Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Masitinib u pacientů s gastrointestinálním stromálním nádorem rezistentním na imatinib

8. prosince 2018 aktualizováno: AB Science

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, otevřená, aktivně kontrolovaná, 2paralelní studie fáze II pro srovnání účinnosti a bezpečnosti masitinibu v dávce 12 mg/kg/den a sunitinibu v dávce 50 mg/den při léčbě pacientů s gastro- střevní stromální nádor odolný vůči imatinibu

Cílem je porovnat účinnost a bezpečnost masitinibu v dávce 12 mg/kg/den se sunitinibem v dávce 50 mg/den v léčbě pacientů s gastrointestinálním stromálním tumorem rezistentním na imatinib.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Villejuif, Francie, 94815
        • Institute Gustave Roussy (Igr)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky prokázaný, metastatický nebo lokálně pokročilý a neoperabilní GIST
  2. Měřitelné nádorové léze s nejdelším průměrem ≥ 20 mm pomocí konvenčních technik nebo ≥ 10 mm se spirálním CT skenem podle kritérií RECIST
  3. Nádory pozitivní na C-kit (CD117) detekované imunohistochemicky a zdokumentovaná mutace c-kitu kdykoli, pokud je k dispozici
  4. Pacienti rezistentní na imatinib v dávce 400 mg/den

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient léčený pro rakovinu jinou než rakovinu GIST během 5 let před zařazením, s výjimkou bazaliomu nebo karcinomu děložního čípku in situ
  2. Pacient s aktivními metastázami do centrálního nervového systému (CNS) nebo s metastázami do CNS v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: masitinib
masitinib 12 mg/kg/den
Lék: masitinib
masitinib 12 mg/kg/den
ACTIVE_COMPARATOR: sunitinib
sunitinib 50 mg/den
Lék: sunitinib
sunitinib 50 mg/den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkové přežití bez progrese
Časové okno: až 36 týdnů
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 36 týdnů
až 36 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: až 36 týdnů
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 36 týdnů
až 36 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AB Science

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Axel Le Cesne, MD, Institut Gustave Roussy, Villejuif, FRANCE

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

10. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AB07001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na masitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit