Masitinib chez les patients atteints d'une tumeur stromale gastro-intestinale résistante à l'imatinib
8 décembre 2018 mis à jour par: AB Science
Une étude prospective, multicentrique, randomisée, en ouvert, à contrôle actif, en 2 groupes parallèles, de phase II visant à comparer l'efficacité et l'innocuité du masitinib à 12 mg/kg/jour à celles du sunitinib à 50 mg/jour dans le traitement de patients atteints de gastro- Tumeur stromale intestinale résistante à l'imatinib
L'objectif est de comparer l'efficacité et la sécurité du masitinib à 12 mg/kg/jour au sunitinib à 50 mg/jour dans le traitement de patients atteints d'une tumeur stromale gastro-intestinale résistante à l'imatinib.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
44
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Villejuif, France, 94815
- Institute Gustave Roussy (Igr)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- GIST histologiquement prouvé, métastatique ou localement avancé et non opérable
- Lésions tumorales mesurables avec un diamètre le plus long ≥ 20 mm en utilisant des techniques conventionnelles ou ≥ 10 mm avec un scanner spiralé selon les critères RECIST
- C-kit (CD117) tumeurs positives détectées par immuno-histochimie et mutation documentée de c-kit à tout moment si disponible
- Patients résistants à l'imatinib à la dose de 400 mg/jour
Critère d'exclusion:
- Patient traité pour un cancer autre qu'un cancer GIST dans les 5 ans précédant l'inscription, à l'exception du carcinome basocellulaire ou du cancer du col de l'utérus in situ
- Patient présentant des métastases actives du système nerveux central (SNC) ou ayant des antécédents de métastases du SNC
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: masitinib
masitinib 12 mg/kg/jour
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masitinib 12 mg/kg/jour
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ACTIVE_COMPARATOR: sunitinib
sunitinib 50 mg/jour
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sunitinib 50 mg/jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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survie globale sans progression
Délai: jusqu'à 36 semaines
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De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 36 semaines
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jusqu'à 36 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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la survie globale
Délai: jusqu'à 36 semaines
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De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 36 semaines
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jusqu'à 36 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Axel Le Cesne, MD, Institut Gustave Roussy, Villejuif, FRANCE
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2008
Achèvement primaire (RÉEL)
1 septembre 2011
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 avril 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 janvier 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2012
Première publication (ESTIMATION)
10 janvier 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
11 décembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2018
Dernière vérification
1 décembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs, tissus conjonctifs et mous
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs, tissu conjonctif
- Tumeurs stromales gastro-intestinales
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Sunitinib
Autres numéros d'identification d'étude
- AB07001
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