Studie av säkerhet, tolerabilitet och effekt av Relebactam (MK-7655) + Imipenem/Cilastatin kontra Imipenem/Cilastatin enbart för att behandla komplicerad intraabdominal infektion [cIAI] (MK-7655-004)

Inklusionskriterier:

• Kliniskt misstänkt och/eller bakteriologiskt dokumenterat cIAI som kräver sjukhusvistelse och behandling med IV antibiotikabehandling.
• Inskriven intraoperativt eller postoperativt på basis av operativa fynd ELLER inskrivna preoperativt på basis av övertygande preoperativa kliniska fynd.

Exklusions kriterier:

• Infektion som bör hanteras med Steged Abdominal Repair (STAR) eller öppen bukteknik.
• Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II) poäng högre än 30.
• Vilken mängd effektiv antibiotikabehandling som helst efter att ha erhållit kulturen för tillträde till denna studie och före administrering av den första dosen av IV-studieterapi.
• En infektion som har behandlats med >24 timmars systemisk antibiotikabehandling som är känd för att vara effektiv mot den eller de förmodade eller dokumenterade etiologiska patogenerna inom 72-timmarsperioden omedelbart före övervägande för inträde i studien.
• Historik med allvarlig allergi, överkänslighet (t.ex. anafylaxi) eller någon allvarlig reaktion på karbapenemantibiotika, cefalosporiner, penicilliner eller andra β-laktammedel.
• Historik med allvarlig allergi, överkänslighet (t.ex. anafylaxi) eller någon allvarlig reaktion på andra β-laktamasinhibitorer (t.ex. tazobaktam, sulbaktam, klavulansyra).
• Anamnes med anfallsstörning (kräver pågående behandling med antikonvulsiv terapi eller tidigare behandling med antikonvulsiv terapi under de senaste 3 åren).
• Behandlas för närvarande med valproinsyra eller har använt valproinsyra under 2 veckor före screening.
• Snabbt progressiv eller terminal sjukdom (kommer sannolikt inte att överleva den cirka 6 till 8 veckor långa studieperioden).
• Gravid eller förväntar sig att bli gravid, ammar eller planerar att amma inom 1 månad efter avslutad studie.
• Deltagare hos vilken ett svar på IV-studieterapi inom den tidsram för behandling som anges i detta protokoll anses osannolikt.
• Samtidig infektion som skulle störa utvärderingen av svaret på studiens antibiotika.
• Behov av samtidiga systemiska antimikrobiella medel utöver de som anges i de olika studiebehandlingsgrupperna.
• cIAI på grund av en bekräftad svamppatogen.
• Får för närvarande immunsuppressiv behandling, inklusive användning av högdos kortikosteroider.
• Tidigare mottagare av en njurtransplantation.
• Uppskattad eller faktisk kreatininclearance på <50 ml/minut.
• Historik om någon annan sjukdom som, enligt utredarens åsikt, kan förvirra resultaten av studien eller utgöra ytterligare risk vid administrering av studieläkemedlet till patienten.
• Laboratorieavvikelser enligt protokollet.
• För närvarande deltar i eller har deltagit i någon annan klinisk studie som involverar administrering av experimentell eller experimentell medicinering (ej licensierad av tillsynsmyndigheter) vid tidpunkten för presentationen eller under de senaste 30 dagarna före screening eller förväntas delta i en sådan klinisk studera under rättegångens gång.