai vizsgáló gyógyulásként értékeli, és olyan helyzetként definiálja, amikor az indexfertőzés minden vagy a legtöbb terápia előtti jele és tünete megszűnt, vagy visszatért a fertőzés előtti állapotba, és nincs további antibiotikum-terápia. megkövetelt.
|
Legfeljebb 42 nappal az összes vizsgálati terápia befejezése után (az 56. napig)
|
|
Kedvező mikrobiológiai választ adó résztvevők százalékos aránya a késői követéskor
Időkeret: Legfeljebb 42 nappal az összes vizsgálati terápia befejezése után (az 56. napig)
|
A kedvező mikrobiológiai választ a klinikai vizsgáló értékeli, és az az összes kiinduláskor azonosított bakteriális kórokozó felszámolása vagy feltételezett eradikációja.
|
Legfeljebb 42 nappal az összes vizsgálati terápia befejezése után (az 56. napig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. augusztus 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. augusztus 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. január 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. január 6.
Első közzététel (Becslés)
2012. január 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. június 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 7.
Utolsó ellenőrzés
2019. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 7655-004
- 2011-005686-20 (EudraCT szám)
- MK-7655-004 (Egyéb azonosító: Merck Protocol Number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .