イマチニブ耐性の胃腸間質腫瘍患者におけるマシチニブ
2018年12月8日 更新者：AB Science
胃疾患患者の治療において、12 mg/kg/日のマシチニブと50 mg/日のスニチニブの有効性と安全性を比較する前向き、多施設共同、無作為、非盲検、実薬対照、2並行群第II相試験。イマチニブ耐性の腸間質腫瘍
目的は、イマチニブに耐性のある胃腸間質腫瘍患者の治療において、12 mg/kg/日のマシチニブと50 mg/日のスニチニブの有効性と安全性を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Villejuif、フランス、94815
- Institute Gustave Roussy (Igr)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的に証明された、転移性、または局所進行性で手術不能な GIST
- 従来の技術を使用した場合は最長直径が 20 mm 以上、または RECIST 基準に従ったスパイラル CT スキャンでは 10 mm 以上の測定可能な腫瘍病変
- C-kit (CD117) 陽性腫瘍が免疫組織化学的に検出され、利用可能な場合はいつでも c-kit の変異が文書化されます。
- 400 mg/日の用量のイマチニブに耐性のある患者
除外基準:
- 登録前5年以内にGISTがん以外のがんの治療を受けた患者（基底細胞がんまたは上皮内子宮頸がんを除く）
- 活動性中枢神経系（CNS）転移のある患者、またはCNS転移の病歴のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：マシチニブ
マシチニブ 12 mg/kg/日
|
マシチニブ 12 mg/kg/日
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：スニチニブ
スニチニブ 50 mg/日
|
スニチニブ 50 mg/日
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全体的な無増悪生存期間
時間枠：36週間まで
|
無作為化の日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 36 週間評価
|
36週間まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全生存
時間枠：36週間まで
|
無作為化日から何らかの原因による死亡日まで、最長 36 週間評価
|
36週間まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Axel Le Cesne, MD、Institut Gustave Roussy, Villejuif, FRANCE
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年10月1日
一次修了 (実際)
2011年9月1日
研究の完了 (実際)
2012年4月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月5日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月8日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。