이마티닙에 내성이 있는 위장관 간질 종양 환자의 마시티닙
2018년 12월 8일 업데이트: AB Science
위염 환자 치료에서 마시티닙 12mg/kg/일과 수니티닙 50mg/일의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 전향적, 다기관, 무작위, 공개 라벨, 활성 대조, 2병렬 그룹, 제2상 연구 Imatinib에 내성이 있는 장 간질종양
목표는 이마티닙에 내성이 있는 위장관 간질 종양 환자의 치료에서 마시티닙 12mg/kg/일과 수니티닙 50mg/일의 효능과 안전성을 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Villejuif, 프랑스, 94815
- Institute Gustave Roussy (Igr)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 입증되었거나, 전이성이거나, 국소적으로 진행되고 수술 불가능한 GIST
- RECIST 기준에 따라 나선형 CT 스캔으로 ≥ 10mm 또는 기존 기술을 사용하여 가장 긴 직경이 20mm 이상인 측정 가능한 종양 병변
- C-kit(CD117) 양성 종양은 면역조직화학적으로 검출되었으며 가능한 경우 언제든지 c-kit의 돌연변이를 문서화했습니다.
- imatinib 400 mg/일 투여량에 내성이 있는 환자
제외 기준:
- 기저세포암 또는 자궁경부암을 제외하고 등록 전 5년 이내에 위장관암 이외의 암으로 치료를 받은 자
- 활동성 중추신경계(CNS) 전이가 있거나 중추신경계 전이 병력이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 마시티닙
마시티닙 12mg/kg/일
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마시티닙 12mg/kg/일
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ACTIVE_COMPARATOR: 수니티닙
수니티닙 50mg/일
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수니티닙 50mg/일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 무진행 생존
기간: 최대 36주
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무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 36주 동안 평가
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최대 36주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존
기간: 최대 36주
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무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 36주 평가
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최대 36주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Axel Le Cesne, MD, Institut Gustave Roussy, Villejuif, FRANCE
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 5일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 8일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AB07001
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