開結腸切除術 MA402S23B303 を受ける成人患者 (IMPROVE-Open)
2013年5月6日 更新者：Pacira Pharmaceuticals, Inc
ブピバカインの多小胞リポソーム製剤、EXPAREL®の浸潤を利用した疼痛緩和試験: 開腹結腸切除術を受ける成人患者における第 4 相健康経済試験
この研究は、標準治療と EXPAREL(R) を比較して、EXPAREL を使用した場合に総オピオイド消費量が減少するかどうかを判断するように設計されており、したがって総入院費用が削減される可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
これは、標準化された静脈内（IV）硫酸モルヒネまたはスポンサー承認の同等品の術後投与と比較して、EXPARELによる術中の局所創傷浸潤の有効性、安全性、および健康経済上の利点を評価するために設計された第4相、前向き、連続的、非盲検試験です。全身麻酔による開結腸切除術を受ける成人患者の術後鎮痛。
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Georgia
-
Riverdale、Georgia、アメリカ、30274
- Atlanta Colon and Rectal Surgery
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女問わず。
- -盲腸切除術、右半結腸切除術、横行結腸切除術、左半結腸切除術、またはS状結腸切除術によって定義される、計画された一次吻合を伴う開放部分結腸切除術を受ける予定の患者。
- -インフォームドコンセントを提供し、研究訪問スケジュールを順守し、すべての評価を完了する能力。
除外基準:
- -過敏症または特異な反応の病歴がある患者、または局所麻酔薬、オピオイド、またはプロポフォールに対する不耐性。
- アルコールまたは他の薬物を乱用している患者。
- 重度の肝障害のある患者。
- -現在妊娠している、または研究中に妊娠する可能性のある患者。
- 治験責任医師が感じる精神医学的、心理的、またはその他の状態を有する患者は、その患者をこの臨床研究の不適切な候補者にする可能性があります。
- -過去30日以内にEXPAREL研究に参加した患者。
- -治験薬投与前30日以内に治験薬を投与された患者、またはこの研究への患者の参加中に別の治験薬または手順の投与を計画した患者。
- -回腸瘻反転手術中に同時手術を受ける患者
また、手術中に以下の基準を満たしている場合、患者は不適格となります。
- -同時手術を受けている患者。
- 計画外の複数の部分切除または大腸の患者。
- 予定外の一時的または永久的な人工肛門造設術、回腸造設術などを行った患者。
- -オピオイド（フェンタニルまたは類似体以外）または他の鎮痛薬、局所麻酔薬、または抗炎症薬の術中投与を受ける患者。
- Entereg(R)を投与されている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：IV硫酸モルヒネ
標準治療（SOC）、投与量可変、必要に応じて術後に PCA ポンプを介して静脈内投与。
|
このグループの患者は、必要に応じて PCA ポンプを介して IV 硫酸モルヒネを受け取ります。
PCA ポンプは、術後できるだけ早く、患者が PACU を離れる前に、または PACU での滞在が 1 時間未満の場合は床に移動した直後にセットアップされます。
他の名前：
|
|
実験的：EXPAREL（ブピバカインリポソーム注射液）
ＥＸＰＡＲＥＬ（登録商標）、投与量２６６ｍｇ、０．９％生理食塩水で総量４０ｃｃに希釈。
|
このグループの患者は、防腐剤を含まない 0.9% 生理食塩水で 30 cc の総量に希釈された 266 mg の EXPAREL を受け取り、創傷閉鎖前に創傷浸潤を介して投与されます。 禁忌でない場合、30 mg の IV ケトロラクが手術の最後に投与されます。 指示がない場合は、サイトの標準治療に従って、非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) の静注で代用できます。 必要に応じて、すべての患者にレスキュー鎮痛が提供されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
総オピオイド負荷
時間枠：退院命令書または 30 日目のいずれか早い方までの創傷閉鎖
|
-退院命令が書かれるまで、または30日目までの術後の消費されたオピオイドの総量（IVおよびPO）のいずれか早い方。
|
退院命令書または 30 日目のいずれか早い方までの創傷閉鎖
|
|
健康経済的利益 - 入院の総費用
時間枠：病院の退院命令書または 30 日目のいずれか早い方までの創傷閉鎖。
|
退院命令が書かれる時まで、または30日目までのいずれか早い方までの入院の総費用。
|
病院の退院命令書または 30 日目のいずれか早い方までの創傷閉鎖。
|
|
健康経済給付 - 滞在期間
時間枠：30日目まで
|
入院期間 (LOS) は、時間単位で記録され、小数点以下 1 桁の精度で日数に変換され、退院命令が書かれるまでの創傷閉鎖の完了時、または 30 日目までのいずれか早い方として定義されます。
|
30日目まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
事前定義されたオピオイド関連の有害事象の発生率
時間枠：インフォームドコンセントが署名された時点から退院命令が書かれた時点まで、または30日目（手術後）までのいずれか早い方
|
事前定義されたオピオイド関連の有害事象の発生率
|
インフォームドコンセントが署名された時点から退院命令が書かれた時点まで、または30日目（手術後）までのいずれか早い方
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Stephen Cohen, M.D.、Atlanta Colon and Rectal Surgery
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年12月1日
一次修了 (実際)
2012年7月1日
研究の完了 (実際)
2012年8月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月5日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年5月6日
最終確認日
2013年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。