Masitinib en pacientes con tumor del estroma gastrointestinal resistente a imatinib
8 de diciembre de 2018 actualizado por: AB Science
Un estudio de fase II prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, abierto, con control activo, de 2 grupos paralelos para comparar la eficacia y la seguridad de masitinib a 12 mg/kg/día con sunitinib a 50 mg/día en el tratamiento de pacientes con gastroenteritis Tumor del estroma intestinal resistente a imatinib
El objetivo es comparar la eficacia y la seguridad de masitinib a 12 mg/kg/día con sunitinib a 50 mg/día en el tratamiento de pacientes con tumores del estroma gastrointestinal resistentes a imatinib.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Villejuif, Francia, 94815
- Institute Gustave Roussy (Igr)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- GIST histológicamente probado, metastásico o localmente avanzado y no operable
- Lesiones tumorales medibles con diámetro mayor ≥ 20 mm usando técnicas convencionales o ≥ 10 mm con tomografía computarizada helicoidal según criterios RECIST
- C-kit (CD117) tumores positivos detectados inmunohistoquímicamente y mutación documentada de c-kit en cualquier momento si está disponible
- Pacientes resistentes a imatinib a dosis de 400 mg/día
Criterio de exclusión:
- Paciente tratada por un cáncer que no sea GIST dentro de los 5 años antes de la inscripción, con la excepción de carcinoma de células basales o cáncer de cuello uterino in situ
- Paciente con metástasis activa en el sistema nervioso central (SNC) o con antecedentes de metástasis en el SNC
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: masitinib
masitinib 12 mg/kg/día
|
masitinib 12 mg/kg/día
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: sunitinib
sunitinib 50 mg/día
|
sunitinib 50 mg/día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
supervivencia libre de progresión global
Periodo de tiempo: hasta 36 semanas
|
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 36 semanas
|
hasta 36 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta 36 semanas
|
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta las 36 semanas
|
hasta 36 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Axel Le Cesne, MD, Institut Gustave Roussy, Villejuif, France
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
10 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
11 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias Del Tejido Conectivo
- Tumores del estroma gastrointestinal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Sunitinib
Otros números de identificación del estudio
- AB07001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Tumor del estroma gastrointestinal
-
Sun Yat-sen UniversityReclutamientoTumor solido | Flora intestinal | Inhibidor del punto de control inmunitarioPorcelana
-
Southwest Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)TerminadoTumor sólido adulto no especificado, protocolo específico | Estreñimiento, impactación y obstrucción intestinalEstados Unidos, Canadá, Colombia, Perú, México
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)RetiradoDolor | Anorexia | Tumor sólido adulto no especificado, protocolo específico | Efectos psicosociales del cáncer y su tratamiento | Estreñimiento, impactación y obstrucción intestinal
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)DesconocidoNaloxona en el tratamiento del estreñimiento en pacientes que reciben opioides para el dolor crónicoTumor sólido adulto no especificado, protocolo específico | Estreñimiento, impactación y obstrucción intestinalEstados Unidos
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityDesconocidoCirrosis | Fístula intestinal | Obstrucción intestinal | Tumor abdominal | AneurismaPorcelana
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)RetiradoFatiga | Diarrea | Tumor sólido adulto no especificado, protocolo específico | Efectos cognitivos/funcionales | Efectos psicosociales del cáncer y su tratamiento | Complicaciones gastrointestinales | Estreñimiento, impactación y obstrucción intestinal
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaTerminado
-
University of LeipzigDesconocidoInflamación | Enfermedades inflamatorias del intestino | Tumor | Perfusión de tejidosAlemania
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)TerminadoCalidad de vida | Cáncer gástrico | Cáncer colonrectal | Cáncer de intestino delgado | Tumor del estroma gastrointestinal | Estreñimiento, impactación y obstrucción intestinal | Tumor carcinoide gastrointestinalEstados Unidos
-
Evangelisches Krankenhaus DüsseldorfOlympusTerminadoEnfermedad de Crohn | Hemorragia Gastrointestinal | Trastorno del intestino delgado | Anemia por deficiencia de hierro | Tumores del intestino delgado | Síndrome de poliposis intestinal | Enfermedad celíacaBélgica, Alemania
Ensayos clínicos sobre masitinib
-
AB ScienceTerminado
-
AB ScienceTerminado
-
AB ScienceReclutamientoCOVID-19 | Enfermedad del coronavirus 2019 | Infección por SARS-CoV2Francia, Federación Rusa, Sudáfrica
-
AB ScienceTerminado
-
AB ScienceTerminadoTumor del estroma gastrointestinal
-
AB ScienceTerminadoEnfermedad de alzheimer
-
AB ScienceTerminado
-
AB ScienceTerminadoTumores del estroma gastrointestinalFrancia
-
AB ScienceTerminadoEsclerosis Múltiple Secundaria Progresiva | Esclerosis Múltiple Primaria Progresiva | Esclerosis múltiple, libre de recaídasPolonia, España, Bulgaria, Francia, Alemania, Grecia, Rumania