Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Volwassen patiënten die een open colectomie ondergaan MA402S23B303 (IMPROVE-Open)

6 mei 2013 bijgewerkt door: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Een onderzoek naar pijnverlichting waarbij gebruik wordt gemaakt van de infiltratie van een multivesiculaire liposomenformulering van bupivacaïne, EXPAREL®: een gezondheidseconomisch fase 4-onderzoek bij volwassen patiënten die een open colectomie ondergaan

Deze studie is opgezet om de zorgstandaard te vergelijken met EXPAREL(R) om te bepalen of de totale opioïdenconsumptie wordt verminderd bij gebruik van EXPAREL, waardoor mogelijk de totale ziekenhuisopnamekosten worden verlaagd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, sequentiële, open-label fase 4-studie die is opgezet om de werkzaamheid, veiligheid en gezondheidseconomische voordelen van intraoperatieve lokale wondinfiltratie met EXPAREL te evalueren in vergelijking met postoperatieve toediening van gestandaardiseerd intraveneus (IV) morfinesulfaat of door de sponsor goedgekeurd equivalent voor postoperatieve analgesie bij volwassen patiënten die een open colectomie onder algemene anesthesie ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Riverdale, Georgia, Verenigde Staten, 30274
        • Atlanta Colon and Rectal Surgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, 18 jaar en ouder.
  • Patiënten die open segmentale colectomie moeten ondergaan met geplande primaire anastamose, zoals gedefinieerd door cecectomie, rechter hemicolectomie, resectie van transversale colon, linker hemicolectomie of sigmoidectomie.
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven, zich te houden aan het schema voor studiebezoeken en alle beoordelingen te voltooien.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid of idiosyncratische reacties of intolerantie voor een lokaal anestheticum, opioïde of propofol.
  • Patiënten die alcohol of andere drugs misbruiken.
  • Patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis.
  • Patiënten die momenteel zwanger zijn of die in de loop van het onderzoek zwanger kunnen worden.
  • Patiënten met een psychiatrische, psychologische of andere aandoening die volgens de onderzoeker de patiënt tot een ongeschikte kandidaat voor dit klinisch onderzoek kunnen maken.
  • Patiënten die in de afgelopen 30 dagen hebben deelgenomen aan een EXPAREL-onderzoek.
  • Patiënten die binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen, of geplande toediening van een ander onderzoeksproduct of een andere procedure tijdens de deelname van de patiënt aan dit onderzoek.
  • Patiënten die gelijktijdig een chirurgische ingreep ondergaan tijdens de ileostoma-omkeringsoperatie

Bovendien komt de patiënt niet in aanmerking als hij/zij tijdens de operatie aan de volgende criteria voldoet:

  • Patiënten die gelijktijdig een chirurgische ingreep ondergaan.
  • Patiënten met ongeplande meervoudige segmentale resecties of dikke darm.
  • Patiënten bij wie ongeplande, tijdelijke of permanente colostoma's, ileostoma's of dergelijke zijn geplaatst.
  • Patiënten die intraoperatief opioïden (anders dan fentanyl of analogen) of een ander analgeticum, lokale anesthetica of ontstekingsremmers krijgen toegediend.
  • Patiënten die Entereg(R) krijgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: IV morfinesulfaat
Standard of Care (SOC), variabele dosering, intraveneus toegediend via een PCA-pomp postoperatief, indien nodig.
Geneesmiddel: IV morfinesulfaat
Patiënten in deze groep krijgen indien nodig IV-morfinesulfaat via een PCA-pomp. De PCA-pomp wordt postoperatief zo ​​snel mogelijk ingesteld en voordat de patiënt de PACU verlaat of onmiddellijk na transfer naar de vloer als het verblijf in de PACU minder dan een uur duurt.
Andere namen:
  • morfinesulfaat (of door de sponsor goedgekeurd equivalent)
Experimenteel: EXPAREL (bupivacaïne liposoom injecteerbare suspensie)
EXPAREL(R), dosering 266 mg, verdund met 0,9% zoutoplossing tot een totaal volume van 40 cc.
Geneesmiddel: EXPAREL (bupivacaïne liposoom injecteerbare suspensie)

Patiënten in deze groep krijgen 266 mg EXPAREL verdund met conserveermiddelvrije 0,9% normale zoutoplossing tot een totaal volume van 30 cc en toegediend via wondinfiltratie voorafgaand aan wondsluiting. Wanneer dit niet gecontra-indiceerd is, zal aan het einde van de operatie 30 mg ketorolac i.v. worden gegeven. Indien niet geïndiceerd, kan een IV niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) worden vervangen volgens de zorgstandaard van de locatie.

Alle patiënten krijgen zo nodig reddingsanalgesie aangeboden.

Andere namen:
  • bupivacaïne vrije base

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale opioïdbelasting
Tijdsspanne: Wondsluiting tot het tijdstip van ontslag uit het ziekenhuis of dag 30, afhankelijk van wat eerder is
Totaal opioïdenverbruik (IV en PO) postoperatief tot de ontslagopdracht uit het ziekenhuis is geschreven of tot en met dag 30, afhankelijk van wat eerder is.
Wondsluiting tot het tijdstip van ontslag uit het ziekenhuis of dag 30, afhankelijk van wat eerder is
Gezondheidseconomische voordelen - Totale kosten van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Wondsluiting tot het moment van ontslag uit het ziekenhuis of dag 30, afhankelijk van wat eerder is.
Totale kosten van ziekenhuisopname tot het moment waarop de ontslagorder uit het ziekenhuis wordt geschreven of tot en met dag 30, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Wondsluiting tot het moment van ontslag uit het ziekenhuis of dag 30, afhankelijk van wat eerder is.
Gezondheidseconomische voordelen - verblijfsduur
Tijdsspanne: Tot dag 30
Lengte van het verblijf (LOS), geregistreerd in uren en omgezet in dagen met één decimaal nauwkeurig, gedefinieerd als de tijd van voltooiing van de wondsluiting tot het bevel tot ontslag uit het ziekenhuis wordt geschreven of tot en met dag 30, afhankelijk van wat eerder is.
Tot dag 30

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van vooraf gedefinieerde opioïde-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf het moment dat de geïnformeerde toestemming is ondertekend tot het moment waarop het bevel tot ontslag uit het ziekenhuis wordt geschreven of tot en met dag 30 (na de operatie), afhankelijk van wat eerder is
De incidentie van vooraf gedefinieerde opioïde-gerelateerde bijwerkingen
Vanaf het moment dat de geïnformeerde toestemming is ondertekend tot het moment waarop het bevel tot ontslag uit het ziekenhuis wordt geschreven of tot en met dag 30 (na de operatie), afhankelijk van wat eerder is

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Medewerkers

Registrat-Mapi

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephen Cohen, M.D., Atlanta Colon and Rectal Surgery

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

10 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 mei 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2013

Laatst geverifieerd

1 mei 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MA402S23B303

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren