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Masitinib bei Patienten mit gastrointestinalem Stromatumor, der gegen Imatinib resistent ist

8. Dezember 2018 aktualisiert von: AB Science

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, offene, aktiv kontrollierte, 2-Parallelgruppen-Phase-II-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Masitinib bei 12 mg/kg/Tag mit Sunitinib bei 50 mg/Tag bei der Behandlung von Patienten mit Magen-Darm-Beschwerden. intestinaler Stromatumor, der gegen Imatinib resistent ist

Ziel ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Masitinib bei 12 mg/kg/Tag mit Sunitinib bei 50 mg/Tag bei der Behandlung von Patienten mit gastrointestinalem Stromatumor, der gegen Imatinib resistent ist, zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Villejuif, Frankreich, 94815
        • Institute Gustave Roussy (Igr)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch nachgewiesenes, metastasiertes oder lokal fortgeschrittenes und nicht operables GIST
  2. Messbare Tumorläsionen mit längstem Durchmesser ≥ 20 mm mit herkömmlichen Techniken oder ≥ 10 mm mit Spiral-CT-Scan gemäß RECIST-Kriterien
  3. C-Kit (CD117)-positive Tumoren wurden immunhistochemisch nachgewiesen und die Mutation von C-Kit jederzeit dokumentiert, sofern verfügbar
  4. Patienten, die gegen eine Dosis von 400 mg/Tag Imatinib resistent sind

Ausschlusskriterien:

  1. Patient, der innerhalb von 5 Jahren vor der Einschreibung wegen einer anderen Krebsart als GIST-Krebs behandelt wurde, mit Ausnahme von Basalzellkarzinomen oder Gebärmutterhalskrebs in situ
  2. Patient mit Metastasen im aktiven Zentralnervensystem (ZNS) oder mit ZNS-Metastasen in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Masitinib
Masitinib 12 mg/kg/Tag
Arzneimittel: Masitinib
Masitinib 12 mg/kg/Tag
ACTIVE_COMPARATOR: Sunitinib
Sunitinib 50 mg/Tag
Arzneimittel: Sunitinib
Sunitinib 50 mg/Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
gesamtes progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: bis zu 36 Wochen
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 36 Wochen geschätzt
bis zu 36 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zu 36 Wochen
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, geschätzt bis zu 36 Wochen
bis zu 36 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AB Science

Ermittler

  • Hauptermittler: Axel Le Cesne, MD, Institut Gustave Roussy, Villejuif, FRANCE

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AB07001

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