Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Masitinib hos patienter med gastrointestinala stromaltumörer som är resistenta mot imatinib

8 december 2018 uppdaterad av: AB Science

En prospektiv, multicenter, randomiserad, öppen, aktivt kontrollerad, 2-parallell grupp, fas II-studie för att jämföra effektivitet och säkerhet av Masitinib vid 12 mg/kg/dag med Sunitinib vid 50 mg/dag vid behandling av patienter med gastro- intestinal Stromal Tumör Resistent mot Imatinib

Målet är att jämföra effekt och säkerhet av masitinib vid 12 mg/kg/dag med sunitinib vid 50 mg/dag vid behandling av patienter med gastrointestinala stromala tumörer som är resistenta mot imatinib.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Villejuif, Frankrike, 94815
        • Institute Gustave Roussy (Igr)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Histologiskt bevisad, metastatisk eller lokalt avancerad och icke-operabel GIST
  2. Mätbara tumörlesioner med längsta diameter ≥ 20 mm med konventionell teknik eller ≥ 10 mm med spiral CT-skanning enligt RECIST-kriterier
  3. C-kit (CD117) positiva tumörer detekterade immunhistokemiskt och dokumenterade mutation av c-kit när som helst om tillgängligt
  4. Patienter som är resistenta mot imatinib i dosen 400 mg/dag

Exklusions kriterier:

  1. Patient behandlad för annan cancer än GIST-cancer inom 5 år före inskrivningen, med undantag för basalcellscancer eller livmoderhalscancer in situ
  2. Patient med metastaser i det aktiva centrala nervsystemet (CNS) eller med metastasering i CNS i anamnesen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: masitinib
masitinib 12 mg/kg/dag
Läkemedel: masitinib
masitinib 12 mg/kg/dag
ACTIVE_COMPARATOR: sunitinib
sunitinib 50 mg/dag
Läkemedel: sunitinib
sunitinib 50 mg/dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
övergripande progressionsfri överlevnad
Tidsram: upp till 36 veckor
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 36 veckor
upp till 36 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
total överlevnad
Tidsram: upp till 36 veckor
Från datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 36 veckor
upp till 36 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AB Science

Utredare

  • Huvudutredare: Axel Le Cesne, MD, Institut Gustave Roussy, Villejuif, FRANCE

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2012

Första postat (UPPSKATTA)

10 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

11 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2018

Senast verifierad

1 december 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AB07001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera