Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Masytynib u pacjentów z guzem podścieliska przewodu pokarmowego opornym na imatynib

8 grudnia 2018 zaktualizowane przez: AB Science

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, kontrolowane substancją czynną, prowadzone w 2 równoległych grupach badanie fazy II porównujące skuteczność i bezpieczeństwo masytynibu w dawce 12 mg/kg mc./dobę z sunitynibem w dawce 50 mg/dobę w leczeniu pacjentów z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi Guz podścieliska jelit oporny na imatynib

Celem pracy jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania masytynibu w dawce 12 mg/kg/dobę z sunitynibem w dawce 50 mg/dobę w leczeniu pacjentów z guzem podścieliskowym przewodu pokarmowego opornym na imatynib.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Villejuif, Francja, 94815
        • Institute Gustave Roussy (Igr)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzony histologicznie, przerzutowy lub miejscowo zaawansowany i nieoperacyjny GIST
  2. Mierzalne zmiany nowotworowe o najdłuższej średnicy ≥ 20 mm przy użyciu konwencjonalnych technik lub ≥ 10 mm za pomocą spiralnej tomografii komputerowej zgodnie z kryteriami RECIST
  3. Guzy C-kit (CD117) dodatnie wykryte immunohistochemicznie i udokumentowana mutacja c-kit w dowolnym czasie, jeśli są dostępne
  4. Pacjenci oporni na imatynib w dawce 400 mg/dobę

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjentka leczona z powodu nowotworu innego niż rak GIST w ciągu 5 lat przed włączeniem, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub raka szyjki macicy in situ
  2. Pacjent z aktywnymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub z przerzutami do OUN w wywiadzie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: masytynib
masytynib 12 mg/kg mc./dobę
Lek: masytynib
masytynib 12 mg/kg mc./dobę
ACTIVE_COMPARATOR: sunitynib
sunitynib 50 mg/dobę
Lek: sunitynib
sunitynib 50 mg/dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
całkowity czas przeżycia bez progresji
Ramy czasowe: do 36 tygodni
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 36 tygodni
do 36 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do 36 tygodni
Od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 36 tygodni
do 36 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AB Science

Śledczy

  • Główny śledczy: Axel Le Cesne, MD, Institut Gustave Roussy, Villejuif, France

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AB07001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj