马赛替尼治疗对伊马替尼耐药的胃肠道间质瘤患者
2018年12月8日 更新者：AB Science
一项前瞻性、多中心、随机、开放标签、主动控制、2 平行组、II 期研究，比较 12 mg/kg/天的马赛替尼与 50 mg/天的舒尼替尼在治疗胃肠道疾病患者中的疗效和安全性伊马替尼耐药肠间质瘤
目的是比较 12 mg/kg/天的马赛替尼与 50 mg/天的舒尼替尼治疗对伊马替尼耐药的胃肠道间质瘤患者的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Villejuif、法国、94815
- Institute Gustave Roussy (Igr)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 组织学证实的、转移性的或局部晚期和不可手术的 GIST
- 根据 RECIST 标准，使用常规技术最长直径 ≥ 20 mm 或使用螺旋 CT 扫描最长直径 ≥ 10 mm 的可测量肿瘤病灶
- C-kit (CD117) 阳性肿瘤可随时通过免疫组织化学检测和记录的 c-kit 突变
- 对剂量为 400 mg/天的伊马替尼耐药的患者
排除标准：
- 入组前 5 年内接受除 GIST 癌症以外的癌症治疗的患者，基底细胞癌或宫颈原位癌除外
- 患有活动性中枢神经系统 (CNS) 转移或有 CNS 转移病史的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：马赛替尼
马赛替尼 12 毫克/公斤/天
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马赛替尼 12 毫克/公斤/天
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ACTIVE_COMPARATOR：舒尼替尼
舒尼替尼 50 毫克/天
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舒尼替尼 50 毫克/天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总体无进展生存期
大体时间：长达 36 周
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从随机化日期到首次记录到进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估时间长达 36 周
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长达 36 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：长达 36 周
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从随机分组之日到因任何原因死亡之日，评估长达 36 周
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长达 36 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Axel Le Cesne, MD、Institut Gustave Roussy, Villejuif, France
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年10月1日
初级完成 (实际的)
2011年9月1日
研究完成 (实际的)
2012年4月1日
研究注册日期
首次提交
2012年1月3日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月5日
首次发布 (估计)
2012年1月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月8日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
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