Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Masitinib hos pasienter med gastro-intestinal stromal tumor som er resistent mot imatinib

8. desember 2018 oppdatert av: AB Science

En prospektiv, multisenter, randomisert, åpen, aktiv kontrollert, 2-parallell gruppe, fase II-studie for å sammenligne effektivitet og sikkerhet av masitinib ved 12 mg/kg/dag med sunitinib ved 50 mg/dag i behandling av pasienter med gastro- intestinal Stromal Tumor Resistent mot Imatinib

Målet er å sammenligne effekt og sikkerhet av masitinib ved 12 mg/kg/dag med sunitinib ved 50 mg/dag ved behandling av pasienter med gastro-intestinal stromal tumor som er resistent mot imatinib.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Villejuif, Frankrike, 94815
        • Institute Gustave Roussy (Igr)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk påvist, metastatisk eller lokalt avansert og ikke-opererbar GIST
  2. Målbare tumorlesjoner med lengste diameter ≥ 20 mm ved bruk av konvensjonelle teknikker eller ≥ 10 mm med spiral CT-skanning i henhold til RECIST-kriterier
  3. C-kit (CD117) positive svulster påvist immuno-histokjemisk og dokumentert mutasjon av c-kit når som helst hvis tilgjengelig
  4. Pasienter som er resistente mot imatinib i doser på 400 mg/dag

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasient behandlet for annen kreft enn GIST-kreft innen 5 år før innmelding, med unntak av basalcellekarsinom eller livmorhalskreft in situ
  2. Pasient med aktivt sentralnervesystem (CNS) metastaser eller med historie med CNS-metastaser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: masitinib
masitinib 12 mg/kg/dag
Legemiddel: masitinib
masitinib 12 mg/kg/dag
ACTIVE_COMPARATOR: sunitinib
sunitinib 50 mg/dag
Legemiddel: sunitinib
sunitinib 50 mg/dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
generell progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: opptil 36 uker
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 36 uker
opptil 36 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
total overlevelse
Tidsramme: opptil 36 uker
Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 36 uker
opptil 36 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AB Science

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Axel Le Cesne, MD, Institut Gustave Roussy, Villejuif, FRANCE

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

10. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AB07001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere