Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Masitinib hos patienter med gastrointestinale stromale tumorer, der er resistente over for imatinib

8. december 2018 opdateret af: AB Science

Et prospektivt, multicenter, randomiseret, åbent, aktivt kontrolleret, 2-parallel gruppe, fase II-studie for at sammenligne effektivitet og sikkerhed af masitinib ved 12 mg/kg/dag med Sunitinib ved 50 mg/dag i behandling af patienter med gastro- intestinal Stromal Tumor Resistent overfor Imatinib

Målet er at sammenligne effekt og sikkerhed af masitinib ved 12 mg/kg/dag med sunitinib ved 50 mg/dag i behandling af patienter med gastrointestinale stromale tumorer, der er resistente over for imatinib.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Villejuif, Frankrig, 94815
        • Institute Gustave Roussy (Igr)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk dokumenteret, metastatisk eller lokalt fremskreden og ikke-operabel GIST
  2. Målbare tumorlæsioner med længste diameter ≥ 20 mm ved brug af konventionelle teknikker eller ≥ 10 mm med spiral CT-scanning i henhold til RECIST kriterier
  3. C-kit (CD117) positive tumorer detekteret immunhistokemisk og dokumenteret mutation af c-kit til enhver tid, hvis tilgængelig
  4. Patienter, der er resistente over for imatinib i en dosis på 400 mg/dag

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient behandlet for en anden cancer end GIST cancer inden for 5 år før indskrivning, med undtagelse af basalcellekarcinom eller livmoderhalskræft in situ
  2. Patient med metastaser i det aktive centralnervesystem (CNS) eller med metastase i CNS i anamnesen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: masitinib
masitinib 12 mg/kg/dag
Medicin: masitinib
masitinib 12 mg/kg/dag
ACTIVE_COMPARATOR: sunitinib
sunitinib 50 mg/dag
Medicin: sunitinib
sunitinib 50 mg/dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
generel progressionsfri overlevelse
Tidsramme: op til 36 uger
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 uger
op til 36 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: op til 36 uger
Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen uanset årsag, vurderet op til 36 uger
op til 36 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AB Science

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Axel Le Cesne, MD, Institut Gustave Roussy, Villejuif, FRANCE

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2012

Først opslået (SKØN)

10. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AB07001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrointestinal stromal tumor

Kliniske forsøg med masitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner