Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Маситиниб у пациентов с желудочно-кишечной стромальной опухолью, резистентной к иматинибу

8 декабря 2018 г. обновлено: AB Science

Проспективное, многоцентровое, рандомизированное, открытое, активно контролируемое, 2 параллельных группы, исследование фазы II для сравнения эффективности и безопасности маситиниба в дозе 12 мг/кг/день с сунитинибом в дозе 50 мг/день при лечении пациентов с желудочно-кишечными заболеваниями. интестинальная стромальная опухоль, резистентная к иматинибу

Цель состоит в том, чтобы сравнить эффективность и безопасность маситиниба в дозе 12 мг/кг/сут с сунитинибом в дозе 50 мг/сут при лечении пациентов с гастроинтестинальной стромальной опухолью, резистентной к иматинибу.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

44

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Villejuif, Франция, 94815
        • Institute Gustave Roussy (Igr)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Гистологически доказанный, метастатический или местно-распространенный и неоперабельный GIST
  2. Поддающиеся измерению опухолевые образования с наибольшим диаметром ≥ 20 мм при использовании обычных методов или ≥ 10 мм при спиральной КТ в соответствии с критериями RECIST
  3. C-kit (CD117) положительные опухоли, обнаруженные иммуногистохимически, и задокументированная мутация c-kit в любое время, если таковая имеется
  4. Пациенты, резистентные к иматинибу в дозе 400 мг/сут.

Критерий исключения:

  1. Пациент, получавший лечение от рака, отличного от рака GIST, в течение 5 лет до включения в исследование, за исключением базально-клеточной карциномы или рака шейки матки in situ.
  2. Пациенты с активными метастазами в центральную нервную систему (ЦНС) или с метастазами в ЦНС в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: маситиниб
маситиниб 12 мг/кг/день
Лекарство: маситиниб
маситиниб 12 мг/кг/день
ACTIVE_COMPARATOR: сунитиниб
сунитиниб 50 мг/день
Лекарство: сунитиниб
сунитиниб 50 мг/день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
общая выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: до 36 недель
С даты рандомизации до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 36 недель.
до 36 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: до 36 недель
С даты рандомизации до даты смерти по любой причине, оцененной до 36 недель
до 36 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AB Science

Следователи

  • Главный следователь: Axel Le Cesne, MD, Institut Gustave Roussy, Villejuif, FRANCE

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

10 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 декабря 2018 г.

Последняя проверка

1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AB07001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться