Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Masitinib bij patiënten met gastro-intestinale stromale tumoren die resistent zijn tegen imatinib

8 december 2018 bijgewerkt door: AB Science

Een prospectief, multicenter, gerandomiseerd, open-label, actief gecontroleerd, 2-parallelle groepen, fase II-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van masitinib bij 12 mg/kg/dag te vergelijken met sunitinib bij 50 mg/dag bij de behandeling van patiënten met gastro-intestinale intestinale stromale tumor resistent tegen imatinib

Het doel is de werkzaamheid en veiligheid van masitinib bij 12 mg/kg/dag te vergelijken met sunitinib bij 50 mg/dag bij de behandeling van patiënten met gastro-intestinale stromale tumoren die resistent zijn tegen imatinib.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Villejuif, Frankrijk, 94815
        • Institute Gustave Roussy (Igr)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch bewezen, metastatische of lokaal geavanceerde en niet-operabele GIST
  2. Meetbare tumorlaesies met langste diameter ≥ 20 mm met conventionele technieken of ≥ 10 mm met spiraal-CT-scan volgens RECIST-criteria
  3. C-kit (CD117) positieve tumoren immunohistochemisch gedetecteerd en gedocumenteerde mutatie van c-kit op elk moment indien beschikbaar
  4. Patiënten die resistent zijn tegen imatinib bij een dosis van 400 mg/dag

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt behandeld voor een andere vorm van kanker dan GIST-kanker binnen 5 jaar vóór inschrijving, met uitzondering van basaalcelcarcinoom of baarmoederhalskanker in situ
  2. Patiënt met actieve metastase van het centrale zenuwstelsel (CZS) of met een voorgeschiedenis van CZS-metastase

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: masitinib
masitinib 12 mg/kg/dag
Geneesmiddel: masitinib
masitinib 12 mg/kg/dag
ACTIVE_COMPARATOR: sunitinib
sunitinib 50 mg/dag
Geneesmiddel: sunitinib
sunitinib 50 mg/dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
algehele progressievrije overleving
Tijdsspanne: tot 36 weken
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst kwam, beoordeeld tot 36 weken
tot 36 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
algemeen overleven
Tijdsspanne: tot 36 weken
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 36 weken
tot 36 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AB Science

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Axel Le Cesne, MD, Institut Gustave Roussy, Villejuif, FRANCE

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AB07001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren