Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Masitinib in pazienti con tumore stromale gastrointestinale resistente a imatinib

8 dicembre 2018 aggiornato da: AB Science

Uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, in aperto, con controllo attivo, a 2 gruppi paralleli, di fase II per confrontare l'efficacia e la sicurezza di masitinib a 12 mg/kg/die rispetto a sunitinib a 50 mg/die nel trattamento di pazienti con gastro- Tumore stromale intestinale resistente a Imatinib

L'obiettivo è confrontare l'efficacia e la sicurezza di masitinib a 12 mg/kg/giorno con sunitinib a 50 mg/giorno nel trattamento di pazienti con tumore stromale gastrointestinale resistente a imatinib.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Villejuif, Francia, 94815
        • Institute Gustave Roussy (Igr)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. GIST istologicamente provato, metastatico o localmente avanzato e non operabile
  2. Lesioni tumorali misurabili con diametro maggiore ≥ 20 mm utilizzando tecniche convenzionali o ≥ 10 mm con scansione TC spirale secondo i criteri RECIST
  3. Tumori positivi al C-kit (CD117) rilevati immunoistochimicamente e mutazione documentata del c-kit in qualsiasi momento, se disponibile
  4. Pazienti resistenti a imatinib alla dose di 400 mg/die

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti trattati per un cancro diverso dal cancro GIST entro 5 anni prima dell'arruolamento, ad eccezione del carcinoma basocellulare o del cancro cervicale in situ
  2. Paziente con metastasi attive del sistema nervoso centrale (SNC) o con anamnesi di metastasi del SNC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: masitinib
masitinib 12 mg/kg/die
Droga: masitinib
masitinib 12 mg/kg/die
ACTIVE_COMPARATORE: sunitinib
sunitinib 50 mg/die
Droga: sunitinib
sunitinib 50 mg/die

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza globale libera da progressione
Lasso di tempo: fino a 36 settimane
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 36 settimane
fino a 36 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 36 settimane
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 36 settimane
fino a 36 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AB Science

Investigatori

  • Investigatore principale: Axel Le Cesne, MD, Institut Gustave Roussy, Villejuif, FRANCE

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2012

Primo Inserito (STIMA)

10 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AB07001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su masitinib

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Iran

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi